本文适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。

医用电子体温计一般由探测器（探头保护套附件）、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。

产品结构框图如下：

医用电子体温计产品的研发实验要求

1.产品性能研究

应当开展产品性能研究确人产品技术要求，包括功能性、安全性指标。应对质量控制相关的其他指标进行确认，对所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础进行验证。如：显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性等主要性能要求按GB/T 21416-2008中相关要求确定。

2.生物相容性评价研究

（1）产品生物相容性评价依据为GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005标准。

（2）体温计为与人体皮肤、黏膜短期接触器械，接触的部件为探测器，该部件一般采用不锈钢材料制成（如产品包含与探测器保护套，则该附的生物相容性需一并考虑）。

（3）实施或豁免生物学试验的研究可参照《医疗器械生物学评价和审查指南》中相关要求。

（4）根据生物学试验结果或已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）判断与人体接触部分材料是否具有安全的生物学特性。

3.灭菌/消毒工艺研究

体温计属于终端用户消毒产品，应根据GB/T 21416-2008标准第4.12条的要求确定其消毒方法，如：使用水溶性清洁剂或75%的医用酒精擦拭探测器及其他部位。

4.产品有效期和包装研究

（1）体温计应根据《医用电子体温计校准规范》（JJF 1226-2009）标准要求进行复校，间隔时间最长不超过1年。开发者对产品使用期限进行验证。

（2）包装要求确认符合GB/T 21416-2008标准第7.3条要求。

5.软件研究

软件研究项目参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求，软件安全级别按照《医疗器械软件软件生存周期过程》（YY/T 0664-2008）标准进行判定。产品的主要风险

医用电子体温计的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008标准中的相关要求，应对与产品有关的危害和相关风险进行估计，确保控制这些风险并确认监视风险控制的有效性。

医用电子体温计产品的主要性能指标

1.外观与结构要求

1.1体温计外形应端正、表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

1.2体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

1.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

1.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

1.5体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.温度显示要求

2.1显示范围

温度显示范围不窄于35.0℃—41.0℃。

2.2分辨力

分辨力应为0.1℃或更小。

2.3最大允许误差

体温计的最大允许误差见表3。

1.温度显示范围及其最大允许误差（单位为摄氏度）

2.4重复性

重复性误差S≤0.2℃。

3.提示功能要求

3.1测量完成提示功能

体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记。

3.2低温和超温提示功能

体温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号。

3.3低电压提示功能

体温计的电压低于额定值的90%（或满足注册申请人提出的低电压值，但不应高于额定值的90%）时，应出现低电压提示标记。

4.测量时间要求

体温计的测量时间应满足注册申请人的规定。

5.记忆功能要求

体温计应具有至少记忆一次测量体温数据的功能。

6.自动关机功能要求

体温计应具有自动关机功能。

7.与患者接触的探测器要求

7.1防水功能

具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。

7.2抗拉强度

体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不脱离。

7.3耐腐蚀性能

体温计的探测器应有良好的耐腐性能。

8.与探头保护套配合性能（如适用）

如产品可与探测器保护套配合使用，应明确配合使用的保护套品名规格。对体温计性能的评价应与保护套配合一起评价。

9.材料要求

体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件（若有）应能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。

10.安全要求

应符合GB 9706.1-2007的要求。

11.电磁兼容性

应符合YY 0505-2012的要求。

12.环境试验要求

体温计应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。运输试验应符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。电源适应能力试验应符合直流内部电源d.c.额定值（1+5%）V和d.c.额定值（1-10%）V的要求。

产品的试验方法应根据技术性能指标设定，试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法，如果没有现行的标准试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。性能要求的检测主要参照GB/T 21416-2008，电气安全性能的检测主要参照GB 9706.1-2007，电磁兼容性的检测主要参考YY 0505-2012。产品适用的相关标准

医用电子体温计产品的主要风险

 1.初始事件和环境

2.危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例

医用电子体温计产品的相关标准