▲开立医疗“超声电子上消化道内窥镜(型号：EG-UC5T）”获NMPA批准上市（图源：NMPA）

2021年8月5日消息，深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“开立医疗”，股票代码：300633）“超声电子上消化道内窥镜(型号：EG-UC5T）”成功获NMPA批准，注册证编号：国械注准 20213060598，用于上消化道观察、诊断和治疗，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官（胆囊和胆管、 胰腺及肝左叶）进行超声检查和诊断。

至此，开立医疗的超声内镜产品成为国内获NMPA批准上市首个国产产品，也是继奥林巴斯、富士与宾得日本三大内镜厂商之后，成为全球第四家掌握超声内镜关键技术的医疗器械企业。

随后，8月17日消息，深圳英美达医疗技术有限公司（以下简称“英美达医疗”）自主研发的“内窥镜用超声诊断设备”也成功获得NMPA批准上市，注册证号：国械注准20213060608。上述器械也成为继开立医疗的“超声电子上消化道内窥镜之后，获准上市的第二款国产超声内镜产品。

值得关注的是，英美达“内窥镜用超声诊断设备”于2019年1月获批创新器械，于2020年7月上旬完成由南方医科大学南方医院牵头，广东省中医院和东莞市人民医院共同参与的临床试验，与进口的奥林巴斯同类型产品进行多中心、配对对照研究结果显示，英美达“内窥镜用超声诊断设备”具有令人满意的临床效果，满足临床的安全性和有效性。

关于超声消化内镜

超声内镜（Endoscopic Ultrasonography, EUS）是将内镜和超声相结合的消化道检查技术，将微型高频超声探头安置在内镜顶端，当内镜插入体腔后，在通过内镜直接观察消化道黏膜表面病变的同时，又可进行超声扫描获得病变与消化管管壁各层次的相互关系及临近重要脏器的超声影像，扩大了内镜的诊断范畴，提高了内镜的诊断能力。

超声内镜与常规内镜相比有显著优势。常规内镜只能在消化道管腔内对消化道黏膜和病变的表面进行观察，而超声内镜结合了内镜技术与超声成像技术的优势，通过内镜观察粘膜表面的病变形态、通过超声可以清晰显示消化道壁及周围脏器的良恶性病变，对食管、纵膈、胃、十二指肠、胰胆系统和肾上腺等处的良恶性病变的定位、定性诊断和介入治疗具有极高的价值。超声内镜检查已成为集诊断和治疗于一身的医学新技术，大幅扩展了内镜的临床应用范围，弥补了常规内镜及其他影像的不足。

超声消化内镜市场竞争格局

超声消化内镜的研制、生产技术基本掌握在日本奥林巴斯、富士等少数几家企业手中。我国相关技术相对薄弱，国内仅有少数厂家实现超声消化内窥镜商用化，市场需求严重依赖进口。

▲获得NMPA批准上市的超声电子消化内镜产品（整理：Medactive，包括但不限于上述产品）

根据国内电子超声消化内镜的招标情况来看，采购商基本为三级医院，在中标产品的厂家中，奥林巴斯占比约为60%，富士、宾得合计占40%左右。