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嘉峪检测网 2020-12-04 11:12
本文所涉及的球囊扩张导管是指在经皮腔内血管成形术中用于扩张血管或支架的血管内导管。该产品的管理类别为Ⅲ类。
1.产品性能研究
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序号 |
建议开展的性能研究项目 |
是否建议列入产品技术要求 |
备注 |
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1 |
外观/外表面 |
是 |
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2 |
尺寸 |
导管外径 |
是 |
1.如果导管各段直径不同，建议逐段分别进行研究。 2.如果导管截面非圆形，建议对最大外径进行研究。 |
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导管有效长度 |
是 |
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公称压力下的球囊长度 |
是 |
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公称压力下的球囊直径 |
是 |
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导管置入深度标记位置 （如适用） |
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导丝交换口位置 |
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适用于Rx型球囊扩张导管。 |
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球囊打褶外径 |
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3 |
与导丝的兼容性 |
是 |
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4 |
与导引导管的兼容性 |
是 |
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5 |
耐腐蚀性（如适用） |
是 |
/ |
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6 |
射线可探测性 |
是 |
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7 |
座 |
是 |
/ |
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8 |
导管水合性 |
是 |
/ |
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9 |
无泄漏 |
是 |
/ |
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10 |
峰值拉力 |
导管各段及导管与座连接处的峰值拉力 |
是 |
虽然YY0285.1标准中对于0.55mm以下产品未要求，但不意味着性能研究中不评估该风险。 |
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尖端抗拉性 |
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11 |
末端头端 |
是 |
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12 |
球囊再折叠形态 |
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13 |
扭转结合强度（如适用） |
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14 |
球囊疲劳；充起时无泄漏或损坏 |
是 |
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15 |
球囊直径与充盈压力关系 |
是 |
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16 |
球囊额定爆破压 |
是 |
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17 |
球囊卸压时间 |
是 |
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18 |
不溶性微粒 |
是 |
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19 |
流量（如适用） |
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20 |
涂层（如适用） |
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如产品表面覆有涂层，建议对导管涂层进行研究，如涂层润滑性、完整性及安全性评价等资料。 |
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21 |
模拟使用 |
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在能模拟预期使用条件的模型中，评价球囊扩张导管的如下性能：推送性能、追踪性能、扭转性能（如适用）、回撤性能、抗弯折性能等。 |
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21 |
后扩张性能 |
支架约束后球囊额定爆破压（如适用） |
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支架约束后球囊疲劳 （如适用） |
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22 |
化学性能 |
重金属 |
是 |
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pH |
是 |
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蒸发残渣 |
是 |
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还原物质 |
是 |
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紫外吸光度 |
是 |
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23 |
环氧乙烷残留量（如适用） |
是 |
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24 |
2-氯乙醇（如适用） |
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/ |
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25 |
无菌 |
是 |
/ |
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26 |
细菌内毒素 |
是 |
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27 |
与产品配套提供的附件性能（如有） |
是 |
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2.生物相容性评价研究
预期与人体直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价，必要时进行生物学试验。本产品属于短期外部接入循环血液产品，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，需考虑的生物相容性评价项目应包括但不限于：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性以及血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）。
3.生物安全性研究
如产品中含有动物源性材料，需参照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第224号）进行相关生物安全性研究，明确动物地理来源、动物种类、年龄、取材部位、组织性质，并控制原材料来源的安全性，如进行病毒和／或传染性病原体的风险分析、采取相应控制措施与验证性，以及产品免疫原性（免疫反应）的风险分析、控制工艺及验证。
4.灭菌工艺研究
采取有效性的产品无菌质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。球囊扩张导管的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。获得灭菌确认报告，报告内容应符合GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准等标准的规定。若灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理具体方法和条件，并进行相应研究。
5.产品货架有效期和包装研究
货架有效期验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。加速稳定性试验方案设计可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》标准进行，其中“室温或环境温度（TRT）”应选择能代表实际产品储存和使用条件的温度，建议开发者采用保守值设计。在进行实时老化试验设计时，开发者应根据产品的实际运输和储存条件确定适当的温度、湿度、光照等条件。加速稳定性试验确定的有效期必须通过产品正常储存和使用条件下的实时实验结果进一步验证。货架有效期验证试验需采用与常规生产相同的终产品进行。验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。
6.临床前动物实验
参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》（国家药品监督管理局通告2019年第18号）确定是否需要在活体动物上进行动物实验。
来源：嘉峪检测网
