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嘉峪检测网 2021-10-22 14:32
今日，国家药监局发布2021年度29项第二类医疗器械注册审查指导原则公开征求意见稿，目录如下：
7 . 高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
8 . 环孢霉素和他克莫司检测试剂注册技术审评指导原则（征求意见稿）
11 . 酸性氧化电位水生成器注册技术审查指导原则（征求意见稿）
13 . 纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
14 . 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）
16 . 牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）
19 . 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则（征求意见稿）
20 . 一次性使用手术帽产品注册审查指导原则（征求意见稿）
21 . 一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则（征求意见稿）
22 . 一次性使用眼内眼科器械的细菌内毒素检测指导原则（征求意见稿）
25 . 医用空气压缩机组产品注册审查指导原则（征求意见稿）
26 . 医用无菌超声耦合剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）
28 . 真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
来源：中国器审
