1.华东医药多潘立酮片通过一致性评价。华东医药旗下西安博华生产的多潘立酮片（10 mg）获国家药监局批准通过仿制药一致性评价，为该品种国内第3家通过一致性评价的企业。多潘立酮片是一种多巴胺受体拮抗剂，主要用于治疗恶心和呕吐。原研产品由杨森研发，最早于1980年在法国获批上市。1989年该品的原研地产化产品（西安杨森生产）在中国获批上市，规格为10mg，商品名为吗丁啉。目前国内已有维奥制药、辅仁药业、华东医药3家企业通过一致性评价。2017年国内该品种销售额近12亿元。

2.兴齐眼药环孢素滴眼液（Ⅱ）即将获批上市。兴齐眼药按仿制3类提交的环孢素滴眼液（Ⅱ）上市申请进入行政审批阶段，有望在近期获批上市。环孢素是一种选择性免疫抑制剂，用于干眼症的治疗。2019年中国公立医疗机构终端环孢素销售额为18.84亿元，其中眼用制剂占比0.61%。目前国内市场环孢素眼用制剂仅有华北制药的环孢素滴眼液上市销售，环孢素滴眼液(Ⅱ)未有企业获批生产。

3.默沙东来特莫韦在中国获批临床。默沙东来特莫韦注射液/片在中国获批临床，用于异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的成人受者[R+]预防CMV疾病和再激活。该药已于2017年11月获FDA批准上市，商品名为Prevymis。来特莫韦是一种CMV DNA端粒酶抑制剂，主要作用于pUL56亚基，阻止病毒的复制从而达到治疗效果。临床研究表明，来特莫韦具有较好的安全性和效能，治疗28天后，患者体内未检测到巨细胞病毒，与其他已批准的药物相比不存在交叉耐药性。

4.罗氏TIGIT单抗在中国申报临床。罗氏抗TIGIT单抗Tiragolumab注射液临床申请获CDE受理。TIGIT是肿瘤免疫治疗中最有前景和潜力的靶点之一。初步临床结果显示，抗TIGIT抗体作为单药疗法或联合抗PD-1/PD-L1抗体药物均展现出一定的安全性和抗肿瘤有效性，特别是联合疗法有望发挥协同增强作用。在一项tiragolumab联合Tecentriq一线治疗PD-L1阳性NSCLC患者的II期CITYSCAPE研究中，随访5.9个月时，这一联合治疗组较安慰剂+Tecentriq治疗组患者ORR显著改善（31.3% vs 16.2%），中位PFS显著延长（5.4 vs 3.6个月），患者的疾病恶化或死亡风险降低43%。

5.康宁杰瑞与赛诺菲就HER2阳性乳腺癌达成合作。江苏康宁杰瑞与赛诺菲（中国）投资公司达成战略合作，将共同开展抗HER2双特异性抗体KN026与泰索帝®(多西他赛注射液)联用治疗HER2阳性乳腺癌的临床研究。KN026是康宁杰瑞创新双特异性抗体管线的核心产品，已在Ⅰ期临床中对于多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者显示出良好的抗肿瘤活性。根据协议，在达到特定临床里程碑后，赛诺菲将有权在独占期内协商获得KN026的独家许可引进权。

1.罗沙司他治疗非透析依赖CKD头对头Ⅲ期结果公布。安斯泰来公布在非透析依赖Ⅲ-Ⅴ期慢性肾脏病（CKD）成人患者中评估Evrenzo（爱瑞卓，罗沙司他）与达依泊汀α（darbepoetin alfa）治疗贫血的III期DOLOMITES研究的阳性结果。在治疗头24周期间纠正血红蛋白水平方面，Evrenzo非劣效于达依泊汀α（89.5% vs 78.0%,差异=11.5%[95%CI:5.66%,17.36%]）；在低密度脂蛋白胆固醇LDL-C降低、首次静脉注射铁剂方面，Evrenzo优于达依泊汀α；在平均动脉压和高血压的发生时间方面，Evrenzo非劣效于达依泊汀α；两组不良事件（TEAE）的总发生率具有可比性（91.6%vs92.5%）。

2.Alnylam公司RNAi疗法Ⅲ期临床结果积极。Alnylam Pharmaceuticals在研皮下注射的RNAi疗法lumasiran，在治疗1型原发性高草酸尿症（PH1）的Ⅲ期临床LUMINATE-A中获积极结果。39例PH1患者接受lumasiran或安慰剂的治疗。在治疗后3-6个月期间，lumasiran组平均尿草酸水平与基线相比降低65.4%，与安慰剂组相比平均下降53.5%。lumasiran组超过半数的患者尿草酸水平恢复正常，84%的患者尿草酸水平接近正常，而安慰剂组这一数值为0%。lumasiran此前已获FDA优先审评资格，如果获批，将成为该公司近3年来获批的第3款RNAi疗法。

3.新型可逆性DPP1抑制剂获FDA突破性疗法认定。FDA授予Insmed Incorporated新型口服可逆性DPP1抑制剂brensocatib（INS1007）突破性疗法资格，用于治疗成人非囊性纤维化支气管扩张(NCFBE)，以降低患者肺部急性加重风险。Brensocatib最初由阿斯利康发现，通过授权Insmed拥其全球独家权益。此次获认定是基于一项II期WILLOW试验的积极结果。该研究主要终点是brensocatib（10mg, 25mg）给药组与对照组在24周治疗期内发生首次肺恶化的时间差异。Insmed计划在ATS 2020会议上公布其详细结果，并于2020下半年启动brensocatib治疗支气管扩张的III期研究。

4.杰特贝林FXIIa抑制剂garadacimab达II期研究终点。杰特贝林(CSL Behring)公司在EAACI 2020年会上公布其新型因子XIIa抑制性garadacimab（CSL312）预防性治疗遗传性血管水肿（HAE）的II期研究（NCT03712228）积极结果。与安慰剂组相比，garadacimab三个剂量组每月发作次数均显著降低，平均发病率分别降低88.68%、98.94%、90.50%；在研究期间，garadacimab三个剂量组分别有55.56%、87.5%、42.86%的患者没有任何发作，而安慰剂组为0%；临床中，garadacimab具有良好的耐受性。

5.杰特贝林收购加拿大生物医药公司Vitaeris。美国生物制品公司杰特贝林（CSL Behring）收购Vitaeris公司。该收购案的财务细节尚未批露。2017年，两家公司已达成战略合作，加速推进Vitaeris在研抗IL-6单抗clazakizumab用于治疗慢性活动性抗体介导的排斥反应（AMR）的开发。在2017年的交易中，Vitaeris保留了Ⅲ期开发完成之前的项目掌控权；CSL支付了1500万美金预付款、里程碑付款，包括与未来销售相关的付款以及给clazakizumab原始研发公司Alder BioPharmaceuticals的特许费。CSL计划把clazakizumab纳入其移植相关后期项目CLS842与CSL964。目前尚无用于发生AMR的移植物接受者的疗法获批。

6.BMS放弃巨噬细胞免疫检查点抑制剂JTX-8064全球权益。Jounce Therapeutics宣布从BMS手中重新获得 JTX-8064的全球开发权益。JTX-8064是具有first in class潜力的高选择性LILRB2抗体，是Jounce Therapeutics拟用于调节巨噬细胞抗肿瘤活性的候选药物。Celgene在2019年7月与Jounce Therapeutics签订协议，以5000万美元首付款、4.8亿美元里程金的方式获得JTX-8064的全球独家开发权益。但是BMS完成收购Celgene之后，对现有资产进行评估后认为JTX-8064与其已有产品存在重叠，因为决定放弃JTX-8064的全球权益。

医药热点

1.最大规模国人基因库问世。上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌科领衔中国代谢解析计划（ChinaMAP）联盟携全国29家研究机构和医院，在《细胞研究》杂志首次报道了对27个省份、8个民族、超过1万人的高深度全基因组测序数据和表型的系统性分析。这为疾病机制研究、预防、遗传咨询和公卫管理提供依据。据介绍，研究团队完成了中国人群遗传变异数据构建、中国人群体结构分析、基因组特征比较以及变异频谱和致病性变异解析。ChinaMAP一期数据库包含1.36亿个基因多态性位点SNP和1000万个插入或缺失位点（NDEL），其中一半是国际通用的多个数据库中均没有的新位点。

2.武汉300名无症状感染者病毒培养结果公布。为使常态化疫情防控工作更精准，对无症状感染者管理更科学，让全国人民和武汉人民更放心，武汉市对5月14日-6月1日集中核酸检测排查发现的300名无症状感染者，提取其痰液和咽拭子样本，经中科院武汉病毒所病毒分离培养，300人份样本培养结果目前均未发现“活病毒”。专家认为，无症状感染者痰液及咽拭子样本中未培养出病毒，表明样本中的病毒含量极低，或者不存在具有致病性的“活病毒”。

3.牡丹江市全民核酸大排查结果公布。8日下午，黑龙江省牡丹江市政府新闻办公室举行新闻发布会，对近期牡丹江市区全民核酸大排查相关情况进行介绍。会上通报：牡丹江市7天对超65万人进行核酸检测，共检出19例无症状感染者，追踪调查密切接触者1529人，阳性检出率为万分之0.288。在这19名无症状感染者中，有5人职业是装修从业人员。根据核酸和血清学检测结果推断，这5名装修从业人员存在流行病学关联性，有一定的传染性。

【万孚生物】公司正式取得广东省食品药品监督管理局颁发的血栓项目产品注册证书，相关产品：血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活 物抑制剂-1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。

【上海医药】参股公司上海复旦张江提交的首次公开发行A股股票并在科创板上市的申请获得上海证券交易所审核通过，并于6月8日开启申购。

【艾德生物】2019年度权益分派方案：向全体股东每10股派发现金红利2.5元（含税）；同时，以资本公积金向全体股东每10股转增5股。

审评动向