体外诊断试剂注册申报资料是体外诊断试剂上市前的一项重要内容，是产品安全有效的证据之一，其覆盖了产品设计开发过程中性能验证和确认的关键环节。本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求，供大家参考。

产品注册检验报告

1、可为申请人自行出具（仅延续注册适用）或委托具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

2、有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。

产品说明书

产品说明书承载了产品性能的研究结果，也是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。

1、对于境内产品,申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

2、对于进口产品,申请人应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本，由代理人按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，并参考有关技术指导原则编写在中国境内使用的产品说明书。

3、按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。

产品标签样稿

1、应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

2、产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。

3、对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。

4、进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的标签及其中文译本，并依据上述要求提交中文标签样稿。

符合性声明

1、申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

2、所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。