近日，国家药监局发布《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》，全文如下：

国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件意见

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》（见附件）现向社会公开征求意见。

请将意见反馈至电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。请对不同文件的反馈意见分别发送邮件，并在邮件主题处注明“XXX反馈意见”。

反馈意见截止时间为2021年5月31日。

附件（点击下载）：

1.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）

2.体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）

国家药监局综合司

2021年5月18日