01、有源手术器械

 

01-01超声手术设备及附件

 

指导原则

 

超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则

 

适用范围

 

本指导原则适用于具有软组织切割和血管闭合功能的超声软组织切割止血系统产品。不包含对3mm以上血管进行切割、闭合功能的特殊要求。由于此类产品目前绝大多数的刀头尖端都为多用剪、弯型多用剪设计，本指导原则所有内容仅针对此类设计产品，若有其他设计的刀头，应在对比分析后对本指导原则中适用的内容进行采用或参考。

 

本指导原则不包含延续注册和变更注册申报资料的要求，延续注册和变更注册申报资料可参考本指导原则中适用的内容。

 

标准

 

YY/T 0644-2008 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布

 

YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统

 

01-02激光手术设备及附件

 

指导原则：

 

医用激光光纤产品注册技术审查指导原则

 

适用范围

 

本指导原则适用于管理类别为二类和三类的，在医疗机构中使用的连接激光设备用于传输设备发射的激光的光纤产品。若设备外部的光纤构成设备的一部分，且不能从设备移除，则光纤可酌情参考本指导原则。

 

标准

 

YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求

 

GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机

 

YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

 

YY/T 0486-2016 激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求

 

YY 1300-2016 激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

 

YY 1475-2016 激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机

 

01-03高频/射频手术设备及附件

 

指导原则一

 

心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则

 

适用范围

本指导原则适用于一次性使用的心脏射频消融导管(以下简称导管)。导管的适用范围为能够经血管腔道途径，把射频能量传递到目标组织，应具备“可操纵性”（即导管头端可控弯曲）及标测功能。根据需要，导管还可设计成具有测温、阻抗监测、测压、磁导航、盐水灌注等功能。

 

指导原则二

 

高频手术设备注册技术审查指导原则

 

适用范围

 

本指导原则适用于高频手术设备。按照GB 9706.4—2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》标准中2.2.101的定义，本指导原则中所述的高频手术设备是指“包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝（固）”，属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备，分类编码6825。

对于特殊临床使用方式或特定适应证的高频手术设备（如等离子手术设备、大血管闭合设备等），除本指导原则外如有专门针对其所制定的指导原则，则该指导原则中的相应内容可作为本指导原则的补充或替代部分。

对于同时具有高频和其他输出能量（如机械效应、超声效应、激光或辐照效应等）的手术设备，其高频输出部分应遵守本指导原则的内容，其他输出方式应遵守相应的指导原则或审查要求，同时还应考虑二者结合所带来的额外风险和临床效果。

本指导原则不适用于妇科、肿瘤或心脏等射频消融设备，以及作为医疗器械管理的利用射频能量进行整形/美容的设备。本指导原则不适用于电加热烙烧设备和热疗类产品。

 

指导原则三

 

手术电极注册技术审查指导原则

 

适用范围

 

本指导原则适用于与高频发生器配套，仅供开放性外科手术使用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。

根据《医疗器械分类目录》，手术电极归为Ⅱ类医用高频仪器设备，类别代号6825。

按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕112号）规定“有源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备，若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医疗器械管理，其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理”，与内窥镜手术配套使用的高频手术器械应作为Ⅲ类医疗器械管理，不纳入本指导原则的适用范围。

本指导原则中的手术电极不局限于GB9706.4-2009标准中的术语和定义，本指导原则中的手术电极分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。

 

指导原则四

 

子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则

 

适用范围

 

本指导原则适用于利用射频消融去除子宫内膜的设备，按照新的《医疗器械分类目录》，属于01有源手术器械中03高频/射频手术设备及附件。

本指导原则不适用于利用热传导、等离子等原理进行子宫内膜去除的设备。

本指导原则不包含延续注册和变更注册申报资料的要求，延续注册和变更注册申报资料可参考本指导原则中适用的内容。

 

标准

 

YY 0778-2010 射频消融导管

 

GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求

 

YY 0650-2008 妇科射频治疗仪

 

YY 0322-2009 高频电灼治疗仪

 

YY 0777-2010 射频热疗设备

 

YY 0322-2018 高频电灼治疗仪

 

YY 0776-2010 肝脏射频消融治疗设备

 

YY 0860-2011 心脏射频消融治疗设备

 

YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备

 

YY 0778-2018 射频消融导管

 

GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求

 

YY/T 1409-2016 等离子手术设备

 

01-04微波手术设备

 

标准

 

YY 0899-2020 医用微波设备附件的通用要求

 

01-05冷冻手术设备及附件

 

01-06冲击波手术设备

 

标准

 

GB 9706.22-2003 医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求

 

GB/T 16407-2006 声学 医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量

 

YY 0001-2008 体外引发碎石设备技术要求

 

01-07手术导航、控制系统

 

01-08手术照明设备

 

指导原则

 

手术无影灯注册技术审查指导原则

 

适用范围

 

本指导原则适用于手术无影灯，用于手术过程中对手术视野或患者提供可视照明。根据《医疗器械分类目录》编码代号为6854-13.1。

 

手术无影灯按安装方式分类分为固定式和移动式; 按光学原理分类分为整体或多源反射式、棱镜折射式; 按照光源类型分类分为卤素灯、氙气灯和LED(发光二极管)灯。

 

本指导原则范围不包含手术照明灯、手术反光灯(《医疗器械分类目录》编码代号为6854-13.2)、诊断用照明灯。

 

标准

 

YY 0627-2008 医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求

 

01-09内窥镜手术用有源设备

 

GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求

 

YY/T 0955-2014 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器

 

YY/T 1446-2016 医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械

 

01-10其他手术设备

 

指导原则

 

手术动力设备产品注册技术审查指导原则

 

适用范围

 

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。

本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨……）提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对生物体骨组织的切除处理(如:钻孔、铣削、锯切、磨削……)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体骨组织和软组织的刨削处理的非治疗类手术动力设备。

本指导原则不适用于：配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。