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嘉峪检测网 2020-03-07 18:26
1) 洁净厂房标准
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序号 |
标准号 |
标准名称 |
与其他标准的关系 |
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1 |
YY 0033-2000 |
无菌医疗器具生产管理规范 |
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2 |
GB/T 16292-2010 |
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 |
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3 |
GB/T 16293-2010 |
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 |
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4 |
GB/T 16294-2010 |
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 |
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5 |
GB 24461-2009 |
洁净室用灯具技术要求 |
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6 |
GB/T 25915.1-2010 |
洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级 |
IDT ISO 14644-1:1999 |
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7 |
GB/T 25915.2-2010 |
洁净室及相关受控环境 第2部分：证明持续符合GB/T 25915.1的检测与监测技术条件 |
IDT ISO 14644-2:2000 |
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8 |
GB/T 25915.3-2010 |
洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 |
IDT ISO 14644-3:2005 |
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9 |
GB/T 25915.4-2010 |
洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动 |
IDT ISO 14644-4:2001 |
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10 |
GB/T 25915.5-2010 |
洁净室及相关受控环境 第5部分：运行 |
IDT ISO 14644-5:2004 |
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11 |
GB/T 25915.6-2010 |
洁净室及相关受控环境 第6部分：词汇 |
IDT ISO 14644-6:2007 |
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12 |
GB/T 25915.7-2010 |
洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境） |
IDT ISO 14644-7:2004 |
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13 |
GB/T 25915.8-2010 |
洁净室及相关受控环境 第8部分：空气分子污染分级 |
IDT ISO 14644-8:2006 |
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14 |
GB/T 25915.9-2018 |
洁净室及相关受控环境 第9部分：按粒子浓度划分表面洁净度等级 |
IDT ISO 14644-9:2012 |
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15 |
GB/T 25916.1-2010 |
洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法 |
IDT ISO 14698-1:2003 |
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16 |
GB/T 25916.2-2010 |
洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评估与分析 |
IDT ISO 14698-2:2003 |
2) 无菌包装标准
序号
标准号
标准名称
与其他标准的关系
1
GB/T 19633.1-2015
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
IDT ISO 11607-1:2006
2
GB/T 19633.2-2015
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
IDT ISO 11607-2:2006
3
YY/T 0698.1-2011
最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法
4
YY/T 0698.2-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
5
YY/T 0698.3-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合带和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法
IDT prEN 868-3:2007
6
YY/T 0698.4-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法
IDT prEN 868-4:2007
7
YY/T 0698.5-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
IDT prEN 868-5:2007
8
YY/T 0698.6-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
9
YY/T 0698.7-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法
IDT prEN 868-7:2007
10
YY/T 0698.8-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
IDT EN 868-8:2007
11
YY/T 0698.9-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
12
YY/T 0698.10-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
13
YY/T 0681.1-2009
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
MOD ASTM F 1980:02
14
YY/T 0681.2-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度
MOD ASTM F 88-2006
15
YY/T 0681.3-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏
MOD ASTM F 1140-2007
16
YY/T 0681.4-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
MOD ASTM F 1929-1998
17
YY/T 0681.5-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
MOD ASTM F 2096-2004
18
YY/T 0681.6-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
19
YY/T 0681.7-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
MOD ASTM F 2252-03
20
YY/T 0681.8-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定
MOD ASTM F2250-03
21
YY/T 0681.9-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
MOD ASTM F 2054-00
22
YY/T 0681.10-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
MOD ASTM F 1608-00
23
YY/T 0681.11-2014
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性
24
YY/T 0681.12-2014
无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性
25
YY/T 0681.13-2014
无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
26
YY/T 0681.14-2018
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
未实施
3) 灭菌标准
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序号 |
标准号 |
标准名称 |
与其他标准的关系 |
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1 |
GB 18278.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
IDT ISO 17665-1:2006 |
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2 |
GB 18279.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 |
IDT ISO 11135-1:2007 |
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3 |
GB/T 18279.2-2015 |
医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 |
IDT ISO/TS 11135-2:2008 |
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4 |
GB/T 16886.7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
IDT ISO 10993-7:2008 |
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5 |
GB 18280.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
IDT ISO 11137-1:2006 |
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6 |
GB 18280.2-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 |
IDT ISO 11137-2:2006 |
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7 |
GB/T 18280.3-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 |
IDT ISO 11137-3:2006 |
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8 |
GB 18281.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 |
IDT ISO 11138-1:2006 |
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9 |
GB 18281.2-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 |
IDT ISO 11138-2:2006 |
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10 |
GB 18281.3-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 |
IDT ISO 11138-3:2006 |
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11 |
GB 18281.4-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 |
IDT ISO 11138-4:2006 |
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12 |
GB 18281.5-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 |
IDT ISO 11138-5:2006 |
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13 |
GB 18282.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 |
IDT ISO 11140-1:2005 |
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14 |
GB 18282.3-2009 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 |
IDT ISO 11140-3:2007 |
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15 |
GB 18282.4-2009 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 |
IDT IDT ISO 11140-4:2007 |
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16 |
GB 18282.5-2015 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 |
IDT ISO 11140-5:2007 |
4) 微生物标准
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No. |
标准号 |
标准名称 |
与其他标准的关系 |
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1 |
GB/T 19973.1-2015 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 |
IDT ISO 11737-1:2006 |
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2 |
GB/T 19973.2-2005 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 |
IDT ISO 11737-2:1998 |
来源：Internet
