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嘉峪检测网 2021-04-12 20:15
今日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2021年第25号），国家药品监督管理局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检，共55批（台）产品不符合标准规定，名单如下：
抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
不符合标准规定项目 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
电动轮椅车 |
河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司 |
RLD-100W01A |
2020.4.28 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
2 |
电动轮椅车 |
河南禾森医疗设备有限公司 |
WC05904ZTL |
2019年8月 |
1.最大速度；2.水平路面制动 |
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3 |
电动轮椅车 |
金华市伊凯动力科技有限公司 |
EPW61 |
2020.5.7 |
最大速度 |
|
4 |
电动轮椅车 |
昆山安明泰机电科技有限公司 |
AMT-N1A |
20190602 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
5 |
电动轮椅车 |
昆山晶铁精密自动设备有限公司 |
DYW50(A500） |
合格证：2020-05-19 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
6 |
电动轮椅车 |
上海威之群机电制品有限公司 |
WISKING1023 |
2020.5.26 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
7 |
电动轮椅车 |
文安县万通医疗器械有限公司 |
WT-100W |
2020年5月18日 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件 |
|
8 |
电动轮椅车 |
文安县万通医疗器械有限公司 |
WT-100W |
2020年6月10日 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件 |
|
9 |
电动轮椅车 |
文安县万通医疗器械有限公司 |
WT-100W |
— |
设备或设备部件的外部标记 |
|
10 |
电动轮椅车 |
文安县万通医疗器械有限公司 |
WT-100W |
2019年06月05日 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.最大速度；3.水平路面制动；4.充电时抑制行驶 |
|
11 |
电动轮椅车 |
文安县万通医疗器械有限公司 |
WT-100W |
2019年11月10日 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
12 |
电动轮椅车 |
永康市优哈电器有限公司 |
YHW001-A |
2020年5月9日 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
13 |
电动轮椅车 |
永康市优哈电器有限公司 |
YHW001-A |
190805 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
14 |
电动轮椅车 |
浙江英洛华康复器材有限公司 |
W5213 |
2018年3月7日 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件 |
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15 |
电动轮椅车 |
中山市福仕得健身器材有限公司 |
YC100 |
2020年04月27日 |
1.最大速度；2.水平路面制动；3.最大安全坡度制动；4.驻坡性能 |
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16 |
软性亲水接触镜 |
（韩国）珀丽拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD. |
Zero Seven Natural |
2019.12 |
含水量 |
|
17 |
软性亲水接触镜 |
百事康有限责任公司 BESCON CO.,LTD |
Tutti One Day Color |
2019-03、2019-04、2019-04、2019-07 |
后顶焦度 |
|
18 |
软性亲水接触镜 |
吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司 |
Realcon Color 40 |
2018.06.07 |
含水量 |
|
19 |
软性亲水接触镜 |
珀丽拓奇有限公司 Polytouch Co.,Ltd |
Zero Seven Natural |
2019.05.15 |
含水量 |
|
20 |
软性亲水接触镜 |
重庆蓝视博得光学科技有限公司 |
DB |
2017.09、2017.07、2017.07、2017.10、2017.10 |
基弧半径或给定底直径的矢高 |
|
21 |
软性亲水接触镜 |
重庆蓝视博得光学科技有限公司 |
UB |
2016.09、2016.10、2016.07、2016.09 |
基弧半径或给定底直径的矢高 |
|
22 |
软性亲水接触镜Soft Contact Lens |
M.I CONTACT Co.,Ltd. 目爱光学有限公司 |
VENUS EYES |
07/2019 |
基弧半径或给定底直径的矢高 |
|
23 |
中频治疗仪 |
北京爱沃斯洁翔云科技有限公司 |
ECM99-IIB |
2019年12月31日 |
使用说明书 |
|
24 |
胰岛素泵 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
IP-101-Ⅱ |
2019-03-19 |
可听报警信号 |
|
25 |
面部皮肤注射泵 |
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 |
Skin 2 Skin Med |
2020-03-26 |
报警要求 |
|
26 |
输液泵 |
深圳市奥生科技有限公司 |
OIP-900 |
2020.05 |
样品在检验过程中不能正常使用 |
|
27 |
注射泵 |
北京新科华大医疗技术有限公司 |
SPA112 |
2020-01 |
可听报警信号 |
|
28 |
注射泵 |
湖南康达生物科技有限公司 |
XB-1500 |
2020-05 |
可听和可视报警 |
|
29 |
注射泵 |
长沙迪普美医疗科技有限公司 |
DPfusion SP1 |
20200401 |
1.工作数据的准确性；2.可听指示必须先于输液结束的报警 |
|
30 |
验光仪 |
上海嫦娥光学仪器科技有限公司 |
ARK7800B |
2020.05 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
31 |
一次性使用鼻氧管 |
江苏客乐医用器械有限公司 |
A |
20191105 |
泄漏 |
|
32 |
一次性使用鼻氧管 |
江西丰临医疗科技股份有限公司 |
NOTDDL/双孔双支管型 |
20191010 |
泄漏 |
|
33 |
一次性使用鼻氧管 |
石家庄喜得宝医疗器械有限公司 |
YB-A型 |
2019年12月07日 |
无菌 |
|
34 |
一次性使用湿化鼻氧管 |
烟台金天医疗用品有限公司 |
AJJ-200 |
2020年03月24日 |
环氧乙烷残留量 |
|
35 |
一次性使用无菌鼻氧管 |
北京红祥聚科贸有限公司 |
2.0m双鼻孔成人型 |
20200327 |
泄漏 |
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36 |
电子体温计 |
东莞市福达康实业有限公司 |
BT-A21C |
20190322 |
技术说明书 |
|
37 |
电子体温计 |
东莞市福达康实业有限公司 |
BT-A21 |
20190601 |
技术说明书 |
|
38 |
电子体温计 |
东莞市福达康实业有限公司 |
BT-A21 |
20190601 |
技术说明书 |
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39 |
电子体温计 |
东莞市好康电子科技有限公司 |
HK-901 |
20200225 |
1.显示范围；2.分辨力；3.最大允许误差；4.重复性；5.测量完成提示功能；6.低温和超温提示功能；7.测量时间；8.记忆功能；9.自动关机功能；10.技术说明书 |
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40 |
电子体温计 |
东莞市好康电子科技有限公司 |
HK-901 |
2020年5月8日 |
技术说明书 |
|
41 |
数字式电子体温计 |
东莞市协和医疗器械科技有限公司 |
C-600 |
20191208 |
技术说明书 |
|
42 |
医用电子体温计 |
北京康祝医疗器械有限公司 |
KD3311 |
2017年02月17日 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件 |
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43 |
小型医用制氧机 |
佛山市凯亚医疗科技有限公司 |
ZY-5AC |
2020年6月9日 |
振动与噪声 |
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44 |
小型医用制氧机 |
黄山市雅适医疗器械有限公司 |
YS-300YW |
20180912 |
氧浓度 |
|
45 |
医用分子筛制氧机 |
湖北益健堂科技股份有限公司 |
HYQ05A |
2020年4月1日 |
外部标记 |
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46 |
医用分子筛制氧机 |
沈阳迈思医疗科技有限公司 |
A05R |
2019-02-18 |
外部标记 |
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47 |
医用制氧机 |
丹阳市恒宁医疗器械有限公司 |
HN-3T |
2019/09/28 |
振动与噪声 |
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48 |
医用制氧机 |
佛山市顺德区键合电子有限公司 |
K5B-3 |
2020.03.10 |
氧浓度 |
|
49 |
制氧机 |
江苏双盛医疗器械有限公司 |
SS-3W |
20200330 |
振动与噪声 |
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50 |
制氧机 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
9F-3 |
2018/11/28 |
氧浓度 |
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51 |
超声中频药物导入仪 |
沈阳中康世创科技有限公司 |
ZK-TD-01 |
2019年07月22日 |
设备或设备部件的外部标记 |
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52 |
电脑中频治疗仪 |
青岛中和医疗器械有限公司 |
ZH831 |
2020年5月19日 |
设备或设备部件的外部标记 |
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53 |
中频电疗仪 |
广州一康医疗设备实业有限公司 |
YK-2000B |
20200523 |
输入功率 |
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54 |
中频定向药透仪 |
西安金佰润医疗器械有限公司 |
JBR-1A |
2020年3月11日 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
55 |
中频多功能治疗仪 |
黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司 |
YQL-801 |
2019.10.10 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.连接——概述 |
来源：国家药监局
