2021年11月4日，FDA授予ReWalk研发的 ReBoot 突破性设备称号。ReWalk（ReWalk Robotics, Ltd.，纳斯达克股票代码：RWLK）是全球领先的下肢康复机器人医疗设备制造商。ReBoot 是一种轻巧的、电池供电的矫形外装，旨在帮助因神经损伤（如中风）而导致脚踝功能下降的个体的行走功能。ReBoot 是一种可定制的个性化设备，供家庭和社区使用。它是ReStore设备的姊妹产品，该设备于 2019 年获得 FDA 批准用于康复治疗。

 

ReWalk 首席执行官Larry Jasinski表示：

 

“FDA 的突破性设备指定是 ReBoot 的一个重要里程碑，因为它提供了更简化的审查途径，可以使这种独特的创新设备更快地推向市场。”“ReBoot 将为中风患者提供可针对每个用户定制的设备，让他们有机会在家中和社区中获得定期帮助。”

 

ReBoot 与受影响腿部的肌肉协同工作，不仅可以帮助个人确保脚的安全位置，还可以帮助他们将脚推离地面，这意味着它可以改善他们的步态。

 

其他功能：

 

●   促进肌肉恢复，特别是跖屈肌功能

 

●   预防/延缓退行性萎缩

 

●   保持或增加关节活动度

 

●   独立于设备提高步行速度和耐力

 

●   减少由于脚下垂继发的脚部定位不良而导致跌倒的发生率

 

突破性器械计划是一项针对某些医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿计划，可为危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或病症提供更有效的治疗或诊断。它适用于需要根据上市前批准申请 (PMA)、上市前通知 (510(k)) 或 De Novo 分类请求（“De Novo 请求”）进行审查的设备和设备主导的组合产品。该计划旨在通过加快开发、评估和审查来帮助患者更及时地获得这些医疗器械，同时保留上市前批准、510(k) 许可和 De Novo 营销授权的法定标准，与 FDA 的理念一致，保护和促进公众健康的使命。突破性设备计划为 ReWalk 等制造商提供了一个机会，通过几种不同的计划选项与 FDA 的专家互动，以有效解决上市前审查阶段出现的问题，这可以帮助我们收到 FDA 的反馈并确定在哪些领域达成一致的方式。该计划还为 ReWalk 等制造商提供对其提交的优先审查。

 

有了这一指定，ReWalk 现在将很容易为 ReBoot 寻求 FDA 的批准途径。该公司正在完成 ReBoot 的设计和开发，并将继续进行 FDA 许可申请所需的临床研究。

 

   一、ReStore™ Exo-Suit

 

ReStore 是一种电动、轻便、可穿戴的软外装，用于因中风而导致下肢残疾的个体的康复。

 

ReStore Exo-Suit 于 2019 年获得 CE 标志和 FDA 许可。

 

（一）功能性

 

ReStore 软设计将自然运动与跖屈和背屈辅助相结合，可自适应地与患者自己的步态同步，以促进功能性步态训练。

 

（二）多功能的

 

个性化的辅助水平以及与补充支持辅助工具的兼容性确保 ReStore 为整个步态康复领域的患者提供广泛的应用。

 

（三）数据驱动

 

实时反馈和可调节的辅助水平使治疗师能够优化疗程并跟踪每位患者的进展。

 

 二、ReWalk™ Personal 6.0

 

ReWalk Personal系统使设备用户能够坐、站、走、转身，并能够上下楼梯。ReWalk 用户可以独立操作系统。

 

ReWalk Personal于2014 年获得了 FDA 的上市许可。它是美国第一个获得此许可的外骨骼。

 

电池供电的系统具有轻便、可穿戴的外骨骼，在髋关节和膝关节处装有电机。ReWalker 使用其重心的细微变化来控制运动。系统感测到上身的前倾，开始第一步。重复的身体移动会产生一系列模仿腿部功能性自然步态的步骤。

 

 三、临床医生视角

 

（一）ReStore：推进不对称的解决方案

 

中风目前是全球获得性残疾的主要原因，每年有超过795000次中风，这包括 610000次新中风和185,000次反复发作。随着中风致残患者的年龄越来越小和整体人口老龄化，有效的康复治疗是一个永远存在的需求。

 

中风后，患者可能会出现偏瘫，或身体一侧明显虚弱。这会导致耐力严重下降、活动受限以及患者整体生活质量下降。物理治疗是一种常规治疗，患者通过这种治疗来恢复身体麻痹侧的功能。

 

1.步态训练力学

 

中风后康复的一个主要关注领域是步态训练。康复需要剧烈和广泛的运动，其中患者步行设定的时间段或设定的距离来衡量个人的起点和进展。正常的步态力学包括三个阶段：

 

●  站姿支持

 

●  推进力

 

●  四肢推进

 

 

对于站立支撑训练和功能，目前有许多工具可以帮助患者直立并在移动时保持支撑。不幸的是，许多这些设备牺牲了脚和脚踝的活动能力来恢复这种初始稳定性，这会导致步态补偿，例如在瘫痪肢体上进行绕行和髋部远足，以实现肢体前进。

 

 

由于偏瘫导致的虚弱以及由于使用普通踝足矫形器 (AFO) 之类的辅具而导致的可用自然运动减少，因此两个肢体之间产生的推进力通常存在很大程度的不对称。

 

2.什么是推进不对称？

 

为了在行走时向前移动，需要踝关节跖屈运动。这使人体能够以理想的步态力学和最少的能量消耗，以持续的方式推动自身前进。

 

 

跖屈运动来自一组肌肉，这些肌肉穿过踝关节并产生由腿下部和足部产生的推离运动。这些肌肉允许在坐着时轻拍脚趾，如果站立，这些肌肉可以让您通过压在地面上来抬起脚掌。走路时，当一条腿放在身体后面时，同样的力会推动你向前。当这些肌肉在身体的一侧受到影响时，例如中风后偏瘫，这被称为推进不对称。推进不对称历来在中风康复期间有些被忽视，上述步态补偿成为实现功能增益的必要弊端。

 

然而，一旦这些补偿模式根深蒂固，许多负面后果随之而来，包括：步行成本增加、步行速度降低、重新融入工作和社区的能力下降，以及受伤和跌倒的风险增加。

 

3.ReStore 有助于中风后的康复和恢复

 

ReStore Exo-suit 是一种机器人技术，旨在根据患者的动作和治疗师的治疗方式做出响应。ReStore 通过使用柔软、舒适的纺织组件、电缆、运动传感器以及易于使用的基于应用程序的软件界面来实现这一点，该界面具有三种操作模式：辅助、支撑、释放。

 

4.恢复辅助模式

 

在辅助模式下工作时，后缆在向前推进过程中提供跖屈辅助。这允许脚再次压在地面上，推动身体向前。当肢体向前推进时，前缆在摆动阶段提供背屈帮助——换句话说，这允许脚踝在腿向前移动时弯曲，从而提供离地间隙并防止绊倒和跌倒。

 

辅助模式是在物理治疗期间使用恢复的主要模式，以实现改善步行对称性、速度和耐力的的结果。以辅助模式行走也已被证明有助于训练患者摆脱利用先前讨论的补偿模式来向前推进瘫痪腿。

 

5.恢复支撑模式

 

在支撑模式下，绳索被锁定到位，以与中风后康复过程中使用的传统方法相同的方式提供连续、静态的脚踝支撑。支撑模式允许临床医生继续他们正常的康复流程，但在辅助模式下ReStore 提供增强的支撑。

 

6.恢复释放模式

 

在释放模式下，释放电缆以允许脚踝自由移动。临床医生可以使用这种模式在开、关间隔期间挑战患者，并跟踪一段时间内对训练的反应。

 

（二）谁应该使用 ReWalk Personal外骨骼？

 

这种外骨骼机器人的设计目的是让人们在遭受脊髓损伤后能够在家中和社区内站立和行走。虽然该设备可以做到这一点，但必须事先满足一些物理和功能先决条件，以确保患者的成功和安全。

 

ReWalk 适用于脊髓损伤(SCI)后截瘫或瘫痪的患者。个人必须具有剩余或恢复的手、臂和肩功能，以支持使用拐杖。该设备不是“搭便车”；它要求个人有足够的卡车控制权，并且能够在最少的帮助下或更少的帮助下完成转移。

 

脊髓损伤后，一个人大部分时间都坐在轮椅上，腿部几乎没有承重。因此，在使用 ReWalk 个人外骨骼之前，该人必须能够忍受长时间的站立姿势——无论是在站立框架、站立轮椅、治疗中的双杠等——以及下肢健康的骨密度，以防止骨折或受伤。

 

对个人而言，髋部、膝部和脚踝的运动范围足以适应步态非常重要，因为该装置是刚性的，虽然可以在一定程度上针对过紧的关节进行配置，但在整个运动范围内都可以很好地包裹下肢。最后，该设备最适合身高在5'3"到6'2"（这是平均值，最终取决于股骨长度）和体重低于220磅的个人。

 

最重要的安全组件是个人有一个陪伴的伙伴。此人（或多人）将能够参加培训并最终在走出诊所时为个人提供帮助，以确保安全并降低受伤风险。我们不建议在没有他人协助/监督的情况下使用这种外骨骼。

 

禁忌症

 

有一些情况被认为禁止使用的，会导致使用 ReWalk Personal不安全。包括：

 

●  SCI 以外的严重神经损伤史（MS、CP、ALS、TBI等）

 

●  严重的并发疾病：感染、循环系统、心脏或肺部疾病

 

●  活动性压疮

 

●  严重的、不受控制的痉挛

 

●  任何未愈合的骨折

 

●  异位骨化活跃或限制髋部、膝盖或脚踝的运动

 

●  明显的关节挛缩

 

●  可能会干扰设备正常运行的精神病或认知情况

 

●  怀孕