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1.东阳光磷酸奥司他韦干混悬剂申报上市。6月29日，东阳光提交的3类仿制药磷酸奥司他韦干混悬剂上市申请获得CDE受理，为国内第3家提交该剂型上市申请的厂家。奥司他韦是罗氏开发的一种神经氨酸酶特异性抑制剂，有胶囊和干混悬剂两种剂型，用于治疗流行性感冒。原研产品在国内仅有胶囊获批上市销售；该品种目前尚无企业获批干混悬剂型，但已有3个国产和3个进口申报上市。2019年，东阳光可威（磷酸奥司他韦胶囊/颗粒）销售额达59.3亿元，占据近90%的国内市场份额。

2.BMS发布欧狄沃治疗NSCLC中国Ⅲ期研究结果。百时美施贵宝（BMS）在AACR 2020年会上公布欧狄沃（纳武利尤单抗）针对中国非小细胞肺癌（NSCLC）（包括鳞癌和非鳞癌）患者的ⅢB期临床CheckMate-870积极结果。中位随访时间9.6个月时，所有治疗患者的6个月总生存率为75% (95% CI: 70–79%)，客观缓解率（ORR）为15.5%；乙肝病毒（HBV）感染患者与非HBV感染患者ORR分别为17.6%和15.4%，EGFR基因突变患者与非突变患者的ORR分别为14.7%和14.2%。证实了欧狄沃在HBV感染及EGFR突变人群中具有抗肿瘤活性。此外，欧狄沃安全性与既往研究一致，未发现新的安全性信号。

3.诺诚健华泛FGFR抑制剂Ⅱ期临床首例患者入组。诺诚健华在研泛FGFR抑制剂ICP-192治疗尿路上皮癌中国Ⅱ期临床首例患者入组。该研究旨在评估ICP-192在FGFR基因异常患者中的有效性和安全性。目前，ICP-192正在中国和美国开展多项临床试验，包括针对膀胱尿路上皮癌的Ⅱ期研究，及针对晚期实体瘤的Ⅰ期研究。除了单药治疗，诺诚健华还将评估ICP-192与免疫检查点抑制剂等联合用药治疗FGFR突变患者的潜力。

4.捷思英达“first-in-class”抗肿瘤药启动全球临床试验。6月29日，捷思英达子公司Vitrac Therapeutics宣布启动Aurora A激酶抑制剂VIC-1911的全球临床试验。VIC-1911最初由日本Taiho Pharmaceutical公司开发（TAS-119），Vitrac公司现拥有该药在肿瘤领域的全球独家开发和商业化权利，其中捷思英达将独家负责VIC-1911在大中华区的开发和商业化。目前，VIC-1911已在美国和欧洲完成两项Ⅰ期临床。其Ⅰa期临床数据显示，VIC-1911和奥希替尼等EGFR抑制剂联用，有望改善EGFR突变的非小细胞肺癌的一线治疗效果。 

5.绿叶制药引进品种Lurbinectedin临床申请获受理。绿叶制药抗肿瘤创新药Lurbinectedin临床试验申请获CDE受理，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。Lurbinectedin是由合作公司Pharma Mar开发的一种RNA聚合酶II的抑制剂，今年6月已获FDA加速批准上市，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。在一项Lurbinectedin单药治疗SCLC患者的临床中，研究者评估的总有效率（ORR）达到35%，缓解持续时间（DoR）中位数为5.3个月；独立审查委员会（IRC）评估的ORR 达到30%，DoR中位数为5.1个月。

6.罗氏PI3Kα抑制剂首次在华申报临床。罗氏PI3Kα特异性抑制剂GDC-0077临床试验申请获CDE受理。这是这款在研1类新药首次在中国申报临床。全球正在Ⅲ期临床试验中评估用于治疗HR阳性，HER2阴性乳腺癌患者的潜力。国内研发该靶点药物的公司有信达生物、和黄中国医药、正大天晴、阿诺医药等，产品大部分处于Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段，尚未有该靶点产品获批上市。据统计，全球范围内共有四款PI3K抑制剂获批上市。

国际药讯

1.葛兰素史克HIF-PH抑制剂在日本获批。葛兰素史克口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）Duvroq（daprodustat）在日本获批上市，用于治疗慢性肾病贫血(肾性贫血)。HIF的生理作用不仅能够使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。该作用机制已获2019年诺贝尔生理学或医学奖。一项在日本开展的III期临床结果表明，无论患者之前是否接受过红细胞生成刺激剂(ESA)的治疗，Duvroq较标准疗法都能为透析和非透析患者提供每日口服1次的便利性和灵活性。

2.FDA拒绝批准Intercept奥贝胆酸治疗NASH。6月29日，Intercept公司宣布，已收到FDA关于其FXR激动剂奥贝胆酸（Obeticholic acid，OCA）用于由非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的纤维化的新药申请的完整回应函（CRL）。FDA认为该药物基于替代组织病理学试验终点的预期益处仍不确定，而且治疗收益并没有超过潜在的风险，因此不支持加速批准OCA用于治疗NASH导致肝纤维化的患者。FDA建议Intercept从正在进行的REGENERATE研究中提交其他额外的中期分析有效性和安全性数据，以及更长期患者数据。

3.强生终止乌司奴单抗治疗SLE全球III期临床。强生旗下杨森制药宣布终止其评估抗炎药Stelara（ustekinumab，乌司奴单抗）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的III期LOTUS研究（NCT03517722）。一项预先设定的中期疗效分析数据显示：与安慰剂相比，Stelara没有表现出显著疗效。中期安全性结果与Stelara已知的安全特征一致，没有发现新的安全信号。强生原计划今年6月在中国开展的第二项III期研究LOTUS-C（NCT04060888）也将不会启动。

4.罗氏公布A型血友病研发最新进展。罗氏将在ISTH 2020年会上公布其治疗A型血友病研发的最新进展。包括其旗下Spark Therapeutics公司基于AAV病毒载体递送表达凝血因子VIII转基因的基因疗法SPK-8011的长期随访数据，以及罗氏开发的双特异性抗体Hemlibra在亚太地区患者中的临床数据。其中，在最初接受SPK-8011治疗的5例患者中，最长随访时间已达到142周。最新数据显示，患者的年出血率（ABR）降低91%，没有发现证据表明凝血因子VIII的表达水平出现下降，也没有发现患者产生凝血因子VIII抑制反应。

5.基于CRISPR的单碱基编辑疗法临床前数据积极。Verve Therapeutics公司在ISSCR 2020年会上公布其基于CRISPR的单碱基编辑疗法在食蟹猴中降低冠心病风险的实验结果。该研究对14只食蟹猴进行体内肝脏细胞单碱基编辑，分别靶向导致LDL胆固醇升高的PCSK9基因，或导致甘油三酯升高的ANGPTL3基因。接受PCSK9单碱基编辑的动物肝脏两周后有67%的PCSK9基因被成功编辑，导致血浆中PCSK9蛋白水平下降89%，LDL胆固醇水平降低59%；而ANGPTL3单碱基编辑导致肝脏中60%的ANGPTL3被成功编辑，血浆中ANGPTL3水平降低95%，甘油三酯水平下降64%，LDL胆固醇水平下降19%；研究中没有发现与单碱基编辑相关的副作用，也没有发现脱靶编辑现象。

1.二级及以上公立医院绩效考核启动。国家卫健委发布《关于启动2020年度二级和三级公立医院绩效考核有关工作的通知》，启动2020年度二级以上公立医院绩效考核。《通知》特别提出，医院应于9月30日～12月31日完成2020年度满意度调查工作，并于11月30日前参加临床检验室间质量评价工作。其中，三级公立医院参加国家临床检验中心组织的临床检验室间质量评价工作，各二级公立医院参加所在地的省级临床检验中心组织的临床检验室间质量评价工作。

2.上海瑞金医院肿瘤（质子）中心启动试运营。上海交通大学医学院附属瑞金医院肿瘤（质子）中心试运营正式启动，首台国产质子治疗示范装置已经入列。由中科院所属科学家团队承担的“首台国产质子治疗装置”项目，现已进入创新研制冲刺阶段，计划在今年年底开始临床试验。试运营旨在全面完善质子中心软、硬件磨合工作，开始肿瘤的放疗、化疗、靶向治疗等肿瘤综合治疗，为年底国产质子治疗的临床试验做好准备。

3.四川将建8000余人兼职感控督查员队伍。四川省卫健委印发《四川省医疗机构感控督查员制度》，围绕感控人才短板问题，要求在配置专职医院感染管理人员的基础上建立医疗机构兼职感控督查员制度，持续推进疫情常态化防控工作。按照计划，四川省将建立一支8000余人的感控督查员队伍。《制度》同时要求落实医疗机构主体责任，支持落实工作激励和保障机制，在工作经费、条件以及评优评先上给予保障。

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