三、缝合器的技术要求

以下为缝合器的基本技术性能指标，其中对产品的技术要求参照YY/T 0245—2008《吻（缝）合器通用技术条件》。

1.产品型号/规格及其划分说明

2.外观

（1）缝合器无菌包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔；

（2）缝合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、锋棱、划伤及裂纹等缺陷；

（3）缝合器表面字迹、标志清晰，标贴正确，不得有错位，歪斜等缺陷；

（4）缝合器壳体的粘合（或焊接）应牢固，不得有裂缝和明显堆积物；

（5）缝合钉钉头应尖锐，缝合钉表面应光滑，无毛刺、凹痕等缺陷。

3.尺寸

4.材料

应明确参照本指导原则或相关国家标准、行业标准要求写出缝合器的全部制作材料及其材料标准。

制成缝合钉的不锈钢材料022Cr17Ni12Mo2和00Cr18Ni14Mo3的化学成分应分别符合GB/T 4240—2009和GB 4234—2003的规定，采用钛及钛合金材料的化学成分应符合GB/T 13810—2017的规定，采用其他金属材料的，其化学成分应符合相应的医用级材料国家标准或行业标准的规定。

5.使用性能

（1）缝合器装载的缝合钉数量应与所标识的数量一致，避免装载漏钉现象；

（2）缝合器使用时各运动组件应移动顺畅，无卡顿、粘钉、松脱。缝合器弹簧应有足够弹性，当松开手柄时能迅速复位；

（3）缝合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部顺利弹出、正常击发，不得卡住，不得多击、漏击，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象；

（4）经缝合器成形后的缝合钉应能顺利拆除，且试验材料表面不应有破损现象；

（5）经缝合成型后的缝合钉的跨距应结合临床要求作出规定。

6.硬度要求

缝合器压钉板、缝合钉座的硬度应不低于330 HV0.2。

7.表面粗糙度：缝合器外露金属表面粗糙度：Ra≤0.4μm（有光度），Ra≤0.8μm（无光度）。

8.耐腐蚀性：缝合钉应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149—2006中5.4 b级的规定。

9.包装封口剥离强度：缝合器包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm,被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或断裂现象。

10.无菌：缝合器应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。

11.环氧乙烷残留量：如采用环氧乙烷灭菌，缝合器的环氧乙烷残留量应不大于10 μg/g。

12.生物学评价：

（1）缝合钉的细胞毒性计分应不大于1；

（2）缝合钉的迟发性超敏反应（致敏）应不大于1级；

（3）缝合钉的皮内反应计分应不大于1。

（九）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例