摘要：《中国药典》是保障药品质量的技术法典，经历了民间本草典籍作为事实药典、官修本草和方书作为法定药典、近现代药典雏形以及现代化药典几个阶段。通过对中国药典的发展历史进行分析，结合药品监管实践，认为药典具有保障药品质量、引领技术标准体系发展和推动医药产业进步等功能，并提出后续药典工作中需注意的问题。

药品作为防病治病的特殊商品，在提高人民健康水平方面具有重要的作用。安全性、有效性、质量可控性是药品的基本要求和重要属性。药品标准作为判定药品质量的基本遵循，对保障药品质量具有重要作用。国家历来高度重视药品标准工作，早在新中国成立之初的1950年，即组建了我国最早的标准化组织—第一届药典委员会，开展第一版中国药典的编修工作。2001年开始，《药品管理法》明确规定“药品必须符合国家药品标准”，为全面建立强制性国家药品标准体系建立了法律基础。

目前，以《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)为核心的药品标准体系初步建立，在一定程度上代表了我国医药工业的发展水平，体现了我国制药行业的技术进步，反映出我国上市药品的质量水平。按照现在的法规体系要求，《中国药典》和药监部门颁布的药品标准均为国家药品标准，那么《中国药典》与其他国家药品标准相比有何区别和联系，《中国药典》在药品监督管理工作中应发挥什么样的作用？笔者拟从《中国药典》的发展历史入手，系统梳理和总结《中国药典》的发展历史，试对《中国药典》的发展进行分析。

1  古代药典发展概况

药物是随着人类在生产劳动过程中与疾病作斗争而逐渐萌芽和发展的，在文字出现之前，华夏大地处于文明的起源阶段，暂未发现任何医药方面的典籍存世。公元前221年，秦始皇统一中国，“车同轨、书同文”，统一货币、文字以及度量衡，开启古代标准化工作的先河。在医药领域，也逐渐出现一些代表性的本草著作，在医药发展的长河中发挥着“事实标准”的作用。

1.1  民间本草典籍作为事实药典

秦汉时期，最具代表性的本草著作为《神农本草经》，简称《本经》，是我国现存第一步本草专著，其书名最早见于梁代阮孝绪的《七录》。推测该书并非出于一时一人之手，该书对战国至东汉时期的用药经验和药物知识进行了系统而全面的总结。《本经》融合了医药、博物、地理、文化等内容，并以三品、四气、五味、君臣佐使、七情、大病之主等理念与方法，初步构建了传统药物规范体系，奠定了作为事实药典指导和促进医药科学不断发展的基础。

魏晋南北朝时期，本草学、方剂学不断发展，陶弘景的《本草经集注》是这一时期重要的本草典籍。该书首创三品分类结合自然属性分类的方法，按照“药名、药性、功用主治、别名、生境/产地、采收、药物七情”等项目，对730种药物进行详细说明。

在医药科学不断发展的历史长河中，医学专著和本草典籍不断问世，医药科学体系日臻完善。从隋唐时期开始，官方开始逐步建立药事管理机构，并逐步发展进入了官修本草作为法定药典的阶段。

1.2  官修本草作为法定药典

隋唐时期中国国力强盛，医药学发展迅速，政府也非常重视医药学的管理，唐政府中设有尚药局、药藏局，专门负责药品相关管理工作。此间，最具代表性的本草著作为《新修本草》(后世也简称为《唐本草》)。公元657年(唐显庆二年)，唐朝政府令英国公李勣领衔，包括尚药奉御许孝崇、尚药局直长蔺复珪、侍御医巢孝俭、太子药藏监蒋季瑜、太子药藏丞蒋义方、太医令蒋季琬、太医丞蒋茂昌、右监门府长史苏敬在内的二十三位医药家和儒臣重修本草，历时2年完成，由朝廷颁布天下。成为我国第一部由政府组织编修并颁布的官修本草，是世界上第一部具有法定意义的药典，比欧洲的纽伦堡药典(1535年颁布)早876年，比俄国第一部国家药典(1789年颁布)早1119年。

两宋金元时期是我国医药学的重要发展时期。宋朝政府较为重视本草典籍的编修，加之造纸术和印刷术的推广与应用，官办药局逐渐兴起，导致涌现出一大批重要的本草典籍。北宋朝廷组织尚药奉御刘翰、翰林医官翟煦等9人，以《唐本草》为蓝本，参考《本草拾遗》、《本草音义》、《蜀本草》，于开宝六年(973年)完成编修《开宝新祥定本草》，次年(974年)予以重修，命名为《开宝重定本草》。《开宝本草》在刻板印刷的历史时期，制定了严谨的体例，首次采用黑白字来代替朱墨分书，并用不同简称标明文字出处，为宋代本草开创新的编写体例。

明清时期，我国的医药科学进一步发展。《本草品汇精要》是我国古代最后一部官修本草。明孝宗命太医院判刘文泰编修官定本草，定稿于弘治十年(1505年)，但最终未获刊行，直至清康熙三十九年(1700年)照原本重新绘录了一部(康熙重绘本)，后又命太医院吏目刊校，形成《本草品汇精要续集》，后来有不同的版本流入民间及海外，本书才得以重见天日。本书载药1815种，并收载了1358幅精美的彩色药物图谱，色彩绚丽，形态逼真。编写体例进一步完善，药物分类增加了二级分类，释文采取规范化分项解说方法。同时还收录了“择用斤两制度例”、“服药食忌例”等附录内容，规范药物的使用。《本草品汇精要》虽然在当时未能刊发于世，但仍然不能抹煞其作为一部宗旨明确、体例完备的国家药典的地位。

1.3  官修成药方书作为法定药典

除组织编修本草著作外，宋朝政府首次组织编订成药方书《太平惠民和剂局方》。宋神宗熙宁九年(1076年)，太医局开办熟药所，并于1078-1085年，太医局编印《太医局方》，供熟药所依方制药售卖。宋徽宗大观年间(1107-1110年)修订，改名《和剂局方》。南宋绍兴二十一年(1151年)再次修订，定名《太平惠民和剂局方》。此后又经过3次大修，最后达到10卷16门788方的规模。历经150多年编修的《太平惠民和剂局方》，是首部政府组织编修成药标准，已经基本具备现代药典的雏形。剂型以丸、散为主，每方均记述功效主治、药物组成、使用剂量、炮制要求、生产工艺、用法用量，有的还有禁忌说明等内容，在促进成药发展、提高制药技术、规范医疗行为等诸多方面，起到了重要的作用。

元代宫廷医家许国祯以宋金元三朝御药院所制成方为基础，进行校勘，增补为《御药院方》，于至元四年(1267)刻板成书。该书共11卷，收载御药院成方1056首，涉及内、外、妇、儿、五官、骨伤、养生、食疗、美容等方面的内容。该书流传不广，对后世影响有限，但仍可算是成药制剂药典的延续。

2  民国时期初步建立基于西方医学的药典体系

自鸦片战争以来，中国进入半封建半殖民社会。西方医学逐渐进入中国，影响日益明显。为了掌握国外药品标准情况，规范国内药品制造和使用，当时的药学工作者分别于1923年翻译出版了《美国西药谱》，1927年翻译出版了《英国药制》，在一定程度了促进了西药质量标准在中国的普及和应用，但与中国制药工业实际发展水平不相适应，适用性较差。1928年，民国政府召开卫生行政会议，浙江民政厅长朱家骅提出“速宜编定药制案”，民国政府卫生部同意了朱家骅的提案，并于1929年1月正式开始中华药典的编纂工作。“药典”二字对应的英文为“Pharmacopoeia”，在翻译英美药典时，曾分别使用了“西药谱”和“药制”的提法，而日本人采用“药局方”的提法。考虑到该部药品标准专著的重要性，希望能够海关检查进口药品或配制药物时能够起到法典或法律一样的作用，编纂人员故命名为《中华药典》，“药典”之名即源于此。时任卫生部长的刘瑞恒担任总编纂，编纂工作主要由严智钟、孟目的、於达望、薛宜琪和陈璞负责。编纂工作中主要以1926年第10版《美国药典》为蓝本，同时参考了1914年的《英国药典》、1926年的《德国药典》以及1921年的《日本药局方》。1929年8月，历时8个月完成《中华药典》初稿，同年9月，卫生部召开会议讨论名词术语的规范统一问题。经1930年2月10日中央卫生委员会第二次会议审议通过，1930年4月25日由民国政府发文颁布。《中华药典》共收录药物708种，其中无机药品120种，有机药品197种，生药101种，生物学制品5种，制剂285种。在101种生药中，仅传统中药(“旧药”)60种。

《中华药典》问世后，其在药品规制方面的权威性和标准化思想逐步推广。山东省政府曾于1932年11月24日训令本省药商的制造、买卖或贮藏行为须符合药典之规定，各医院药房药师则务须购备《中华药典》以资参考和遵守。毋庸置疑，该部药典在推动医药标准化方面起到了积极的作用。但由于完全参照国外西药制定，并未过多涉及传统中药，也导致不少的批评声音。考虑到第一部药典尚存不足，民国政府卫生署于1946年成立中华药典第二版编纂委员会，要求孟目的等人参加药政座谈会，讨论药典修订范围，启动药典修订工作。但真正的编纂工作仅由孟目的一人开展，况且缺乏办公室、参考书、助手，甚至工作经费也被挪用。最终，虽然完成了第二版的初稿，但因时局动荡，未能出版。

3  新中国成立后符合中国国情的药典体系不断完善

新中国成立后，百废待兴，党和政府高度重视药典工作，1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的负责组建中国药典编纂委员会相关工作，并于1950年4月成立了第一届中国药典编纂委员会，卫生部部长李德全任主任委员。按照“新中国药典要结合国情，具有民族化、科学化、大众化的特点”要求，在49名药典委员以及35名通讯委员的共同努力下，1953年第一版《中国药典》正式由卫生部编印发行。本版药典共收载品种531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。

1955年，卫生部组建第二届药典委员会，此届委员会因故未开展工作。1957年，卫生部组建第三届药典委员会，并提出“应把合乎条件的中药收载到药典中”的要求，该届药典委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，1958年增设中医药专门委员会。1962年完成初稿，报请国务院批准后，1965年1月26日由卫生部颁布第二版《中国药典》。该版药典分一、二两部，一部收载中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。

由于“文革”的影响，在此后相当长一段时间内，药典委员会的工作陷于停顿。1972年4月28日，国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部(卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部)参加，卫生部牵头”。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版。自此，形成了多部门联合组建药典委员会的工作机制，中国药典的编制工作也走入5年一版的正常化轨道。

4  改革开放以来逐步构建药典为核心的药品标准体系

1978年，党的十一届三中全会做出了改革开放的历史性决策，各行各业均进入了快速发展的轨道，我国的医药产业发展迅速。《中国药典》也保持5年一版的正常编修进度，结合医药经济发展的现状，基于我国的具体国情，逐步构建起《中国药典》为核心的药品质量标准体系。

1985年9月，1985年版《中国药典》(第四版)正式出版。此后卫生部于1990年12月颁布了1990年版《中国药典》(第五版)、1995年颁布了1995年版《中国药典》(第六版)，国家药品监督管理局于1999年12月颁布了2000年版《中国药典》(第七版)、2005年12月颁布了2005年版《中国药典》(第八版)、2010年1月颁布了2010年版《中国药典》(第九版)、2015年6月5日颁布2015年版《中国药典》(第十版)、2020年6月24日颁布2020年版《中国药典》(第十一版)。近年来，《中国药典》的整体技术水平有了很大的提高。一是现代分析方法应用进一步增加。通过采用液相色谱法-串联质谱法、分子生物学检测技术、电感耦合等离子体质谱法、超临界流体色谱法等新技术和新方法，检测的灵敏度、专属性大幅提高。二是药典收载品种数逐步增加。1985年版药典收载品种仅为1 489种，2000年版药典几乎翻了一番达到2 691种，2020年版药典收载品种为5 911种。在品种数量大幅增加的基础上，基本实现了“中药标准国际领先，化学药品和生物制品接近或达到国际水平”的目标。

《中国药典》从1953年版开始，内容体例逐步完善，1963年版首次分为一部和二部，分别收载中药和化学药品。2005年版将《中国生物制品规程》纳入药典，作为药典三部。2015年版药典首次将附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为药典四部。通过多年的发展，逐步构建形成了药典凡例为总体要求，药典通则为基本规定，标准正文为具体要求的药典标准体系。同时，药典也逐步收载了“国家药品标准物质制备”、“药包材通用要求”、“药用辅料通则”等内容，形成了涵盖中药材、中药饮片、中药提取物、中成药、化学原料药及其制剂、生物制品、药用辅料、药包材、标准物质等更加全面、系统和规范的药典标准架构。

5  药典在保障公众健康方面发挥的作用

习近平总书记多次强调，要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处。总书记把“最严谨的标准”放在首位，突显了标准在保障公众用药安全有效的极端重要性。我国已经颁布实施十一版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，《中国药典》在保障公众用药安全、构建药品标准体系、促进医药行业健康发展等诸多方面，均发挥了重要的作用。

5.1  作为判定药品质量的技术法典，保障公众用药安全

从1953年版《中国药典》开始，每一版药典都是将保障公众用药安全作为根本的出发点。尤其是在1985年版药典之后，药典逐步走上了规范化发展道路。药典中所采用的分析技术和方法从灵敏度、专属性较低的薄层色谱法、紫外-可见分光光度法，逐步发展为高效液相色谱法、气相色谱法，近些年来又逐步引入液相色谱-串联质谱法、DNA分子鉴定法、核磁共振波谱法等先进的分析技术，灵敏度、准确性以及专属性大幅提升。通过不断提升药品安全性、有效性等指标的控制水平，《中国药典》作为判定药品质量的法定技术要求，为有效地保障药品质量、维护公众用药安全奠定了坚实的基础。

5.2  作为药品标准体系的核心，促进药品技术标准体系的完善

新中国成立之初的1953年版《中国药典》，仅收载品种531种，制剂通则12个，分析检测方法41种，虽然品种标准和通则方法均尚不成熟，却为药品标准体系的发展奠定了一定的基础。1963年版药典开始将中药单独收载于药典一部，2005年版药典将《中国生物制品规程》纳入药典，作为药典三部，2015年版药典附录与辅料单独成卷作为药典四部，形成了目前一部收载中药、二部收载化学药、三部收载生物制品、四部收载通用检测方法和辅料的格局。而在2015年版药典中，首次将国家药品标准物质制备、药包材以及药用玻璃容器等通则或指导原则纳入药典，形成了目前涵盖中药材、中药饮片、中药提取物、中成药、化学原料药及其制剂、生物制品、药用辅料、药包材、标准物质等全面和系统的药典标准架构。

《中国药典》中收载的通则系按照剂型分类，针对各剂型特点所规定的基本技术要求，对于指导和建立相关的技术审评标准、GMP检查标准，均具有重要的意义。其收载的指导原则，大多为考察药品质量、起草制定标准等方面的指导性规定，对相关环节起到了规范和协调的作用。因此，随着《中国药典》内容的不断充实，药品标准体系得到了不断的完善，推进了药品监督管理技术标准体系的重大发展。

5.3  作为强制执行的国家标准，引领产业可持续发展

《中国药典》不仅是一个国家医药科技、药品监管水平的综合体现，也是一个国家医药产业发展的综合体现。一个国家执行药品标准水平的高低，反映的是这个国家医药制造工业的整体水平和产品质量的整体水平。近年来，我国制药产业虽然取得了长足进步，但是低水平重复建设、同质化竞争等问题依然很严重，这不仅造成了我国医药市场无序竞争，也制约我国医药产业的快速发展。《中国药典》作为强制性执行的技术法典，通过系统性的提高药品标准，使那些生产工艺先进、质量控制水平突出的企业，获得更多的市场竞争优势，推动了我国医药产业结构调整，加快我国从仿制药大国向仿制药强国转变。同时，通过《中国药典》水平的不断提升和完善，提升了制药企业的创新意识和质量意识，更加积极主动地提高质量标准，更加重视药品质量控制技术攻关，从而提升药品整体质量控制水平，增强国际竞争力，实现我国医药产业的可持续发展。

6  小结与展望

《中国药典》在功能定位上高于一般国家药品标准，除了发挥国家药品标准的基础性作用之外，它作为国家药品标准体系的核心，还发挥了统领国家标准体系的发展和完善等作用。笔者认为，在药典相关工作中，尚需进一步关注以下问题。

6.1  完善药典品种遴选工作机制

药典是国家药品标准体系的核心，药典收载品种是国家药品标准的“优等生”，因此必须充分总结目前《中国药典》收载品种遴选过程中存在的问题，制定科学合理的药典品种遴选机制，使药典品种遴选工作机制以及遴选的品种符合其功能定位，体现药典的严肃性和权威性。

6.2  注重药典在广义技术标准体系中的融合与协调

在药品标准发展过程中，药品标准被逐渐固化和限定于“药品质量控制标准”这一狭义概念，导致药典标准与药品监督管理工作中的其他技术标准融合不足，协调不够，需要相关部门从整个药品监督管理工作的大局出发，统筹不同领域、不同环节、不同层次技术标准之间的融合与协调，以最大程度发挥技术标准在药品监管中的合力。

6.3  处理好新时期药典工作的机遇和挑战

2017年6月，中国正式加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)，是中国医药产业标准与国际标准接轨的重大事件，意味着中国医药产业正式置身于国际竞争的环境中，这也意味着中国药品监督管理部门、研发机构和制药行业将要采用更高标准的指南，有效提升中国医药企业的综合竞争力和创新能力。药典协调也是ICH成员之前技术协调的重要领域，中国药品监管当局和药典机构应充分把握药典工作的机遇和挑战，扩大《中国药典》在世界药品标准领域的影响力，同时积极吸收国外药典先进技术，推动和引领我国制药工业健康科学发展。

经过60多年的发展，中国药典有效地保障了广大人民的用药安全有效，对推动和促进我国药品监管工作发挥了重要技术支撑作用，促进了医药工业的健康发展。但是，由于我国医药工业的总体发展水平与医药产业结构与发达国家相比仍有差距，药典整体水平与欧美日等国家和地区药典相比也存在一定差距。因此要更加注重和发挥《中国药典》在药品技术标准体系中的龙头和引领作用，积极构建科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，确保广大人民用药安全。

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 作者：赵宇新，麻广霖，张伟

（国家药典委员会，北京 100061）