01、公告发布
国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告（2020年第20号）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外生产药品分包装备案程序和要求》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b993f5cd86ec321e
国家药监局药审中心关于发布《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第19号）
为指导我国贝伐珠单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
法规链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200804165648164.html
国家药监局药审中心关于发布《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第18号）
为指导我国阿达木单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。
法规链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200804165738130.html
2019年度药品审评报告发布
7月30日，国家药品监督管理局发布《2019年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2019年国家药监部门持续推动药品审评审批制度改革，优化注册管理体系，提高审评质量，加快新药好药上市，不断提升公众用药可及性。全年有10个1类新药、58个进口原研药（含新适应症）、2个儿童用中药新药获批上市；95个品种（按活性成分统计）通过口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价，较2018年（57个品种）增长66.7%；253件药品注册申请被纳入优先审评程序，82个品种通过优先审评程序加速获批上市；境外已上市临床急需新药名单中，有16个获批，累计获批数量达26个。
法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=f3611a4bbbf7ff14
国家医疗保障局关于公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家 医保药品目录调整申报指南》的公告
2020年8月3日-10日，国家医疗保障局就《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》向社会公开征求了意见。根据各方意见建议，对《2020年国家医保药品目录调整工作方案》进行了完善。现将《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》正式公布。近期，将在国家医疗保障局官方网站开通网上申报系统，请符合条件的申报主体予以关注。
法规链接：http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/8/17/art_37_3407.html
国家药监局药审中心关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》的通告(2020年第22号)
考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=32199bb0bf19b635
国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示
根据国家局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》，现在中心网站予以公示。
法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=443aff5cfcdde510
02、征求意见稿
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国家药监局药审中心关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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国家药监局药审中心关于公开征求ICH《M7：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答文件草案及其支持文件意见的通知
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国家药监局药审中心关于公开征求《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》意见的通知
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国家药监局药审中心关于公开征求《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》意见的通知
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国家药监局药审中心关于公开征求《模型引导的药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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国家药监局药审中心关于公开征求《群体药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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国家药监局药审中心关于公开征求《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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国家医疗保障局关于《医药价格和招采信用评价的操作规范（征求意见稿）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（征求意见稿）》公开征求意见
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国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《药物临床试验富集策略与设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心关于《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等十一项技术指导原则公开征求意见的通知
03
药典更新
《中国药典》2020年版三部细菌制品增修订概况
根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的2020 年版《中国药典》编制大纲，经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核，完成了《中华人民共和国药典》 （以下简称《中国药典》）2020年版三部细菌性疫苗的制修订，目前《中国药典》2020年版已正式出版，现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下，为新版药典实施提供参考。
法规链接：https://www.chp.org.cn/gjydw/2020jyjl/15343.jhtml
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部收载了通用技术要求、药用辅料和药包材标准，其中，通用技术要求是药品标准的共性要求，是药典标准的基础[1-2]，包括制剂通则，通用检测方法和指导原则三部分。《中国药典》2015年版在归纳、验证和规范的基础上，突破性地将《中国药典》2010年版各附录中的制剂通则、通用检测方法和指导原则整合单列成第四部中的通用技术要求部分[3]，首次实现了药典各部共性技术要求和检测方法的协调与统一。通过五年的实践，《中国药典》2020年版对整合后的通用技术要求进行科学系统的增修订，立足我国国情，注重与国际标准的协调，不断完善药品质量控制要求，借鉴和采用国际先进成熟分析技术，为进一步建立严谨的药品标准，提高药品安全性和有效性奠定基础。本文对编制情况、主要特点和增修订内容进行了全面介绍。
法规链接：https://www.chp.org.cn/gjydw/2020jyjl/15344.jhtml
《中国药典》2020年版第四部药用辅料和药包材
本版药典中的药用辅料和药包材标准与通用技术要求部分一并收载于《中国药典》的第四部，其标准既与《中国药典》浑然一体，又独具特色。为使《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用相关标准，本文着重介绍了本版药典中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点。
法规链接：https://www.chp.org.cn/gjydw/2020jyjl/15345.jhtml
