第一部分   机构和人员

1、企业管理组织机构图中管理者代表负责质管部和注册管理部两个部门，与质量手册（3L/QM-01）中管理者代表的职责和权限不一致。

2、个别接触产品的生产工人无健康档案。

3、管理者代表不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进

的能力。不能回答现场有关管理规范、洁净常识等提问。

4、现场提问质量负责人等有关人员，对医疗器械质量管理规范知识和技能不熟悉。无开展《规范》培训的记录。

5、企业负责人高某不熟悉企业生产运行及质量管理。

6、质量管理手册中管理者代表为吕某，现已离职，现场检查期间管理者代表未更新。

7、健康档案中缺少研发部负责人王某某和管代刘某等影响产品质量的人员的相关材料。

8、《质量手册》未规定生产部门中不同岗位的职责权限，如未规定生产部经理、车间主任、操作工各自的职责权限；《岗位说明书》中缺少供销部经理、车间主任的岗位说明。

9、2019年7月2日，企业对全体职工进行了《医疗器械生产质量管理规范》的培训，培训效果的考核规定为考试，实际考核为现场提问。

10、缺少职业技能培训记录。

11、人员花名册显示有30人，但考勤表有47名员工。

12、2018年12月21日，管理者代表主持进行年度管理评审，无证据证明企业负责人组织实施管理评审活动。

13、称量间，操作人员现场使用FA1104电子分析天平，但未按照该仪器的标准操作规范（SB-SOP-019）调零。

14、检验相关人员的专业能力与其岗位不适应。批号为2019060314的二氯化汞饱和水溶液配制复核人李某的专业为日语，企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明，也未能提供250ml量筒的自校人员（苏某某）相应的专业技能培训记录或相关资格证明。

15、质量部理化室试剂架的稀硫酸溶液（批号20190816），配制人为黄某某（专业为生物技术），复核人为罗某某（专业为动物医学），且企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明。

16、洁净车间内洗衣间的4套待清洗的洁净工作服无状态标识。

17、《质量方针和质量目标管理制度》规定质量目标由管理者代表批准发布。

18、空调工曾某某，未参加2019年度的安全防护全员培训。

19、未对从事影响产品质量工作的人员健康情况进行管理，未建立人员健康档案。

20、洗净后的洁净工作服因厂房设计问题有在洁净间不同区域及一般环境区之间传递问题，且未加防护。

21、单包装封口过程确认记录（JY/Y2-FA-180201）中的操作人员与实际操作人员不一致。

22、包装热合封口过程（XW/SC/YZ-19-04）确认记录中的操作人员与实际操作人员不一致。

23、查看组织机构图，南京世和医疗器械有限公司与南京世和基因生物技术有限公司组织机构不明确，前者无董事长职位，却在组织机构图中被标明为董事长。

24、该企业未配备足够的与产品生产相适应的管理人员，主要管理部门人员有兼任，查看任命书（任字第2019011）研发部经理那某还兼任世和基因医学部副总监；管理者代表郑某还兼任物流部经理，负责采购；咸某为生产部经理，兼人事部经理，同时还负责设备管理。容积75L压力蒸汽灭菌器（设备编号00002-01Q）属于压力特种设备，其操作人员无相关资质上岗证。

25、对部分新员工培训记录不全，如在洁净区内操作的压线岗位，实操无培训师签字记录。

26、带线缝合针（医用涤纶编织线）工艺规程文件（编号：JH/GYW-23-01 B版）中规定吊线工序的操作人员应佩戴乳胶指套，现场操作人员实际未佩戴指套。

27、洁净工作服的相关管理文件中，未具体规定洁净服的清洗方式，如每次最多清洗数量、清洗模式、烘干数量和模式等。

28、《工艺卫生管理规定》（文件编号：KSD-MS-6.3/6.4-05）中规定直接接触产品的操作人员裸手操作每两小时再进行一次手消毒，企业未提供相关手消毒记录。

29、查看企业《管理者代表任命书》QSSC版次1/B，2017年5月2日企业任命胡某为管代，但该管代自2018年以来因病进行治疗无法正常履行相关职责。

30、企业未能提供在洁净生产车间负责一次性阴道扩张器过程检验的检验员培训、考核记录。

第二部分   厂房与设施

1、十万级洁净车间与厕所相邻，厕所有一水龙头漏水，致出入洁净车间旁有大量积水，对洁净生产区有不良影响。

2、洁净手术巾（薄膜）车间的洗衣间安装的水池和地漏不具备空气阻断功能。

3、注塑车间与粉碎操作间无压差指示装置，无法识别污染程度高的区域（粉碎操作间）与其相邻区域（注塑车间）保持适当的压差梯度。且现场发现粉碎操作间回风口被遮挡。

4、企业有防止昆虫和其他动物进入的设施，但未能起到有效防止昆虫和其他动物进入的作用，防鼠板未使用，灭蝇灯悬挂在墙角。

5、原材料和成品未进行有效分区存放，存在混区存放情况。

6、公司物品贮存记录中的锂电池记录数量与库房中实际贮存数量不一致。

7、成品库中的待验区产品未建立台账。

8、部分十万级洁净区湿度超出标准要求：包装间的温湿度计显示相对湿度为68%、洁净走廊的温湿度计显示相对湿度为80%。

9、辅料仓库中电解电容货位卡记录的结存数量为31个，现场清点实际存放的电解电容为62个，记录与实际不符。

10、企业配置1台固定式螺旋杆压缩机，用于向生产车间洁净区内产品部件的气动旋铆机铆接和超声波焊接等环节提供工艺用气，根据《净化压缩空气系统验证报告》（编号OH-YZ-012-02，2018年12月17日），压缩空气净化采用三级过滤方式，但铆接环节用气点未安装除菌高效过滤器，超声波焊接环节用气点安装有除菌高效过滤器，但无标识，企业未提供相应维护记录。

11、洁净区内水池和地漏均未设置防倒灌或防止微生物侵入的液封装置。

12、该企业生产超声波雾化器的医电二分厂的原材料合格品库，货位卡散放在物料上，货位卡未设置物料批号记录栏。未按照物料分级进行分区存放，有不同批号物料混放情况，已开包装的物料无保护措施。

13、生产工序蒸馏原材料和配制单体在实验室内完成，未在生产区。

14、原料库（危化库）无温湿度控制设施；25kg无水乙醇未按规定存于危险品柜；主要原材料（NVP,MMA,蒸馏后的HEMA）存于实验室，未在仓储区；物料库不合格品区堆有杂物。

15、未对洁净车间的配液间和清洗间的沉降菌进行监测。

16、企业物料库库容量不足，大量待检原材料堆放在物料库外走廊，走廊无任何物料控制措施，不能满足储存要求。未设置退货区域，本次召回的不合格产品存放于一个长期不用的空间，未配备必要的仓库管理设施。

17、洁净区设计不合理，空气净化系统开关设在洁净区内二楼，对保证洁净要求产生不利影响。空气净化机组回风与新风共用管路、新风口位于机组底侧，且不利于新风进入。

18、原料库虽划分了待验、合格、不合格区，但物料堆放混乱，未严格分开存放，且标识不全。

19、进入厂区路面不平整，厂区杂草丛生。

20、厂区杂草丛生。

21、三十万级生产区、万级无菌室，均采用自净式送回风系统。洁净生产车间油漆水泥地面，多处破裂；高效过滤器为自净器，多处自净器与回风安装在顶部同侧；纱布洁净车间内安装两台吸顶空调。

22、原料库物料堆放混乱，未分区存放，物料标识不全，货位卡没有批号项目，原料难以追溯。原料库内还发现医用敷料半成品和打了批号的成品。原料库不合格品区混放有散装口罩带等生产原料，未标明状态、品名、批号等信息。

23、公司生产厂区外路面裸露尘土、扬尘、杂草，存在蚊蝇滋生环境，影响厂区环境。

24、洁净车间空调系统回风与新风相通，无防倒灌措施。

25、查见北三楼的物料缓冲间未设置隔离线，未设置防控人员从物料缓冲间进入一般区域的措施。

26、口罩生产车间物料脱包缓冲间（企业规定三十万级）与室外无压差指示装置。

27、针管组件需要在35℃以下进行储存，但物料仓储区无控制温度的设施设备。

28、查原材料库发现，医用硅橡胶管2019年10月11日购进5000根，进货检验抽检37根，实际库存4730根。试样233根未在存储记录中体现

29、企业半成品库房中半成品如测温装置主板（2016年生产）无防尘措施，半成品的存储未建立相应的管理文件。

30、激光打标工序、包装工序、检验工序在同一狭小车间（35平米）内进行操作，此车间还存放有部分包材及待检产品，不具备生产规模相适应的足够空间。

31、原料钛棒材与切割加工后的钛片半成品存放在同一原材料库，该库房未按照检验状态进行分区，也无产品检验状态标识。

32、存放于原材料库中的辅材无标识、也无货位卡。

33、存放电解液、牙托水的仓库无通风、温控设施；企业无法提供电解液、牙托水的发放记录。

34、标识为“研发室（一）”和“高端定制室”的房间实际为加工区和打磨间。

35、将烤瓷间内已检验合格的半成品放置于待检区。

36、包被间2中，量程为40～200μL的移液器处于工作结束状态，但移液器的设定未在最大刻度处，不符合《移液器使用标准操作规程》（SB-SOP-060）的规定。

37、成品库的不合格区存放有研发部6箱（批号20180601 2箱）、（批号20180602 2箱）、（批号20180603 2箱）的中试样品，没有不合格标识。

38、包材库内的外包装纸盒未做到隔墙存放。

39、交联室使用30%浓度甲醛溶液配制交联液，应与相邻走廊保持相对负压，但未见压差指示装置；阳性对照室与缓冲间压差表无论开门与否，均显示为-6Pa。

40、阳性对照室的空调净化系统设有回风口。

41、交联室水池周围台面存在污渍；阳性对照室凳子有锈迹，且内表面和墙角处存在清洁死角。

42、物料缓冲间与非洁净区之间的门锁损坏。

43、洁净车间内设包材暂存间，用来存放预充式导管冲洗器配件，不同批号配件无明显隔离。

44、阳性对照室与三更之间无压差指示装置。

45、原材料仓库未设置挡鼠板及防蚊虫等设施。

46、企业未设置成品库（区）。原材料仓库的窗台、暖气片上方，放置有数包电容等元器件，无标识、也无无物料编号。

47、生产现场地面上没有相关标识。

48、生产环境不整洁。7号调试平台房间内地面上有大量纸箱和未编号的水模和线圈；墙角有四瓶乳白色液体，企业称用于外壳清洁，但瓶身上无相关标识。

49、洁净间内百级无菌灌装间内层流罩金属边缘有锈迹；洁净间内部分门锁已松脱。

50、部分不合格物料堆放区未标示“不合格品区”；成品存放区未标示“成品区”。

51、环氧乙烷解析室排气口在洁净室空气净化系统新风入口下方。

52、生产洁净区烘干室热风循环干燥箱(设备编号：HN020017)右侧有较大空隙不便于清洁处理和消毒。

53、未对阳性对照间的生物安全柜(设备编号：HN030013)的过滤器性能进行定期检查。

54、微生物阳性间和微生物检测室共用空调系统及排风管道，且微生物检测室的送风管道无止回阀防止空气回流倒灌。

55、一次性使用无菌垫单产品（生产批号：20190826）已于2019年9月17日放行发货，产品货架仍悬挂待验品区的标牌。

56、现场查见无菌洁净厂房的湿度为15%，与其《洁净区环境监测管理规定》（文件编号：TS-QM-6.11）不符,文件规定相对湿度应为45%-65%。

57、洁净室和洗衣间的地漏不能防止空气倒灌。

58、中转库回风口被中转箱堵住。

59、洁具间下水道无水封功能。

60、洁净区最大承载人数验证方案（编号：JY/YZ-FA-1910-01中只对零件制造车间和装配车间（一）做人数上限验证，未对洁净间内的其它房间做人数上限验证。

61、成品库规格为JLG4H15-45W无菌产品和JLG4H15-45非无菌产品部分混放，无明显标识。

62、《物料进出洁净区管理制度》（编码：XWQM/C1-ZD-05）中规定“所有半成品从洁净区运出均通过解析间→气闸间→产品出口”，实际上企业无解析间，物料直接从气闸间到产品出口。

63、用于生产阳性对照的质粒货位卡入库日期为2019年4月3日，企业2018年及2019年的生产批次均无领料记录。经核实生产记录，所有已生产批次阳性对照所用质粒原料均为研发时购入的质粒原料配置的高值储存液，高值储存液于2018年11月28日由研发部在研发实验室配制（未在万级车间生产），生产过程中后续稀释步骤由生产部在万级生产车间完成。企业已于2018年12月11日经管理评审将参考品配制由研发部转移至生产部，但2019年生产批次仍使用原研发部配制的批号为18112802的储存液生产阳性对照。

64、查看空调净化系统，未对高效过滤器的使用时间和更换频次作出规定，只依据检测随机更换，也未开展相应的验证工作。

65、不同品种、规格、批号的物料叠加存放，如缝合线、针头等；部分半成品（缝合针）堆放于仓库与生产区之间的走廊。

66、检查发现企业洁净车间水池下橱柜里有粉末状碎屑，洁具间地面有明显尘土，洁具上（拖把、扫帚等）有明显污物及毛发等污染物。

67、企业《工作环境控制程序》（TKY/CX-06）规定“仓库环境要求通风、干燥”，但检查发现仓库内无湿度调节装置；企业成品库中一侧墙面下有积水，靠近该侧墙面的成品外包装箱潮湿；企业《环氧乙烷存放管理制度》（TKY/GZ-09）规定了单独存放EO的房间温度以及夏季应采取降温措施，但灭菌车间EO气瓶存放房间内未见温度监测装置、降温措施。

68、检查发现企业洁净区内的注塑车间、脱包间、器具存放间的顶棚有多处漏水；组装车间内东墙上有3个直排口，直通普通环境。