本标准计划修改采用ISO 8536-14：2016国际标准作为GB/T XXXX.1《医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器》（ISO 8536-13：2016转化为第2部分），结合国内实际制定推荐性国家标准，使生产和注册以及临床指导应用更规范，以利于该类产品质量的控制和产业的规范发展。

通过对此标准的制定，以期明确非液体接触式止流夹和流量调节器（有刻度和无刻度）的功能分类；明确不同功能分类止流夹和流量调节器的试验方案，能够填补国行标在此部件试验要求上的空白；一种非液体接触式带刻度流量调节器的新型产品被提倡应用，能够降低微粒污染和无菌的临床使用风险。

因此ISO 8536-14：2016需要转化到国内，并且通过ISO 8536-14：2016的修定，可以保障大众用械安全，促进产业发展，有利于技术进步和消除贸易壁垒，有利于提高我国标准水平，健全标准体系。

本部分规定了医用输液（输血）器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的要求。

本部分适用于医用输液（输血）器具用非液体接触式止流夹和流量调节器。

本部分规定了止流夹和流量调节器的设计、材料、管路规格、工作/作用温度、结构、流量等，并给出了压力和流量测试方法。

医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器在医用输液（输血）器具上应用非常广泛，主要起到流量控制如开、关、流速调节的作用。依据是否接触药液，该组件主要分为非液体接触式和液体接触式两大类。

非液体接触式止流夹和流量调节器是从外部非液体接触式作用于医用输液/输血器具的部件，一般通过作用于管路而实现用于对液体流量的控制，可实现开关、流量调节等。该产品通常由高分子材料制成，质量直接关系到广大患者的用药安全。

对于非接触液体式止流夹和不带刻度的流量调节器，在国内外医用输液输血产品上作为产品部件得到广泛地应用。非接触液体式带刻度的流量调节器在国内产品中未发现，但国外产品应有使用。

国际标准有ISO 8536-14：2016。该标准规定了非液体接触式输液、输血器具用止流夹和流量调节器，广泛应用于可以对静脉溶液和/或血液成分的流量调节和控制。该标准规定了止流夹和流量调节器的设计、材料、管路规格、工作/作用温度、结构、流量等，并给出了压力和流量测试方法。该国际标准拟转化为GB/T XXXX.1《医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器》。

国际标准ISO 8536-13：2016规定了液体接触式刻度流量调节器的要求，广泛用于控制在重力条件下液体接触式静脉输注溶液的流量。该国际标准拟转化为第2部分GB/T XXXX.2。

未发现国际上和国内有其它相关标准。

中文名称：医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第2部分：液体接触式刻度流量调节器

英文名称：Clamps and flow regulators for medical transfusion and infusion equipment- Part2：Graduated flow regulators with fluid contact

采用标准：ISO 8536-13:2016 Infusion equipment for medical use  —Part  13:Graduated flow regulators for single use with fluid contact

标准介绍：

本标准计划修改采用国际标准ISO 8536-13：2016作为GB/T XXXX.2《医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第2部分：液体接触式刻度流量调节器》（ISO 8536-14：2016转化为第1部分），结合国内实际制定推荐性国家标准，使生产和注册以及指导临床应用更规范，利于该类产品质量的控制和产业的规范发展。

通过对此标准的制定，以期明确液体接触式刻度流量调节器的性能要求，明确相应的试验方法，填补国内标准在此部件试验和要求上的空白。

因此需要将ISO 8536-13：2016转化到国内，并且通过ISO 8536-13：2016的修定，可以保障大众用械安全，促进产业发展，有利于技术进步和消除贸易壁垒，有利于提高我国标准水平，健全标准体系。

本部分规定了医用输液（输血）器具用液体接触式刻度流量调节器的要求。

本部分适用于医用输液（输血）器具用液体接触式刻度流量调节器。

本部分在技术要求上规定了材料、刻度、微粒污染、拉伸强度、泄漏、流量、化学和生物要求。同时，还给出了微粒污染、拉伸强度、泄漏试验方法。

医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器在医用输液（输血）器具上应用非常广泛，主要起到流量控制如开、关、流速调节的作用。依据是否接触药液，该组件主要分为非液体接触式和液体接触式两大类。

液体接触式刻度流量调节器，是用于设定确定的液体流量的刻度式和液体接触式控制组件。其一般与管路内部相通，与输送液体接触，可直接实现对液体流量的控制，如开关、流量大小调节等。该产品通常由高分子材料制成，质量直接关系到广大患者的用药安全。其与非液体接触式流量夹和调节器相比，其与药液直接接触，结构复杂，成本较高，但其设定流量更为稳定，改进了传统的非液体接触式流量夹和调节器控制流量不稳定的弱点，因此主要应用在对药液流量控制较为严格的临床场景。

国际标准有ISO 8536-13：2016。该标准规定了液体接触式刻度流量调节器的要求，广泛用于控制在重力条件下液体接触式静脉输注溶液的流量。该标准在技术要求上规定了材料、刻度、微粒污染、拉伸强度、泄漏、流量、化学和生物要求。同时，还给出了微粒污染、拉伸强度、泄漏试验方法。该国际标准拟转化为GB/T XXXX.2《医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第2部分：液体接触式刻度流量调节器》。

国际标准ISO 8536-14：2016规定了非液体接触式输液、输血器具用止流夹和流量调节器，广泛应用于可以对静脉溶液和/或血液成分的流量调节和控制。该国际标准拟转化为第1部分GB/T XXXX.1。

未发现国际上和国内有其它相关标准。

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