前言

2020版《中国药典》正式实施后，不少医疗器械企业在申请延续注册时，对是否更新无菌检查法为2020版《中国药典》、是否提供检验报告等事情存在疑惑。

上海器审

Q

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

A

目前产品技术要求中“无菌”性能指标对应的检验方法依据有GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》和《药典》（2020版）2种，而GB/T 14233.2-2005中无菌检验方法实际引用《药典》。《药典》（2020版）于2020年12月30日实施，在该日期后提交延续注册的产品应按以下方式执行：

（1）产品技术要求中“无菌”检验方法按《药典》进行表述的，需更新为2020版，并提交检测报告；

（2）产品技术要求中“无菌”检验方法按GB/T 14233.2-2005进行表述的，可以不更改表述方式，但需提交检测报告。

江苏器审

Q

问：《中国药典》（2020版）于2020年12月30日开始实施，此前受理的产品是否需要按新版检测？如需要是否可以自检报告替代型式检验报告？

A

答：自2020年12月30日起受理的注册申请应执行《中国药典》（2020版）并提供检验报告。提供的检验报告应符合《医疗器械监督管理条例》的要求。

浙江器审

Q

无菌医疗器械申请延续注册时，无菌检验方法执行新版《中国药典》，是否可以不重新检验？

A

需要提供新老版本《中国药典》无菌检验方法变化内容是否引起申请产品的无菌性能变化的说明文件，若不涉及实质性变化的，可更新引用《中国药典》的版本号而无需重新检验。

天津器审

Q

企业申请延续注册时，《中国药典》版本更新，对新版《中国药典》中无菌检验法的引用原则。

A

当最新版药典与原药典对照存在实质变更时，如2010版药典的试验方法与2015版和2020版药典存在实质差异，企业需重新进行无菌检测，提供符合新版《中国药典》的无菌检验报告。当最新版药典与原药典对照不存在实质变更时，如2015版药典与2020版药典无实质差异，企业仅需提交“15版药典与20版药典一致性声明”。对于符合新版《中国药典》的，延续注册时将产品技术要求中相关内容更改为符合新版《中国药典》。