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嘉峪检测网 2021-12-07 09:38
12月6日，国家药监局消息，2021年11月共有95个医疗器械产品备案成功，目录如下：
2021年11月进口第一类医疗器械产品备案信息
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | CD56检测试剂 | 国械备20210566号 | BioLegend, Inc. | 2021-11-30 | 有效 |
| 2 | CD45检测试剂 | 国械备20210565号 | BioLegend, Inc. | 2021-11-30 | 有效 |
| 3 | CD11b检测试剂 | 国械备20210564号 | BioLegend, Inc. | 2021-11-30 | 有效 |
| 4 | CD16检测试剂 | 国械备20210563号 | BioLegend, Inc. | 2021-11-30 | 有效 |
| 5 | CD117检测试剂 | 国械备20210562号 | BioLegend, Inc. | 2021-11-30 | 有效 |
| 6 | 自动样本处理及制片机 | 国械备20210561号 | Hologic, Inc. | 2021-11-30 | 有效 |
| 7 | 测瓣器 | 国械备20210560号 | Medtronic, Inc. | 2021-11-29 | 有效 |
| 8 | 打磨抛光清洁器具 | 国械备20210559号 | SWISSDENTACARE SA | 2021-11-29 | 有效 |
| 9 | 造口袋 | 国械备20190949号 | Coloplast A/S | 2021-11-29 | 变更 |
| 10 | 造口袋 | 国械备20200704号 | Coloplast A/S | 2021-11-29 | 变更 |
| 11 | 造口袋 | 国械备20200543号 | Coloplast A/S | 2021-11-29 | 变更 |
| 12 | 外科手术探针 | 国械备20150874号 | pfm medical titanium gmbh | 2021-11-26 | 变更 |
| 13 | 子宫刮匙 | 国械备20210558号 | KARL STORZ SE & Co. KG | 2021-11-26 | 有效 |
| 14 | 口角拉钩 | 国械备20170194号 | Kerr Corporation | 2021-11-26 | 变更 |
| 15 | 吸引管 | 国械备20210557号 | Geister Medizintechnik GmbH | 2021-11-26 | 有效 |
| 16 | 微生物样本前处理系统 | 国械备20181190号 | Copan WASP s.r.l. | 2021-11-26 | 变更 |
| 17 | 全自动样品处理系统 | 国械备20191246号 | Copan Wasp S.r.l. | 2021-11-26 | 变更 |
| 18 | 微生物样本前处理系统 | 国械备20190611号 | Copan WASP S.r.l. | 2021-11-26 | 变更 |
| 19 | 血细胞分析用溶血剂 | 国械备20210556号 | SEBIA | 2021-11-24 | 有效 |
| 20 | 骨科用螺丝刀 | 国械备20210555号 | 愛派司生技股份有限公司 | 2021-11-23 | 有效 |
| 21 | 测瓣器及其组件 | 国械备20152152号 | Corcym S.r.l. | 2021-11-23 | 变更 |
| 22 | 测瓣器及其组件 | 国械备20152082号 | Corcym S.r.l. | 2021-11-23 | 变更 |
| 23 | CD3抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20210554号 | Biocare Medical,LLC | 2021-11-23 | 有效 |
| 24 | 生物显微镜 | 国械备20210553号 | オリンパス株式会社 | 2021-11-23 | 有效 |
| 25 | 生物显微镜 | 国械备20210552号 | オリンパス株式会社 | 2021-11-23 | 有效 |
| 26 | 血细胞分析用溶血剂 | 国械备20151347号 | Boule Medical AB | 2021-11-23 | 变更 |
| 27 | 生物显微镜 | 国械备20210551号 | オリンパス株式会社 | 2021-11-23 | 有效 |
| 28 | 血细胞分析用稀释液 | 国械备20151346号 | Boule Medical AB | 2021-11-23 | 变更 |
| 29 | 血细胞分析用溶血剂 | 国械备20160699号 | Boule Medical AB | 2021-11-23 | 变更 |
| 30 | 生物显微镜 | 国械备20210550号 | オリンパス株式会社 | 2021-11-23 | 有效 |
| 31 | 血细胞分析用稀释液 | 国械备20160700号 | Boule Medical AB | 2021-11-23 | 变更 |
| 32 | 骨科手术器械 | 国械备20210549号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 2021-11-23 | 有效 |
| 33 | 样本稀释液 | 国械备20210548号 | 東ソー株式会社 | 2021-11-23 | 有效 |
| 34 | 弹力绷带 | 国械备20161621号 | Urgo Healthcare Products Co., Ltd. | 2021-11-23 | 变更 |
| 35 | 注射器辅助推进枪 | 国械备20210547号 | Owen Mumford Limited | 2021-11-23 | 有效 |
| 36 | IFN-γ检测试剂 | 国械备20210546号 | 주식회사 엔케이맥스 | 2021-11-22 | 有效 |
| 37 | 牙用输送器 | 国械备20160919号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2021-11-22 | 变更 |
| 38 | 包埋机冷台 | 国械备20210545号 | DIAPATH S.p.A. | 2021-11-22 | 有效 |
| 39 | 牙科种植用携带器 | 国械备20210544号 | KJMEDITECH | 2021-11-22 | 有效 |
| 40 | 牙科手术器械 | 国械备20210543号 | Nexton MFG | 2021-11-22 | 有效 |
| 41 | 全自动毛细管电泳仪 | 20200049号 | Helena Biosciences Europe | 2021-11-22 | 变更 |
| 42 | 包埋机 | 国械备20210542号 | DIAPATH S.p.A. | 2021-11-22 | 有效 |
| 43 | 口腔治疗器具 | 国械备20210541号 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 2021-11-18 | 有效 |
| 44 | MSH6抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20200236号 | Roche Diagnostics GmbH | 2021-11-18 | 变更 |
| 45 | 牙垫 | 国械备20210540号 | MECTA Corporation | 2021-11-18 | 有效 |
| 46 | 组织镊 | 国械备20210539号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 2021-11-18 | 有效 |
| 47 | 外周血管隧道器及组件 | 国械备20161093号 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2021-11-18 | 变更 |
| 48 | 动静脉通路隧道器及组件 | 国械备20161092号 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2021-11-18 | 变更 |
| 49 | 医用射线防护服 | 国械备20210538号 | 株式会社保科製作所 | 2021-11-17 | 有效 |
| 50 | 苏木素染色液 | 国械备20150245号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 2021-11-17 | 变更 |
| 51 | 苏木素染色液 Hematoxylin | 国械备20150248号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 2021-11-17 | 变更 |
| 52 | 头颅放射治疗定位装置 | 国械备20190535号 | MEDTEC, Inc. | 2021-11-17 | 变更 |
| 53 | 核酸提取或纯化试剂 | 国械备20210537号 | QIAGEN GmbH | 2021-11-16 | 有效 |
| 54 | 核酸提取或纯化试剂 | 国械备20210536号 | QIAGEN GmbH | 2021-11-16 | 有效 |
| 55 | 研光器 | 国械备20170108号 | DENTSPLY Caulk | 2021-11-15 | 变更 |
| 56 | 一件式牙科种植体系统用配件 | 国械备20161706号 | 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 | 2021-11-15 | 变更 |
| 57 | 牙科种植手术用工具包 | 国械备20161708号 | 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 | 2021-11-15 | 变更 |
| 58 | 软组织环切刀 | 国械备20161260号 | 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 | 2021-11-15 | 变更 |
| 59 | 口腔科器械 | 国械备20210535号 | LUCKYES DENTAL INSTRUMENTS | 2021-11-12 | 有效 |
| 60 | 革兰染色液 | 国械备20210534号 | RAL DIAGNOSTICS | 2021-11-12 | 有效 |
| 61 | 牙用尺 | 国械备20150781号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2021-11-12 | 变更 |
| 62 | 牙科手术导板固定针 | 国械备20170786号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2021-11-12 | 变更 |
| 63 | 螺丝起 | 国械备20150871号 | 오스템임플란트(주) | 2021-11-12 | 变更 |
| 64 | 上颌窦提升器 | 国械备20151367号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2021-11-12 | 变更 |
| 65 | 正畸自锁托槽开启器 | 国械备20210533号 | GNI Co., Ltd. | 2021-11-12 | 有效 |
| 66 | 研磨材料 | 国械备20150186号 | 株式会社松風 | 2021-11-11 | 变更 |
| 67 | 缓冲液 | 国械备20210532号 | SEBIA | 2021-11-11 | 有效 |
| 68 | 钢板螺钉工具系统 | 国械备20161364号 | Smith &Nephew, Inc. | 2021-11-11 | 变更 |
| 69 | 膝关节手术器械 | 国械备20151696号 | Smith & Nephew,Inc | 2021-11-11 | 变更 |
| 70 | 医用清洗机 | 国械备20210531号 | ELMA Schmidbauer GmbH | 2021-11-11 | 有效 |
| 71 | 组织钳 | 国械备20160466号 | CM Instrumente GmbH | 2021-11-10 | 变更 |
| 72 | CD38检测试剂 | 国械备20210530号 | BioLegend, Inc. | 2021-11-10 | 有效 |
| 73 | CD38检测试剂 | 国械备20210529号 | BioLegend, Inc. | 2021-11-10 | 有效 |
| 74 | CD38检测试剂 | 国械备20210528号 | BioLegend, Inc. | 2021-11-10 | 有效 |
| 75 | CD38检测试剂 | 国械备20210527号 | BioLegend, Inc. | 2021-11-10 | 有效 |
| 76 | CD25检测试剂 | 国械备20210526号 | BioLegend, Inc. | 2021-11-10 | 有效 |
| 77 | 牙科输送器 | 20181644号 | Jinidental Co., Ltd | 2021-11-10 | 变更 |
| 78 | 咬合纸 | 20181638号 | Jinidental Co., Ltd. | 2021-11-10 | 变更 |
| 79 | 革兰染色液 | 国械备20210525号 | RAL DIAGNOSTICS | 2021-11-10 | 有效 |
| 80 | 钻针深度停止器 | 国械备20160920号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2021-11-10 | 变更 |
| 81 | 射频治疗仪用凝胶 | 国械备20210524号 | Solta Medical Inc. | 2021-11-09 | 有效 |
| 82 | 手术放大镜 | 国械备20191191号 | General Scientific Corporation | 2021-11-09 | 变更 |
| 83 | 旋入扳手 | 国械备20151817号 | Ormco Corporation | 2021-11-09 | 变更 |
| 84 | 导航手术工具 | 国械备20190893号 | Medtronic Navigation, Inc. | 2021-11-08 | 变更 |
| 85 | 比浊仪 | 国械备20210523号 | Becton，Dickinson and Company | 2021-11-08 | 有效 |
| 86 | 医用干式激光胶片 | 国械备20210522号 | 富士フイルム株式会社 | 2021-11-08 | 有效 |
| 87 | 全自动毛细管电泳仪 | 国械备20210521号 | SEBIA | 2021-11-04 | 有效 |
| 88 | 全自动样品处理系统 | 国械备20180054号 | Roche Diagnostics GmbH | 2021-11-04 | 变更 |
| 89 | 医用离心机 | 国械备20160135号 | Roche Diagnostics GmbH | 2021-11-04 | 变更 |
| 90 | 分类处理系统 | 国械备20160289号 | Roche Diagnostics GmbH | 2021-11-04 | 变更 |
| 91 | 分杯处理系统 | 国械备20160134号 | Roche Diagnostics GmbH | 2021-11-04 | 变更 |
| 92 | 生物显微镜 | 国械备20210520号 | Leica Microsystems CMS GmbH | 2021-11-03 | 有效 |
| 93 | 细胞计数板 | 国械备20210519号 | 東洋紡株式会社 | 2021-11-03 | 有效 |
| 94 | 牙挺 | 国械备20151740号 | Hu-Friedy Mfg. Co., LLC | 2021-11-02 | 变更 |
| 95 | 牙科成形片夹套装 | 国械备20170741号 | Garrison Dental Solutions LLC | 2021-11-01 | 变更 |
来源：药研发
