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今日头条

康希诺单剂次新冠疫苗上海接种。全程只需一针的新冠疫苗日前正在上海多个区的接种点陆续开打。据上海市疾控中心介绍，这款疫苗是康希诺公司生产的重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体），其研发技术路线和生产工艺不同于之前上海使用的三种新冠病毒灭活疫苗，这款疫苗只需接种一针即可预防新冠病毒的感染。  

国内药讯

1.安进依特卡肽在华报产。安进盐酸依特卡肽注射液的上市申请获CDE受理。依特卡肽（etelcalcetide，Parsabiv）是一款钙敏感受体（CaSR）激动剂，已于2017年在美国获批用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症，针对那些接受血液透析治疗的成人慢性肾脏疾病（CKD）患者，这一批准使得依特卡肽成为十余年来首个被批准用于治疗这种疾病的疗法。

2.上海信致B型血友病基因疗法报IND。信致医药BBM-H901注射液的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于B型血友病的治疗。BBM-H901是一种腺相关病毒（AAV）载体，旨在驱动人凝血因子IX（hFIX）转基因的表达并提高内源性FIX的循环水平。该新药是世界上首个开展B型血友病的基因治疗临床试验的品种。临床数据显示，BBM-H901的疗效与安全性良好，且副作用小。

3.三叶草第二代新冠疫苗临床前数据积极。三叶草生物发布第二代重组蛋白新冠疫苗–改良型B.1.351刺突蛋白“S-三聚体” 新冠候选疫苗（B.1.351 “S-三聚体”）临床前研究的积极数据。数据显示，该疫苗可诱导针对SARS-CoV-2原始毒株和突变株（包括南非突变株B.1.351、巴西突变株P.1和英国突变株B.1.1.7）的广谱中和抗体反应；给接种过两剂该公司第一代疫苗SCB-2019的动物再接种一剂加强免疫，可增加对南非突变株的中和抗体滴度。三叶草计划今年下半年将第二代新冠疫苗推进至临床试验。

4.康方生物CD47单抗获批临床。康方生物1类新药AK117获国家药监局临床试验默示许可，即将开展治疗中高危骨髓增生异常综合症(MDS)的I/II期临床研究。AK117是该公司自主研发的一款新型抗CD47单抗，目前正在全球同步临床开发。CD47作为广谱抗癌靶点，涉及20多个适应症，目前国内申报多集中在临床I期阶段，只有信达生物的IBI188在[初诊中高危骨髓增生异常综合征]适应症上进入临床III期。

5.奕拓SHP2变构抑制剂获FDA临床许可。奕拓医药抗肿瘤创新药ET0038获得FDA新药临床试验（IND）许可。ET0038是该公司自主研发并具有全球知识产权的一款SHP2变构抑制剂，拟用于晚期实体肿瘤的治疗。公布于AACR2021年会上的临床前研究数据显示，ET0038通过特异性地高效抑制SHP2酪氨酸磷酸酶活性，在多种携带RTK/RAS通路致癌突变的体内外肿瘤模型中显示出高效的抗肿瘤活性，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、食管癌、胃癌等。在中国，ET0038的临床试验申请已获CDE受理。

6.默沙东BTK抑制剂在华申报临床。默沙东MK-1026片临床试验申请获CDE受理。MK-1026（ARQ 531）是ArQule公司（已被默沙东收购）开发的一款BTK抑制剂，既能抑制野生型也能抑制C481S突变型BTK。在ASH2019年会上公布的一项I期临床数据显示，接受ARQ531≥65mg治疗的9例可评估复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的客观缓解率（ORR）为89%。其中，这9例患者中有7例携带BTK-C481S突变。MK-1026也是国内第3款申报临床的BTK-C481S抑制剂。

国际药讯

1.DMD基因疗法最新临床数据积极。Sarepta 公司AAVrh74基因疗法SRP-9001在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的临床研究Study 103中取得积极数据。数据显示SRP-9001具有稳定的转染特性，平均每个细胞核内载体基因拷贝数为3.87；而且微抗肌萎缩蛋白表达水平平均为正常人的55.4%；微抗肌萎缩蛋白阳性纤维的百分比达到70.5%，荧光强度为正常组织的116.9%；安全性与先前研究一致。Sarepta计划尽早开展关键性Ⅲ期临床。

2.诺和诺德慢性肾病新药达Ⅱ期临床终点。诺和诺德在ACC.2021会议上公布评估IL-6抑制剂ziltivekimab每月一次皮下注射用于hsCRP升高的晚期慢性肾病患者的Ⅱ期临床RESCUE积极结果。与安慰剂相比，7.5mg, 15mg和30mg ziltivekimab显著降低了患者中位hsCRP水平（77%，88%和92%，vs4%）；ziltivekimab使hsCRP降低50%以上和hsCRP水平低于2 mg/L的患者比例显著升高（66%，80%和93%，vs4%）；此外，其他4种炎症生物标志物水平也出现剂量依赖性的减少；临床中，Ziltivekimab的耐受性和安全性普遍良好。详细数据同时也在《柳叶刀》上发表。

3.拜耳非奈利酮Ⅲ期临床最新数据积极。拜耳非奈利酮（finerenone）治疗慢性肾病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）患者的Ⅲ期临床FIDELIO-DKD获最新研究数据。探索性分析表明，在标准疗法基础上与安慰剂相比，finerenone可显著降低患者新发心房颤动或扑动（AFF）的风险，两组AFF患病率分别为4.2%和5.4%，两组新发房颤的发生率分别为3.2%和4.5%；finerenone还降低肾脏或心血管事件的主要及关键次要终点（心血管死亡、非致命性心肌梗死、卒中或因心力衰竭住院）的风险。目前，非奈利酮用于上述适应症的上市申请正接受EMA和FDA的审查。

4.卫材乳腺癌新药艾立布林真实世界数据积极。卫材日前公布了评估原研抗癌药Halaven（海乐卫，甲磺酸艾立布林）治疗转移性乳腺癌（mBC）的一项真实世界研究的数据。在整个mBC队列中，中位PFS为6.1个月（95%CI:5.8-6.6）。在TNBC（三阴性乳腺癌）亚组，中位PFS为5.8个月（95%CI:5.1-6.4）。mBC组的中位OS为10.6个月（95%CI:9.9-11.7），TNBC组为9.8个月（95%CI:8.6-11.0）。在整个mBC队列中，ORR为54.4%（95%CI:50.1-58.7），TNBC亚组为55.1%（95%CI:49.0-61.2）。在全部mBC队列中，CBR为56.7%（95%CI:52.4-61.0），TNBC亚组为57.4%（95%CI:51.4-63.5）。

5.美国最高法院驳回山德士Enbrel生物类似药专利上诉。美国最高法院驳回诺华旗下山德士公司Enbrel生物类似药Erelzi的专利案件的上诉申请。Enbrel是全球首款TNF拮抗剂，安进的超级重磅产品之一，已获批用于治疗包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎和斑块状牛皮癣在内的多种自身免疫性疾病。该产品2020年实现了约50亿美元的销售额。Enbrel在美国市场的独占期将持续至2029年专利到效期。

6.BMS引进Agenus抗TIGIT双特异性抗体。百时美施贵宝（BMS）与Agenus公司就Agenus一款“first-in-class”TIGIT双抗AGEN1777达成全球许可协议。BMS计划推进AGEN1777用于治疗包括非小细胞肺癌在内的肿瘤适应症。根据协议，Agenus将获得2亿美元的预付款、最高达13.6亿美元的潜在里程碑付款以及产品的销售分成；Agenus将保留根据开发计划进行临床研究、与其他产品联合用药研究以及在商业化后在美国共同推广AGEN1777的权利；BMS将负责AGEN1777及其相关产品在全球的开发和后续商业化。

医药热点

1.《2021胡润全球白手起家女富豪榜》公布。胡润研究院日前发布《2021胡润全球白手起家女富豪榜》，列出了全球白手起家的十亿美金女企业家。相较于去年，该榜单达到创纪录的130人（+30%）。此次榜单中，共有14位医药女大佬上榜单。其中包括翰森制药、恒瑞制药的钟慧娟、华熙生物的赵燕、爱美克的简军、康泰生物的袁莉萍、奇正藏药的雷菊芳、昭衍新药的冯宇霞、泰格医药的曹晓春、平安好医生的王文君等。

2.中国中枢神经淋巴瘤工作组成立。中国抗癌协会血液肿瘤专委会中国中枢神经系统淋巴瘤工作组（CW-CNSL）日前正式成立，复旦大学附属华山医院血液科主任陈彤教授和北京天坛医院血液科主任刘元波教授共同当选工作组组长。中国中枢神经系统淋巴瘤工作组的成立将有助于在该领域加强多学科合作，提高临床医生对中枢淋巴瘤的诊断水平和规范治疗，同时有助于不断完善相关诊疗共识及指南，共同推动中国在中枢淋巴瘤领域的诊疗发展。

3.741家县医院符合能力推荐标准。近日，国家卫健委办公厅发布《关于印发第二批符合县医院医疗服务能力推荐标准县医院名单的通知》，全国范围内新增的441家县医院基本符合县医院医疗服务能力推荐标准。据悉，国家卫健委于2019年印发了第一批300家基本符合县医院医疗服务能力推荐标准名单。至此，符合县医院医疗服务能力推荐标准的县医院已达741家。

审评动向

1. CDE新药受理情况（05月19日）

申请临床：

昌郁医药的XG005片、歌礼的ASC40片（3个规格）、天津键凯的注射用聚乙二醇伊立替康、东阳光药的盐酸伊非尼酮片（2个规格）、博生吉医药的PA3-17注射液、四川百利的SI-B001双特异性抗体注射液（2个规格）、南京驯鹿的全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液、上海生物制品的注射用培尿酸酶、云济华美的注射用依拉环素、博莱科医药的BR55、康德弘翼的Tazemetostat Hydrobromide片。

申请生产：

2. FDA新药获批情况（北美05月18日）