受理号

企业名称

产品名称

核查结论

00A22000020211462

深圳市瑞海医疗器械有限公司

红外测温仪

整改后通过

00A22000020211558

深圳市昭蓝生物科技有限公司

胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ质控品

整改后通过

00A22000020211581

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211392

深圳市盛鸿医疗科技有限公司

一次性使用无菌手术衣

整改后通过

00A22000020211419

广州柏视医疗科技有限公司

医学影像管理与放射治疗辅助软件

整改后通过

00A22000020211582

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211583

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211584

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211585

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211586

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

人鳞状细胞癌抗原（SCCA）检测试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211587

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

细胞角蛋白19（CY21-1）检测试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211588

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（化学发光法）

通过

00A22000020211476

广州中科新知科技有限公司

非接触式心率呼吸检测仪

整改后通过

00A22000020211507

深圳市德匠科技有限公司

体外冲击波治疗仪

整改后通过

00A22000020211534

广东金优贝健康用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020211535

广东金优贝健康用品有限公司

一次性医用外科口罩

整改后通过

00A22000020211537

珠海跃佳医疗器械科技有限公司

红外体温计

整改后通过

00A22000020211398

深圳市特伯雷电子有限公司

医用压缩式雾化器

整改后通过

00A22000020211481

东莞立港医疗器材有限公司

牙科综合治疗机

整改后通过

00A22000020211533

深圳市恒康泰医疗科技有限公司

热垫式治疗仪

整改后通过

00A22000020211623

深圳市亮动科技开发有限公司

动态心电记录仪

整改后通过

00A22000020211609

深圳市爱杰特医药科技有限公司

封闭式负压引流护创敷料

整改后通过

00A22000020211685

广州双一乳胶制品有限公司

一次性使用医用橡胶检查手套

整改后通过

00A22000020211687

广州双一乳胶制品有限公司

一次性使用灭菌橡胶外科手套

整改后通过

00A22000020211422

深圳市瑞德医疗科技有限公司

一次性使用无菌会阴护理包

整改后通过

00A22000020211691

深圳影迈科技有限公司

肠内营养泵

整改后通过

00A22000020211387

珠海普利德医疗设备有限公司

数字化透视摄影X射线机

整改后通过

00A22000020211370

深圳市兴创源科技有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020211413

深圳安特医疗股份有限公司

输液接头

整改后通过

00A22000020211453

广东天成天美医疗科技有限公司

一次性使用无菌软组织扩张器

整改后通过

00A22000020211401

深圳市诺然美泰科技股份有限公司

治疗呼吸机

整改后通过

00A22000020211600

佛山市凌远医疗科技有限公司

艾灸治疗仪

整改后通过

00A22000020211601

佛山市凌远医疗科技有限公司

红外线治疗仪

整改后通过

00A22000020211627

广州穗冠牙科技术有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020211628

广州穗冠牙科技术有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020211693

深圳市瑞迪迈科技有限公司

一次性血氧探头

整改后通过

00A22000020211576

广州源起健康科技有限公司

实时荧光定量PCR分析仪

整改后通过

00A22000020211396

深圳市特伯雷电子有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020211568

深圳市顺美医疗股份有限公司

导引导丝

整改后通过

00A22000020211569

深圳市顺美医疗股份有限公司

微导丝

整改后通过

00A22000020211589

深圳市顺美医疗股份有限公司

外周导丝

整改后通过

00A22000020211625

深圳市顺美医疗股份有限公司

导引导丝

整改后通过

00A22000020211694

深圳市瑞迪迈科技有限公司

重复性血氧探头

整改后通过

00A22000020211460

深圳安维森实业有限公司

一次性使用无菌测温导尿管

整改后通过

00A22000020211473

深圳市斯尔顿科技有限公司

干眼检测仪

整改后通过

00A22000020211663

深圳市普康电子有限公司

全自动血细胞分析仪

整改后通过

00A22000020211803

珠海市奥吉赛科技有限公司

水环式医用真空负压机

整改后通过

00A22000020211802

珠海市奥吉赛科技有限公司

一体式医用空气压缩机

整改后通过

00A22000020211799

珠海市奥吉赛科技有限公司

医用气体汇流排

整改后通过

00A22000020211712

珠海市奥吉赛科技有限公司

医用真空负压机

整改后通过

00A22000020211488

深圳天辰医疗科技有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020211662

深圳市希莱恒医用电子有限公司

电解质分析仪

整改后通过

00A22000020211592

深圳唯奥医疗技术有限公司

等离子体手术系统

整改后通过

00A22000020211538

珠海市司迈科技有限公司

组合式硬管内窥镜

整改后通过

00A22000020211764

广州齐力生物技术有限公司

微量元素分析仪

豁免现场

00A22000020211778

惠州市阳光生物科技有限公司

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）

通过

00A22000020211779

惠州市阳光生物科技有限公司

促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）

通过

00A22000020211376

深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司

新生儿蓝光治疗仪

整改后通过

00A22000020211615

深圳市天可医疗科技有限公司

一次性使用超滑导尿管

整改后通过

00A22000020211682

广州辉博信息技术有限公司

全数字超声显像诊断仪

整改后通过

00A22000020211684

广州辉博信息技术有限公司

负压振动理疗仪

整改后通过

00A22000020211494

深圳市特康生物工程有限公司

便携式尿液分析仪

豁免现场

00A22000020211634

深圳市特康生物工程有限公司

全自动尿液分析仪

豁免现场

00A22000020211617

深圳市天可医疗科技有限公司

一次性使用输尿管导引鞘

整改后通过

00A22000020211619

深圳市天可医疗科技有限公司

一次性使用引流导管及附件

整改后通过

00A22000020211621

深圳华康生物医学工程有限公司

精子DNA完整性检测试剂盒（流式细胞法—吖啶橙）

整改后通过

00A22000020211622

深圳华康生物医学工程有限公司

肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

整改后通过

00A22000020211629

深圳市懿美口腔医疗科技有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020211630

深圳市懿美口腔医疗科技有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020211695

东莞永胜医疗制品有限公司

一次性使用呼吸回路套装

整改后通过

00A22000020211700

东莞永胜医疗制品有限公司

一次性使用呼吸回路套装

整改后通过

00A22000020211322

广州市进德生物科技有限公司

1,5—脱水—D—山梨醇（1,5—AG）测定试剂盒（化学发光—酶分析法）

通过

00A22000020211340

广州市进德生物科技有限公司

脂联素（ADN）测定试剂盒（化学发光—免疫分析法）

通过

00A22000020211411

广州市进德生物科技有限公司

脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法）

通过

00A22000020211456

广州市进德生物科技有限公司

氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法）

通过

00A22000020211458

广州市进德生物科技有限公司

胰高血糖素测定试剂盒（化学发光-免疫分析法）

通过

00A22000020211428

始兴县美的连电子科技有限公司

一次性使用电刀清洁片

整改后通过

00A22000020211429

始兴县美的连电子科技有限公司

一次性使用高频手术电极

整改后通过

00A22000020211692

珠海盛荣健康科技有限公司

数字式多道心电图机

整改后通过

00A22000020211771

广州叁拾柒度医学技术有限公司

输血输液加温仪

整改后通过

00A22000020211749

深圳市爱康试剂有限公司

B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020211672

中山标佳生物科技有限公司

白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

通过

00A22000020211673

中山标佳生物科技有限公司

唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）

通过

00A22000020211674

中山标佳生物科技有限公司

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

通过

00A22000020211678

中山标佳生物科技有限公司

锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）

通过

00A22000020211683

中山标佳生物科技有限公司

胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制—EPS底物法）

通过

00A22000020211686

中山标佳生物科技有限公司

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

通过

00A22000020211219

深圳半岛医疗有限公司

多波长脉冲光治疗平台

整改后通过

00A22000020211563

岱川医疗（深圳）有限责任公司

电子内窥镜图像处理器

整改后通过

00A22000020211824

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

中枢神经特异蛋白（S100—β）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

通过

00A22000020211826

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020211827

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020211829

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020211830

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（tPAI.C）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020211788

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

通过

00A22000020211789

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

通过

00A22000020211766

广州市焕思实业有限公司

基础功能电动护理床

整改后通过

00A22000020211624

惠州华阳医疗器械有限公司

医用水凝胶敷料

通过

00A22000020211719

深圳德夏生物医学工程有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020211486

广东创盛实业有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020211492

珠海爱微医疗设备有限公司

医用防护口罩

整改后通过

00A22000020211728

广东朗固实业有限公司

医用防护服

整改后通过

00A22000020211643

中山和佳医疗科技有限公司

冷循环射频消融针

整改后通过

00A22000020211715

广东龙心医疗器械有限公司

一次性使用活检针

整改后通过

00A22000020211723

珠海缘美健康科技有限公司

鼻腔护理仪

整改后通过

00A22000020211731

深圳市迈威生物科技有限公司

高压造影注射器系统管路

整改后通过

00A22000020211730

深圳市迈威生物科技有限公司

高压造影注射器系统套件

整改后通过

00A22000020211994

深圳市凯思特医疗科技股份有限公司

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020211467

佛山特种医用导管有限责任公司

一次性使用避光带管路输液接头

整改后通过

00A22000020211472

佛山特种医用导管有限责任公司

防针刺伤型植入式给药装置专用针

整改后通过

00A22000020211852

深圳市益心达医学新技术有限公司

一次性使用高压造影注射器及附件

整改后通过

00A22000020211853

深圳市益心达医学新技术有限公司

一次性使用高压造影注射器及附件

整改后通过

00A22000020211854

深圳市益心达医学新技术有限公司

一次性使用麻醉导管及接头

整改后通过

00A22000020211855

深圳市益心达医学新技术有限公司

一次性使用压力延长管

整改后通过

00A22000020211856

深圳市益心达医学新技术有限公司

一次性使用椎体扩张球囊导管

整改后通过

00A22000020211502

广州京德嘉润视觉科技有限公司

硬性透气角膜接触镜

整改后通过

00A22000020211577

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

可调弯标测电极导管

整改后通过

00A22000020211286

深圳市和心重典医疗设备有限公司

医用红外体温计

未通过