【问】 YY 9706.257-2021和GB 9706.283-2022适用范围区别？

【答】YY 9706.257-2021：适用于波长范围在200~300nm，一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。

GB 9706.283-2022：适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。包括除激光以外的所有光源。

【问】无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

【答】无创自动测量血压计，其适用标准YY 0670-2008将由YY 9706.230-2023代替；依据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年），制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告；故自YY 9706.230-2023实施之日起（2026年1月15日实施），其临床准确度验证应按照YY 9706.230-2023中第201.106条款要求执行。也就是说，在新标实施之日前，其临床准确度验证，按新旧标准要求执行均认可。

【问】申请预审查服务的申请人应注意哪些？

【答】申请预审查服务的申请人应注意，提交预审查服务的注册补充资料，应为申请人按照自身质量管理体系输出的正式文件。如涉及和外部机构的合作的资料，如临床试验、检验报告、动物实验等，应符合法律法规要求，并有签字签章。