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嘉峪检测网 2021-01-22 10:32
【问】《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》要求提交热原研究，对于电动吻合器是否需要提交热原研究资料？
【答】指导原则中的热原是对植入的吻合钉的要求，若产品组成中不包含钉仓（吻合钉），则不需要提交热原研究资料。若产品组成中包含，则需要在研究资料中提交热原的研究资料。
来源：中国器审
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