去年，突如其来的疫情让全球体外诊断行业迎来前所未有的高度关注。在全面了解体外诊断行业的技术、商业及趋势之前，我们先明白一个入门级别的问题：

体外诊断仪器是否属于医疗器械？

这个问题对于行业人士来说极其简单。正确的来讲，体外诊断是属于医疗器械，但同时医疗器械和体外诊断之间的界限往往过于模糊。

体外诊断源自古老的医学检验，起源于公元前430年。体外诊断，In vitro diagnostics，简称IVD，是对从人体采集的有创（如血液和组织）或无创（如尿液和唾液）样本进行的检测和分析的诊断工具。体外诊断测试可以检测疾病和其他情况，并可用于监测人体的整体健康状况，以治疗或预防疾病。这些测试用于实验室和其他卫生机构，也可以由用户自己在家里操作。

01、IVD包括用于诊断疾病或其他健康状况的试剂、仪器和系统。

02、从病人的角度来看，IVD不是侵入性的。分析需要患者的唾液、尿液或血液样本，然后制备样品并进行分析，以确定特定结果。IVD是分析患者样本，而非对人体的直接诊断。

03、IVD侧重于测试样本的准确性和所提供信息的价值，并且结果和操作信息必须非常清晰便于非专业操作员使用。

04、IVD是一种医疗器械，受相同的上市前和上市后监管。它需要系统化的质量体系和基于风险的分类。

FDA注册要求

成功进行FDA注册的前提是建立符合FDA 21 CFR part 820要求的质量管理体系，也称为“QSR”（质量体系规定）或“GMP”（良好生产规范）。

为了通过FDA注册，IVD制造商必须建立并实施规范的流程，根据GMP要求开发和制造其产品，其中包括制定设计和开发计划，明确定义产品要求及计划，并成功完成验证和确认项目的设计历史文件（DHF）。此外，当设备主记录（DMR）发生改变时，规格参数，生产流程和最终IVD产品测试也都需要更新。最后，设备历史记录（DHR）中每一批次或者每一台仪器的生产记录都需要有明确的定义，完善和维护。

除了上述要求之外，准备在美国销售IVD产品的企业还必须为未获豁免的一类或者二类产品提交上市前通告（Premarket Notification）（510（k））。针对三类产品则需提交上市前许可（PMA），并向FDA申请注册（机构注册和医疗器械注册）。

NMPA注册要求

大多数IVD产品都以医疗器械监管标准进行，只有少数产品被归类为药物。因此，它们遵循与医疗器械相同的注册和审查要求。与医疗器械一样，产品的注册主要对II类III类实行产品注册，I类产品实行备案管理。一般来说，所有II类和III类IVD都需要通过国内的临床研究。

对于进口IVD，检测要求与医疗器械相同。国家食品药品监督管理局的检测中心将遵循由国外公司起草的产品技术文件中的规范和检测方法。III类IVD必须经过至少三个临床中心的多中心研究。必须至少有1000个样本，包括阳性和阴性。另外，对于一些特殊情况会有不同的最低样本量要求。

虽然所有II类和III类IVD都必须通过国内当地的临床研究，但国务院于2017年发布了新规定，允许接受医疗器械和IVD注册的一些国外临床试验数据。试验必须在多个中心进行，并符合NMPA注册要求。这些变化对外资的医疗器械制造商来说是新的机遇，可以减少对本地临床试验的需求，降低市场准入成本，缩短注册所需的时间。

IVD design/D&R/ manufacture

如何有效地实施IVD产品开发

体外诊断公司在严格监管下，为了高效地开发IVD产品，尝试采用标准化的流程来提高运营效率。IVD产品的开发过程涉及到人员分配与合作，研发项目覆盖科学技术，法规，市场等多个角色，每一个部门或个人都需要为产品的最后成功负责，因此监管部门建议的“设计控制”为这一过程提供了一个通用框架，以确保最终产品能够满足用户的需求。

在IVD开发设计过程中，“阶段门模式”（stage-gate model）是目前常用的开发模式。

阶段门流程是一种把开发项目从构思转化为行动的方法，在获得批准进入下一阶段开发之前，每个阶段都要完成事先定义的任务。按照法规要求和有效的项目管理实践进行阶段性开发过程，在开始开发的每个阶段之前确保获得正确的输入，并确保关键专家和利益相关者保持一致，从而有助于降低开发风险。

值得一提的是，“阶段门模式”中的每一个阶段都必须与产品开发时设计控制的每一阶段相一致。例如，第一阶段可能需要进行市场分析，设计前研究和法规战略的制定。在进入第二阶段即产品正式开发之前，应该向所有的利益相关者展示上一阶段的成果，例如可靠的商业计划，市场分析，用户痛点，患者护理环节和临床工作流程的报告或白皮书等。“阶段门模式”是不断反复和迭代的过程，并不会因为产品上市而停止。在产品计划的生命周期中不断评估产品来解决客户反馈，法规和技术的升级更新和市场给予的压力。