你知道吗

欧盟（EU）的新医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）都在其小节内包含了化学品的合规要求。

也就是说，您不仅需要了解器械中的所有化学物质，还要确保某些物质不被包含，以便让您的医疗器械获得欧盟CE认证。

如果您尚未了解以上内容，就请阅读本文。小编将主要在MDR背景下简要讨论该问题，同时有关IVDR的相似但不同之处，也将在下文进行讨论。

您的医疗器械或诊断设备
是否符合这个重要的要求？

01 MDR的化学品合规部分

MDR的化学品合规部分见第10.4节。该部分首先详细介绍了适用范围。该适用范围内的唯一医疗器械是“具有侵入性并与人体直接接触、（重新）给药药物、体液或其他物质（包括气体）、进出身体或运输或储存此类药物、体液或物质（包括气体），以便向人体（重新）施用。”侵入性被定义为“通过身体孔口或身体表面整体或部分穿透身体内部的任何器械。”一般而言，这意味着只有被10993-1视为外部通信或植入的器械才属于此范围。

医疗器械研发及生产过程中，往往法规质量先行。详细了解相关法规政策、质量标准无疑是重中之重，也是技术为生产护航的前提。Medtec中国展同期——2021创新技术论坛和法规峰会，将再度举办聚焦法规与质量两大板块的“法规峰会A：中国医疗器械法规更新与应对”、“质量论坛A：高端医疗设备生命周期风险管理”及“质量论坛B：疫情中后期，中国制造商如何应用质量体系向海外医疗器械主管当局举证符合性”，深度探讨中国医疗器械行业发展趋势、解读《医疗器械监督管理条例》、分析高端有源医疗设备可靠性现状、探讨疫情中各国紧急推出法规政策等。

02 MDR引用两个化学品清单

假设您的器械在MDR的适用范围内，法规的下一部分将详细说明您需要避免哪些化学品。MDR第10.4节仅引用了两个化学品清单：

欧盟第1272/2008号条例附件六的第三部分；本清单内容庞大。值得庆幸的是，该附件中只有1A或1B类CMR（致癌、致突变或对生殖系统有毒）化学品在MDR的范围内，将清单减少至约4,000项。
内分泌干扰物由以下任一项确定：
REACH SVHC清单（欧盟第1907/2006号法规第59条）。（如果您有兴趣了解有关REACH的更多信息，请查看这篇文章。）非SVHC化学品不在适用范围内，因为它们无论如何都受到REACH的限制。
1272/2008号附件六，为活性致癌物2类，活性生殖毒性2类，或生殖毒性和对内分泌器官有毒性作用2类。

在MDR中，如果您的器械包含任何符合上述标准的化学物质，按零件重量计算超过0.1%的，必须进行分析，解释潜在暴露、最新科学共识、替代化学选项（或缺乏），以及风险/成本/影响的权衡。同时，该器械必须粘贴表明内容物的标签。此外，必须在使用说明（IFU）中注明该器械是否供高危人群（婴幼儿、哺乳期/妊娠妇女等）使用，以及可能的残留影响和预防措施。

03 IVDR与MDR化学合格部分的关键区别

上述内容适用于MDR，但IVDR的化学合规部分基本保持相同的总体思路，并存在以下一些关键区别：

没有0.1%的重量限制。相反，只有指令“将可能从器械中释放的物质或颗粒（包括磨损碎片、降解产物和加工残留物）造成的风险降低到合理可行的最低水平。应特别注意[上述]物质。”
上述有关MDR的段落中关于标签和风险收益的要求均不适用。相反，“对于含有可能被视为危险的物质或混合物的装置，考虑到其成分的性质和数量以及存在形式，[必须添加]相关的危险象形图。”

04 关于MDR物流的说明

从REACH流程中学习，如果您的器械在范围内，应对MDR化学品合规要求的最佳方法通常是要求您的供应商为您提供一份有关您订购的零件或原材料的化学品清单（按重量）。然后，您可以将该列表与上述列表进行比较；如果化学品在给定器械、零件或材料中的重量百分比超过0.1%，则应采取适当措施。对于 IVDR，如果想证明已最大程度降低级别，您仍然可以采用这种方法，但这可能不是严格意义上的必要方法。