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今日头条

1.澳美「阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1) 」通过一致性评价。香港澳美制药仿制药阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)获国家药监局批准通过一致性评价。阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)具有广谱抗菌作用，可用于治疗产生β-内酰胺酶而对阿莫西林耐药的革兰氏阴性和革兰氏阳性菌引起的各种感染。国内获批生产销售阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的企业为9家，澳美制药为该药首仿并首家通过一致性评价的厂家。

2.首个奥司他韦口崩片改良型新药申报上市。星昊医药2.2类改良新药「磷酸奥司他韦口崩片」的上市申请获CDE受理。奥司他韦是一种神经氨酸酶特异性抑制剂，原研产品为罗氏的达菲，用于治疗流行性感冒。2001年罗氏奥司他韦胶囊在国内获批，而另一剂型干混悬剂在2005年11月国内申报上市，但未获批准。目前，奥司他韦胶囊已有8家企业递交上市申请，干混悬剂也有6家企业申报上市。星昊药业为国内首家递交奥司他韦改良新药的企业。

3.豪森苹果酸卡博替尼片首仿申报上市。豪森「苹果酸卡博替尼片」3类仿制药上市申请获CDE受理，为国内该品种首家申报上市的仿制药。卡博替尼(cabozantinib)是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，已获批用于甲状腺髓样癌、细胞癌、肝癌等实体瘤的治疗。原研产品由Exelixis公司与益普生制药联合开发，目前正在中国开展Cabozantinib联合Atezolizumab 用于晚期肝细胞癌的国际Ⅲ期临床，尚未在国内获批上市。

4.康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗III期临床启动。江苏康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双抗KN046的III期临床研究（ENREACH-LUNG-01）完成首例患者给药。该研究评估KN046联合含铂化疗在晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性，计划在约60个研究中心开展，招募约500例患者，以IRC根据RECIST 1.1标准判断的无疾病进展生存期（PFS）为主要终点。

5.罗氏ER降解剂GDC-9545在华获批临床。罗氏1类新药GDC-9545获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。GDC-9545是一款选择性ER降解剂，目前正处于Ⅲ期开发阶段。Clinicaltrials网站显示，GDC-9545已登记开展5项研究。其中，包括一项评估GDC-9545联合CDK4/6抑制剂palbociclib用于治疗ER阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究。

国际药讯

1.GSK哮喘新药Nucala新适应症获FDA批准。FDA批准葛兰素史克（GSK）IL-5单抗药物Nucala（mepolizumab）新适应症，用于治疗持续≥6个月、无可识别的非血液病继发原因的嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）12岁及以上成人和儿科患者。此次批准使Nucala成为美国唯一一个针对嗜酸性粒细胞驱动疾病患者获批的生物治疗。在一项关键Ⅲ期临床中，mepolizumab将HES发作（症状恶化或需要提高治疗的嗜酸性粒细胞阈值）的患者减少50%（28%对56%；p=0.002），达到主要终点。

2.礼来降糖药Trulicity新适应症在加拿大获批。加拿大卫生部（Health Canada）批准礼来降糖药Trulicity（度拉鲁肽）新适应症，该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），适用于作为饮食、锻炼和标准护理疗法的辅助疗法，用于患有心血管（CV）疾病或存在多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者，降低非致死性卒中的风险。该批准使得Trulicity成为唯一一个被批准为能够为患有CV疾病或存在多种CV风险的患者提供CV益处的GLP-1RA。

3.长效C5抑制剂Ultomiris在日本获批新适应症。日本厚生劳动省（MHLW）批准Alexion公司扩展Ultomiris（ravulizumab）适应症，用于治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）儿童和成人患者。Ultomiris是获得监管批准的首个也是唯一一个长效C5补体抑制剂。在美国和日本，Ultomiris之前还被批准用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）成人患者；在欧盟，Ultomiris还被批准用于治疗有临床症状表明疾病活动度高、对Soliris治疗至少6个月后处于临床稳定的PNH成人患者。

4.Blueprint公司KIT抑制剂Avapritinib获欧盟批准。Blueprint公司KIT/PDGFRA激酶抑制剂Ayvakit（avapritinib）获欧盟委员会（EC）有条件批准上市，用于单药治疗PDGFRA D842V突变的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤 (GIST) 成人患者。AYVAKYT®也是欧盟批准的针对这类患者的首个靶向疗法。本次获EC批准是基于Ⅰ期临床NAVIGATOR和Ⅲ期临床VOYAGER积极结果。Ayvakyt 在经治或初治PDGFRA D842V突变GIST患者中的总缓解率达到95%。基石药业拥有该新药在中国大区开发和商业化权益。目前该新药的中国上市申请已获纳入优先审评。

5.罗氏Tecentriq+Avastin一线治疗肝癌日本获批。日本厚生劳动省批准罗氏旗下日本中外制药抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，阿替利珠单抗）联合Avastin（安维汀，贝伐珠单抗），用于治疗先前没有接受过系统治疗的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者。Tecentriq+Avastin组合也是唯一一个获批用于这类患者的癌症免疫治疗方案。来自IMbrave150研究的数据显示，与标准护理药物索拉非尼相比，该组合显著延长患者的总生存期（中位OS：NEvs13.2个月）和无进展生存期（中位PFS：6.8个月vs4.3个月）。

6.Axsome偏头痛新药AXS-07公布III期最新数据。Axsome公司新型多机制药物AXS-07（美洛昔康/利扎曲普坦）在偏头痛急性治疗III期临床MOMENTUM试验中获积极结果。与利扎曲普坦相比，AXS-07缓解疼痛的概率在口服后30分钟内和之后的每个时间点均大于利扎曲普坦；实现偏头痛缓解的中间时间，AXS-07的缓解速度与利扎曲普坦相比快了近3倍（1.5vs4.0小时，p<0.001）；服用后48小时内，利扎曲普坦组患者有45.2%出现复发，而AXS-07治疗组这一数值为21.2%（p=0.001）。详细结果将于AAN2020年会上公布。

医药热点

1.两部委发文要求医疗机构每年12项“自查”。国家卫健委联合国家中医药局印发了《医疗机构依法执业自查管理办法》，《办法》明确了医疗机构自查的12项内容：医疗机构资质、执业及保障管理；医务人员资质及执业管理；药品和医疗器械、临床用血管理；医疗技术临床应用与临床研究；医疗质量管理；传染病防治；母婴保健与计划生育技术服务；放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断；精神卫生服务；中医药服务；医疗文书管理；法律法规规章规定医疗机构应当履行的职责和遵守的其他要求。

2.武汉市第一医院互联网医院正式启动。武汉市第一医院互联网医院27日举行正式启动上线仪式，全国首个腾讯智慧医疗联合创新基地在该院挂牌。根据此前该院互联网医院上线半年期内的测算，该院首创的辅医介入模式，让患者线上问诊所花费的时间保持在7分钟左右。据了解，武汉市第一医院首创辅医介入模式，创新性的将“辅医”服务引入互联网医院线上候诊间，辅医在诊前完成对患者的预问诊，由人工智能与专业医生共同完成。

3.Mallinckrodt公司拟申请破产保护。据《华尔街日报》报道，药品制造商Mallinckrodt因受到涉嫌助长阿片类药物滥用而遭到诉讼的影响，计划近日申请破产保护。今年2月，大多数州的地区检察长宣布与Mallinckrodt达成和解，要求该公司在8年内支付16亿美元，外加该公司的少数股权。为解决与美国阿片类药物滥用有关的索赔要求，Mallinckrodt正在与主要债权人就一项涉及逾50亿美元债务的重组计划进行谈判。但据知情人士透露，债务重组结构并没有得到美国州和政府的支持。

【罗欣药业】子公司上海罗欣的醋酸阿比特龙片收到国家药监局下发的《受理通知书》，该药物与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗前列腺癌mCRPC及mHSPC。

【新产业】公司收到国家知识产权局颁发的《发明专利证书》，发明名称为“双链DNA抗原、其制备方法、包含其的试剂、试剂盒及应用”，授权公告日为2020年9月11日，专利权期限从申请日算起为20年，相关技术后期会应用于公司抗双链DNA抗体IgG化学发光试剂盒中。

【康德莱】控股子公司康德莱医械于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为关节镜用腕管松解手术器械，用于在关节镜下作腕管松解手术。该产品累计已发生研发投入约3百万，目前国内市场暂无同款一次性使用产品。

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