本文主要介绍了深圳北芯生命科技有限公司 研发的创新医疗器械“血流储备分数测量设备”的临床前研发实验。

一、血流储备分数测量设备的产品结构及组成

该产品由主机、电源电缆、手持遥控器组成。

二、血流储备分数测量设备的产品适用范围

该产品在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中显示冠 状动脉病变血管压力和主动脉压（配合压力微导管和有创血压 传感器）并计算血流储备分数(Fractional Flow Reserve, FFR)， 预期在医疗机构中供具有资质和经验且培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，适用于冠状动脉血管造影目测为中度狭窄（直径狭窄 30%到 70%）且狭窄段参考血管直径≥2.5mm 的原发病变。

三、血流储备分数测量设备的型号/规格

C152301。

四、血流储备分数测量设备的工作原理

血流储备分数测量设备与测量冠状动脉狭窄病变远端血压的压力微导管配合使用。该产品通过读取压力微导管测定的狭 窄远端冠状动脉内平均压(Pd)，并通过获取指引导管测定的主动脉平均压(Pa)，计算并显示 FFR 值。

五、血流储备分数测量设备的产品性能研究

该产品性能指标包括外观、功能、电气安全、环境试验、 性能等要求和检验方法，北芯生命针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

六、血流储备分数测量设备的清洗和消毒研究

终端用户使用该产品，进行常规清洗和消毒。

七、血流储备分数测量设备的产品有效期和包装研究

北芯生命明确产品使用期限为 5 年，通过加速老化方式验证产品使用期限。北芯生命规定了产品包装方式，通过运输试验、气候环境试验和机械环境试验等方式验证了包装完整性。

八、血流储备分数测量设备的动物研究

北芯生命提供了动物试验资料，基于正常动物和病变动物模型，验证了该产品的性能，未发生不良事件。

九、血流储备分数测量设备的软件研究

该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。 网络安全描述文档表明该产品的网络安全风险可控。软件组件的发布版本 V1。

十、血流储备分数测量设备的安全性指标

该产品执行下述标准：

GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求；

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法；

YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验；

YY 0783-2010 医用电气设备 第 2-34 部分：有创血压监测 设备的安全和基本性能专用要求。