1.辉瑞氯苯唑酸软胶囊即将在华获批。辉瑞氯苯唑酸软胶囊的上市申请进入了“在审批”阶段，有望近期获批上市，用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)患者。在美国，FDA已于2019年5月批准辉瑞Vyndaqel（氯苯唑酸葡甲胺）和Vyndamax（氯苯唑酸）上市，这是转甲状腺素蛋白稳定剂氯苯唑酸的2种口服制剂，用于减缓导致ATTR-CM的淀粉样物质的形成。目前Vyndaqel（维达全）已在中国获批，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状性成人患者，以延缓其周围神经功能损害。

2.恒瑞「格隆溴铵注射液」即将首家获批。恒瑞医药3类仿制药格隆溴铵注射液上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批，成为国内首个格隆溴铵注射液仿制药。格隆溴铵是季铵类抗毒蕈碱药，由百特制药原研，于1975年2月获FDA批准上市，商品名为 Robinul®，用于胃肠道疾病或麻醉。目前国内获批上市的格隆溴铵产品只有诺华的格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊（商品名为希润）和湖南洞庭药业的格隆溴铵片。

3.再鼎PARP抑制剂卵巢癌Ⅲ期结果积极。再鼎医药在ESMO2020年会上公布PARP抑制剂则乐（尼拉帕利），用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）维持治疗的中国Ⅲ期临床NORA积极结果。与安慰剂组相比，尼拉帕利将总人群中疾病进展或死亡风险降低了68%，并显著延长了患者中位无进展生存期（18.3个月vs5.4个月）。此外，采用基于体重和/或血小板计数决定的个体化起始剂量治疗方案降低了治疗后出现的血液学不良事件的发生率。

4.荣昌生物ADC药物获FDA突破性疗法认定。荣昌生物抗HER2抗体偶联药物（ADC）注射用纬迪西妥单抗（disitamab vedotin，爱地希，研究代号：RC48）获FDA的突破性疗法认定，用于二线治疗HER2表达的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌。几个月前，该新药已被FDA授予快速通道资格。在中国，纬迪西妥单抗已于2020年8月提交了胃癌适应症的新药上市申请，目前该申请已被纳入优先审评程序。

5.艾力斯医药引进两款MET抑制剂。艾力斯医药与致力于差异化MET激酶抑制剂研发的OCTIMET Oncology NV公司达成授权许可协议，获得后者旗下两款MET抑制剂（OMO-1和OMO-2）大中华区独家权益。OMO-1已处于临床开发阶段，目前正在欧洲开展单药，或与EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）联合治疗的临床研究。根据协议，艾力斯医药将推动OMO-1在中国的临床开发，并在合作初期重点开展它与艾力斯医药重磅抗癌新药甲磺酸艾氟替尼（AST2818）的联合治疗。

国际药讯

1.欧盟CHMP发布多项药品审评积极意见。欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)发布多项药品审评的积极意见，建议批准阿斯利康/默沙东Lynparza(olaparib)联合贝伐单抗用于同源重组缺陷阳性晚期卵巢癌患者的一线维持治疗，罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq(阿特珠单抗)联合Avastin(贝伐单抗)用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性或转移性肝细胞癌成人患者，以及Alexion公司ULTOMIRIS®(ravulizumab)新的100 mg/mL静脉注射（IV）改进配方。

2.Opdivo组合一线治疗胃癌/食管腺癌结果积极。百时美施贵宝（BMS）在ESMO2020年会上公布其Opdivo治疗非HER2阳性晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌的Ⅲ期临床研究CheckMate-649的积极结果。患者分别接受Opdivo+Yervoy、Opdivo+化疗或化疗的治疗。在所有患者中，Opdivo联合化疗将患者死亡风险降低20%（p=0.0002），Opdivo+Yervoy组合患者的中位OS为13.8个月，化疗对照组为11.6个月；在肿瘤表达PD-L1（CPS>5）的患者中，Opdivo组合患者中位OS达到14.4个月，化疗对照组为11.1个月，Opdivo组合将死亡风险降低29%（p<0.0001）。

3.Keytruda组合一线治疗食管癌结果积极。默沙东在ESMO2020年会上公布Keytruda联合含铂化疗，治疗局部晚期或转移性食管癌的关键性Ⅲ期临床KETNOTE-590试验结果。在中位随访10.8个月时，在全部患者中，Keytruda联合化疗将患者死亡风险降低27%（p<0.0001），将疾病进展或死亡风险降低35%，患者中位OS达到12.4个月，化疗对照组为9.8个月；在肿瘤表达PD-L1（CPS>10）的患者中，Keytruda联合组中位OS达到13.5个月，化疗对照组为9.4个月，Keytruda联合化疗将患者死亡风险降低38%（p<0.0001），将疾病进展或死亡风险降低49%；Keytruda组合在亚洲患者亚群中疗效更好，将患者死亡风险降低36%，疾病进展或死亡风险降低41%。

4.Seattle Genetics创新ADC药物关键性临床结果积极。Seattle Genetics和Genmab公司在ESMO2020年会上公布其TF靶向抗体偶联药物tisotumab vedotin作为单药疗法，治疗复发/转移性宫颈癌患者的关键性Ⅱ期临床数据。这些患者此前接受过双联化疗或贝伐单抗一线治疗。试验结果显示，tisotumab vedotin达到24%的客观缓解率（ORR）。在中位随访为10个月时，中位缓解持续时间为8.3个月，中位无进展生存期为4.2个月，中位总生存期为12.1个月。

5.杨森EGFR-MET双抗组合疗法Ⅰb期结果积极。强生旗下杨森在ESMO2020年会上公布其在研EGFR-MET双特异性抗体amivantamab（JNJ-61186372）与第三代EGFR-TKI药物lazertinib联用，治疗携带EGFR外显子19缺失或L858R突变的非小细胞肺癌患者的Ⅰb期临床结果。在20例初治患者组中，中位随访7个月时，这一组合疗法的ORR达到100%（95% CI，83-100）。在45例接受osimertinib后复发的患者中，联合治疗的ORR达到36%（95% CI，22-51）。基于这一出色结果，杨森已启动Ⅲ期临床。

6.罗氏拟囊获炎症性疾病NLRP3抑制剂产品组合。罗氏与抗炎症小体新药研发公司Inflazome达成股份购买协议，将获得其包括临床和临床前NLRP3抑制剂的整个产品组合的全部权利。Inflazome目前开发了一个可口服的小分子NLRP3抑制剂组合，先导化合物已完成Ⅰ期临床。罗氏计划在高度未满足医疗需求的各种适应症中进一步开发NLRP3抑制剂。根据协议，Inflazome的股东获得3.8亿欧元的预付款，并有资格获得额外的里程碑款项。

【复星医药】公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药监局关于同意其获许可的用于中重度眉间纹治疗的RT002开展临床试验的通知书，拟于近期条件具备后于中国境内开展该新药的III期临床试验。

【三生国健】公司产品重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：611）收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该产品在美国临床I期试验近日完成首例受试者入组。

【广生堂】公司在研创新药新型肝癌靶向药物GST-HG161获得巴西专利授权通知书，乙肝治疗创新药GST-HG141获得欧洲专利授权通知书，非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151获得墨西哥专利授权通知书。