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嘉峪检测网 2021-01-28 22:31
工艺用水的概念：
1、用来制造以及与加工工艺过程有关的水
2、医药工业和医疗器械生产中不可或缺的，而其制备、储存、检测等影响工艺用水质量的过程，也可能影响医疗器械的质量
工艺用水的分类：
生活饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。
生活饮用水：供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标准》。
纯化水（PW）：指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。（以饮用水为原水）
注射用水（WFI）：指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。
水处理：
1、颗粒、2、电解质、3、有机物、4、微生物
水中杂质的危害
制水设备的流程计划
树脂离子交换法
原水进入阳床与阳离子树脂接触，树脂将Ca2+、Mg2+、Na+、K+等阳离子从水中置换到树脂上，除去阳离子进入阴床，与阴离子树脂接触，树脂将水中SO42-、Cl-、NO3-等阴离子置换到树脂上，水中的阴离子被除去
电渗析法
在电场作用下进行渗析时，溶液中的阴、阳离子通过膜而迁移的现象称为电渗析。
水中都有一定量的盐分，而组成这些盐的阴、阳离子在直流电场的作用下会分别向相反方向的电极移动。
反渗透法
当纯水和盐水被理想半透膜隔开，理想半透膜只允许水通过而阻止盐通过，此时膜纯水侧的水会自发地通过半透膜流入盐水一侧，这种现象称为渗透。
当在膜的盐水侧施加一定的压力，水的流向就会逆转，此时，盐水中的水将流入纯水侧，上述现象就是水的反渗透（RO）处理的基本原理
它将电渗析和离子交换技术相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。
水日常检测
维护与保养
工艺用水的验证技术
目 的
通过对工艺用水系统的验证，能确保连续稳定供应生产所需的量，证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水，满足《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》。
方 法
水系统的验证通常包括以下4个方面：
设计鉴定（DQ）
安装鉴定（IQ）
运行鉴定（OQ）
性能鉴定（PQ）
设计鉴定（DQ）
目 的
设计确认是为了确认纯化水系统是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准
用户需求（URS）
水的用途、水质要求
水制备工艺的选择
分配系统的设计要求，比如用水量、使用点
关键参数的设置，如电导率、温度
设计标准
系统流程：比如有X个循环泵进行水循环，系统中共有X个回路
设备选型、参数设定等
品牌
材质
容积
精度
控制系统
安装鉴定（IQ）
目 的
安装鉴定旨在确定工艺用水系统的关键性能和管道系统的安装，用来证明工艺用水系统已被正确安装
文件资料
工艺用水系统的相关图纸及附件资料（P&ID图、工艺流程图、电控图等）
工艺用水系统相关设备说明书、部件清单、操作手册等
设备安装确认
设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料、检查安装是否符合设计及规范
管路安装调试及相关记录
管道的材质证明、焊接符合要求
管道的压力测试试验
管路的清洗、钝化
控制系统
控制系统的硬件已正确安装，软件可正常运行
软件确认（CSV）
安装鉴定（IQ）
控制系统
控制系统的硬件已正确安装，软件可正常运行
软件确认（CSV）
仪器仪表的确认
仪器仪表的清单，安装位置、仪表精度等
关键仪器仪表已经过校准，以确保其准确性（如电导率、流量计等）
公用工程
为设备提供服务的配电、压缩空气、进水水压等
运行鉴定（DQ）
目 的
运行鉴定旨在确定确定工艺用水系统能够按照设定的参数运行，并产生符合标准要求的工艺用水。
系统试运行
确定预处理系统、脱盐装置、后处理装置、贮存装置、控制系统和仪器仪表能够按照预定的设计参数及上下极限参数正常运行
自动控制系统的运转测试，一般包括控制面板功能正常，报警系统的灵敏性等
定时监测并记录监测仪表的数据
确认持续运行时，运行参数（流量、压力等）的正确、稳定
确定水系统的关键参数和在线监测的项目、要求，如电导率、PH值等
确定工艺用水系统开启后终端（使用点）能够正常使用的时间
运行鉴定（OQ）
安全性测试
各项报警功能的有效性测试。比如压力异常、流量过小等。
模拟实际运行过程中可能遇到的各种情况，尤其是电源中断时系统的
安全性。
例如：设备重启、电源中断等情况下，仪器仪表、阀门应处于安全的
位置，恢复正常时，系统应自动恢复到原有的工作状态。
消毒方式确认
巴氏消毒、化学消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒
性能鉴定（PQ）
目 的
性能鉴定旨在证明在规定的条件下，能持续的生产出符合要求合格的工艺用水
来源：师说医械
