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嘉峪检测网 2021-07-05 21:11
红外治疗仪是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。
一、红外治疗仪的组成、作用机理和作用机理
1.红外治疗仪的组成
应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。
（A）
（B）
（C）
图1. 红外治疗仪示意图
2.红外治疗仪的作用机理
红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。红外治疗设仪是应用红外线疗法的治疗仪器设备。
3.红外治疗仪的作用机理
红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。
二、红外治疗仪的研发实验要求
1.外观。
2.红外光谱范围。
3.工作面表面温度。
4.连续工作时间。
5.生物相容性（如有）。
6.安全应满足：
（1）GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。
（2）YY 0306—2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。
7．环境试验应满足：
GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。
注：如为特定电磁波治疗器设备，应符合YY/T 0061—2007《特定电磁波治疗器》的要求。
三、相关标准
表1. 相关产品标准
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标准编号 |
标准名称 |
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GB/T 191—2008 |
包装储运图示标志 |
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GB 9706.1—2007 |
医用电气设备第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5—2003 |
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10—2005 |
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
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YY/T 0061—2007 |
特定电磁波治疗器 |
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YY 0306—2008 |
热辐射类治疗设备安全专用要求 |
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YY/T 0316—2016 |
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
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YY 0505—2012 |
医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 |
四、主要风险
红外治疗仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求度。
表2. 危害示例
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危害类型 |
示例 |
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能量 危害 |
电磁能 |
可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害等。 |
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产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者等。 |
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抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作等。 |
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热能 |
可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤；应用部分表面温度过高，可能使接触部位的皮肤烫伤等。 |
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机械能 |
产品外壳机械强度和刚度不足，产品面、角、边粗糙等 |
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支架的力学。 |
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坠落/悬挂导致机械部件松动导致元器件损坏等。 |
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生物学和化学危害 |
生物学 |
产品清洁或消毒不完全，可能会使患者再次或交叉感染等。 |
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化学 |
在外来物质中，如使用清洗剂或消毒剂的残留物、污染物等。 长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液等。 |
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生物 相容性 |
与患者接触材料的化学成分的毒性，如引起细胞毒性、迟发致敏反应、皮肤刺激反应等。 |
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操作 危害 |
功能 |
不正确或不适当的输出或功能。 错误的数据转换。 功能丧失或变坏。 |
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使用错误 |
不遵守规则，缺乏知识，违反常规等，使得日常使用、维护未按规定进行，可能导致产品偏离正常使用状态。 |
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信息 危害 |
标记 |
不完整的说明书。 产品性能特征的不适当描述。 不适当的预期使用规范。 限制的未充分公示。 |
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操作 说明书 |
使用前的检查规范不适当。 |
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过于复杂的操作说明书。 |
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医疗器械所使用的附件的规范不适当。 |
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警告 |
对副作用的警告不充分。 一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。 服务和维护规范。 |
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来源：嘉峪检测网
