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今日头条

新型抗生素III期桥接试验结果积极。仑胜医药和Nabriva公司联合宣布，在中国开展的lefamulin（醋酸截短侧耳素）用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）的III期桥接试验获积极结果。在改良意向治疗（mITT）人群中，lefamulin达到非劣效于莫西沙星的主要终点，两组经研究者评估的缓解率分别为76.8% (n=63/82) 和71.4% (n=30/42)。在全部可评估患者中, 两组经研究者评估的缓解率分别为86.0% (n=49/57) 和86.2% (n=25/29) 。这些结果与Nabriva进行的全球III期LEAP1和LEAP 2临床中观察到的结果相似。。

国内药讯

1.杨森/传奇生物CAR-T疗法获FDA优先审评资格。FDA受理杨森（Janssen）与传奇生物联合开发的BCMA靶向CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）用于治疗多发性骨髓瘤的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，预计在今年11月29日之前做出回复。公布于ASH2020年会上的Ⅰb/Ⅱ期CARTITUDE-1研究结果显示，在中位随访时间为12.4个月时，cilta-cel的ORR达到97%，CR达到67%。更新长期随访数据将于ASCO2021和EHA2021会议上公布。

2.璎黎/恒瑞创新药林普利司拟纳入优先审评。璎黎药业与恒瑞医药联合开发的PI3Kδ选择性抑制剂林普利司片（YY-20394）上市申请已获NMPA拟纳入优先审评，用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤。林普利司是璎黎药业自主研发的1类创新药，恒瑞拥有该新药在大中华区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。在美国，林普利司片针对滤泡淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病两项适应症已分别获FDA孤儿药资格。

3.石药CDK9抑制剂国内获批临床。石药集团中奇制药1类新药SYHX1903片获国家药监局临床试验默示许可。SYHX1903是一种高选择性的CDK9抑制剂，已在临床前研究中显示出对恶性血液瘤和实体瘤有显著药效，同时具有良好的安全性和药代动力学特点，具有抗肿瘤治疗的潜力。目前全球尚无此靶点药物获批上市。本次获批临床试验的适应症为恶性血液肿瘤。

4.君圣泰新药HTD1801国内获批新临床。君圣泰自主研发的“first-in-class”新分子实体HTD1801获国家药监局临床试验默示许可，拟在中国开展用于改善二型糖尿病患者血糖控制的临床试验。此次获批临床，将进一步推进HTD1801的全球同步开发，加速HTD1801在国内针对二型糖尿病，及二型糖尿病合并适应症的开发进程。在分别针对原发性硬化性胆管炎（PSC），和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并二型糖尿病的两项Ⅱ期临床中，HTD1801均达到主要及关键次要终点，并具有良好的安全性与耐受性。 

5.劲方药业KRAS G12C抑制剂国内报IND。劲方药业1类新药GFH925片的临床试验申请获CDE受理。GFH925是一款KRAS G12C抑制剂，拟开发用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤。目前，全球还没有KRAS G12C靶向药物获批上市，但已有多款同类药物处于临床试验阶段。其中安进的sotorasib(AMG 510)进展最快，已于去年12月先后在美国和欧洲递交上市申请，用于治疗经治的KRAS G12C突变、局部晚期或转移性NSCLC。

6.阿斯利康获得博安生物肿瘤新药的独家推广权。绿叶制药控股子公司博安生物与阿斯利康达成战略合作，阿斯利康获得博安生物的抗肿瘤生物药博优诺（贝伐珠单抗注射液）在中国大陆地区21个省市及自治区县域市场的独家推广权。博优诺是一款贝伐珠单抗生物类似药，已获NMPA批准上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

国际药讯

1.辉瑞子宫肌瘤创新疗法在美获批上市。FDA批准Myovant Sciences公司和辉瑞联合开发的GnRH拮抗剂Myfembree（relugolix 40 mg、雌二醇1 mg和醋酸炔诺酮0.5 mg）上市。这是首个每日一次，治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血的药物，治疗持续时间可长达24个月。在两项Ⅲ期LIBERTY研究中，Myfembree均达到主要终点，治疗组第24周时分别有72.1%和71.2%的女性达到缓解标准，而安慰剂组这一数值分别为16.8%和14.7%（p<0.0001）。

2.GSK/Vir新冠中和抗体在美获EUA。葛兰素史克和Vir Biotechnology联合开发的中和抗体sotrovimab（VIR-7831）获FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗轻中度COVID-19患者，这些患者具有进展为重度COVID-19的高风险。体外研究数据表明，sotrovimab对所有已知的关注流行变体保持活性，包括在巴西(P.1)、加利福尼亚州(B.1.427/B.1.429)、印度(B.1.617)、纽约(B.1.526)、南非(B.1.351)和英国(B.1.1.7)发现的突变株。该公司今年下半年将向FDA提交生物制品许可申请(BLA)。

3.肽偶联新药PepaxtoⅢ期临床结果积极。Oncopeptides AB公司宣布其创新肽偶联药物Pepaxto（melphalan flufenamide）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的Ⅲ期临床结果积极。与泊马度胺相比，Pepaxto达到非劣效性标准；在两项评估中，Pepaxto组的中位PFS均比活性对照组高40%以上；Pepaxto组的总缓解率也更高（32.1%vs26.5%)。两种药物因不良事件导致的停用率相似，Pepaxto的安全性与既往研究一致，在不同年龄亚组间也保持一致。预计今年第四季度向FDA递交补充新药申请。

4.创新凝胶品种治疗NF1的Ⅱ期临床积极。NFlection Therapeutics公司外用NFX-179凝胶在治疗1型神经纤维瘤病（NF1）患者的Ⅱa期临床中获积极结果。与对照组相比，0.5%和0.15% NFX-179对生物标志物p-ERK有统计学显著的抑制作用，两个剂量组的p-ERK分别降低47%（p=0.0001）和26%（p=0.04）。治疗28天后，0.5% NFX-179组肿瘤体积较基线平均减少17%（对照组为8%，p=0.073），其中有22%的患者肿瘤体积平均缩小至少50%（对照组为6%，p=0.051）。

5.安斯泰来公布未来5年战略计划。日本药企安斯泰来日前公布新的五年战略计划。到2026年3月，安斯泰来预计其销售额将从截至3月财年的1.25万亿日元，跃升至约1.8万亿日元（约合165亿美元）。与2018年概述的蓝图相比，该公司几乎提高了其所有“战略产品”的峰值销售估计值，该公司此前曾预计2026年这些产品的总销售额能达到1.2万亿日元。2020财年前列腺癌药物Xtandi为安斯泰来带来了4,584亿日元（合42.1亿美元）的收入。

6.阿斯利康收购Alexion在英国遇阻。英国竞争与市场管理局（CMA）日前已对阿斯利康并购Alexion交易展开反垄断调查。去年12月，阿斯利康宣布拟以总价为390亿美元收购Alexion。Alexion公司主要产品为两款C5补体抑制剂Soliris(eculizumab)和Ultomiris。此次收购后，两家公司研发团队将合作开发Alexion的11个分子的产品线，以及跨越适应症范围、罕见病和其他领域的20多个临床开发项目。此前，该收购已通过美国反垄断审查。

医药热点

1.苏建华博士出任岸迈生物CSO。岸迈生物任命该公司CMC高级副总裁兼岸迈生物（苏州）总经理苏建华担任公司的首席技术官（CSO）。苏建华于2019年12月加入岸迈生物，领导位于苏州生物医药产业园BioBay的岸迈生物CMC开发和GMP生产基地的顺利建成。苏建华有超过20年的新药研发、生产和CMC运营的技术和领导经验。在加入岸迈生物之前，苏建华曾担任浙江华海生物总经理。

2.葛均波院士荣获上海市科技功臣奖。上海市政府官网公布了《上海市人民政府关于表彰2020年度上海市科学技术奖获奖人员（项目）的决定》，复旦大学附属中山医院葛均波院士被授予上海市科技功臣奖。葛均波现任复旦大学附属中山医院心内科主任、上海市心血管病研究所所长、国家放射与治疗临床医学研究中心主任。他长期致力于推动我国重大心血管疾病临床技术革新和科研成果转化，2011年当选中国科学院院士，2019年当选世界心脏联盟常务理事。

3.浙江药品采购平台药品入库金额排名榜单出炉。浙江省发布《2020年我省药械采购平台药品入库金额排名情况通报》。辉瑞的阿托伐他汀钙片位列配送金额排名第一，阿斯利康的布地奈德、赛诺菲的甘精胰岛素、罗氏的曲妥珠单抗、默沙东的亚胺培南西司他丁钠等均在排行榜前20名。排名进入前20的还有4个国产药品，分别是康恩贝的奥美拉唑肠溶胶囊、石药欧意的硫酸氢氯吡格雷片、三生制药的重组人血小板生成素、杭州中美华东的百令胶囊。

审评动向

1. CDE新药受理情况（05月27日）

申请临床：

四川海思科的HSK16149胶囊、江苏恒瑞的HR19003贴剂、江苏豪森的HS-10376片（2个规格）、江苏晨泰的Zorifertinib片（2个规格）、博生吉医药的PA3-17注射液、北京天广实的注射用重组人源化单克隆抗体MIL97、勃林格殷格翰的BI 456906 注射液（5个规格）、齐鲁制药的注射用CEND-1。

申请生产：

2. FDA新药获批情况（北美05月26日）