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嘉峪检测网 2020-11-26 11:21
本文适用于第二类电子阴道显微镜，妇产科、辅助生殖和避孕器械—妇产科诊断器械—阴道镜，不适用于含有自动诊断分析功能的阴道镜产品，不适用于含有其他诊断或治疗技术的阴道镜产品。
电子阴道显微镜的结构和组成
电子阴道显微镜可由观察系统、照明系统组成，可外接图像采集显示系统。
结构型式可为便携式、分体式、集成式，产品图示举例如图1到图3所示。
电子阴道显微镜的工作原理
电子阴道显微镜（Colposcope）是一种放大镜式的光学窥镜,它的工作原理是在光源照明下，通过调节焦距放大图像，非接触性观察宫颈、阴道或外阴等部位上皮和血管部位的细微变化, 评价有无病变和病变程度，指导可疑部位定点活检，并对观察的结果进行记录。
结构原理图如下图所示。
图像采集系统 图像处理系统 图像显示系统
图4 结构原理图
电子阴道显微镜相关标准
GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用
GB 9706.15—2008 医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
GB/T 191—2008 包装储运图示标志
GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
GB/T 9969—2008 工业产品使用说明书总则
YY/T 0708—2009 医用电气设备第1—4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统
YY/T 0664—2008 医疗器械软件 软件生存期过程
YY 1057—2016 医用脚踏开关通用技术条件
GB 4208—2008 外壳防护等级（IP代码）
YY/T 1474—2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
电子阴道显微镜的主要风险
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通用类别 |
初始事件和环境示例 |
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不完整的 要求 |
设计参数的不恰当不规范：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作；等等。 运行参数不恰当规范：照射时间过久，光源照度衰减，白平衡参数不恰当，等等。 性能要求不恰当规范：性能参数如视场范围、图像几何失真度、色彩饱和度、放大倍数、工作距离、光源照度的要求等不符合临床要求，可导致误诊，等等。 服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备及配件维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备及配件不能正常使用，等等。 寿命的结束：使用说明书未对设备/附件的使用寿 命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期非正常使用导致图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患，等等。 |
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制造过程 |
制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。 制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；等等 供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。 |
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运输和贮藏 |
不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。 不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；等等。 |
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环境因素 |
物理学的（如热、压力、时间）：过热环境可能导致设备不能正常工作；等等。 化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/配件损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸；等等。 电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；等等。 不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏；等等。 |
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清洁、消毒和灭菌 |
未对消毒过程的确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对设备的消毒方法未经确认，不能对产品进行有效消毒；等等。 消毒执行不恰当：使用者未按要求对产品进行防护或消毒，导致院内感染；等等。 |
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处置和废弃 |
没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对产品的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明；等等。 |
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人为因素 |
设计缺陷引发可能的使用错误，如： 易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；等等。 |
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设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰：测量标尺未标示单位和比例；等等。 错误显示结果：公式错误导致测量结果显示错误；等等。 与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示参数与多数设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数记录错误；等等。 由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养设备；等等。 |
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失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：长时间使用后光源衰减，重复清洁消毒导致按键失效；等等。 |
电子阴道显微镜主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。
1.安全要求
安全要求应符合GB 9706.1标准规定。若为医用电气系统，则还应符合GB 9706.15的要求。
2.整机性能指标
对设备整机应给出不少于下列参数性能：
放大倍数
工作距离
视场范围
景深
光源照度
光源色温
水平分辨率
色彩还原度
图像几何失真度
辐射热
照度均匀性
光斑直径
（备注：如工作距离与放大倍数有关系，景深、视场范围与放大倍数、工作距离有关系，因此建议给出工作距离时需要指定放大倍数，给出景深、视场范围需要指定放大倍数和工作距离。）
3.电源电压适应范围：在额定电压±10%范围内，电子阴道显微镜应能正常工作。
4正常工作条件：包括环境温度、相对湿度、大气压力等；
5.外观和结构要求：由注册申请人在产品技术要求中明确，如：
（1）外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
（2）面板上文字和标志应清楚易认、持久。
（3）控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动。
6.使用功能要求（包括软件功能），例如：
放大缩小
计时显示
绿色滤镜
光斑减影
聚焦模式：如自动、手动等
脚踏采图
白平衡
病人管理：如新建病人、搜索等
病历管理：如查找病历、查看和编辑报告等
观察检查：如图像和视频采集、冻结、查看等
图片编辑：如添加标识标注、测量等
报告功能：如报告编辑、报告打印等
术语管理：如增加、删除、修改、导入导出功能等
账号管理：如账号创建、权限设置等
联网功能：如传输云盘、数据库、信息管理系统等。
其他功能：如远程会诊、远程复核功能
7.电磁兼容性要求：应符合YY 0505标准要求。
来源：嘉峪检测网
