2021年3月17日，中国国务院总理李克强签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。

新修订《条例》严格落实“四个最严”要求，适应近年来医疗器械产业快速发展新形势，以法规的形式巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械技术创新，鼓励产业创新发展，加大对违法违规行为处罚力度，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。新修订《条例》以新理念开启新时代医疗器械监管工作新篇章。

围绕《条例》主要制度贯彻落实，中国国家药品监督管理局抓紧开展核心配套规章修订工作，有六部规章列入2021年立法计划并将陆续发布：

《医疗器械注册管理办法》

《体外诊断试剂注册管理办法》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

“无菌屏障系统作为医疗器械的一个附件或一个组件，是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。（GB/T 19633.1 - 2015）“ 随着新修订《医疗器械监督管理条例》的发布实施，对于最终灭菌医疗器械包装系统的法规与标准要求也将进一步完善与更新。

目前我国最终灭菌医疗器械包装标准有以下几个常用系列标准

01.通用要求标准

GB/T 19633系列（第1-2部分，等同采用ISO 11607），主要规定了最终灭菌医疗器械包装的材料、无菌屏障系统和包装系统的要求及包装过程（成形、密封和装配）的开发与确认要求；

02.包装材料标准

YY/T 0698系列（第1-10部分，参照采用EN 868系列标准），规定了最终灭菌医疗器械包装材料的具体要求和试验方法；

03.测试方法标准

YY/T 0681系列标准（第1-18部分，参照采用ASTM标准）规定了无菌医疗器械包装的具体试验方法；

04.包装标识标准

YY/T 0466系列（第1-2部分，等同采用ISO 15223）规定了医疗器械标签、标记和提供信息的符号的要求。

2020年底，中国医疗器械行业协会医疗器械包装专委会发布了T/CAMDI 058—2020《最终灭菌医疗器械包装—GBT 19633.1和GBT 19633.2应用指南》，对现有通用要求标准是一个补充。

目前，国际标准化组织ISO TC 198/WG7医疗保健产品灭菌技术委员会第7工作组正在修订ISO 11607:2019版本，附录部分增加了医疗器械包装风险管理方面的详细要求。相对应的中国标准化组织SAC/TC 200全国消毒技术与设备标准化技术委员会也正在修订GB/T 19633:2015版本，这项标准的发布将会给业内提供详细的指导，帮助大家更好符合新修订的《医疗器械监督管理条例》中的要求。