医疗器械化学表征、生物相容性相关技术答疑

Q 可吸收产品是不是一定要考虑毒代动力学？

A

不一定，毒代动力学是评价某种已知具有毒性或其毒性是未知的化合物。

Q 可吸收产品体内降解周期实验的终点,如何评判？

A

参考临床预期用途的使用周期，实际降解周期以及结合标准中建议周期相结合来判断可吸收产品体内降解周期实验的终点。

Q NOAEL口腔经腹怎么和植入NOAEL建立联系？

A

采用路径外推，生理药动学模型，或生物利用度数据估计等效剂量，或默认转换因子路径外推用以估计全身等效剂量，而不是局部剂量，比如植入部位的反应。

Q 接触皮肤表面的凝胶质浸提按重量还是按面积算比较合适?

A

接触皮肤表面的凝胶质浸提按照质量浸提比较合适。

Q已经按照老版本完成生物相容性评价，不强制按新标准重新检测，是指即使有新版本标准增加了新的项目也不需要补充测试吗？

A

ISO10993-1:2018新标准4.11章节是新增条款，对该标准中的基本原则进行了标准符合性说明：已经按照老版本生物评价结束的医疗器械，该标准不强制重新测试。ISO10993-1:2018新标准是2018年8月颁布立即实施的。

Q  什么情况下加速老化后的产品需要再做生物学评价和测试？

A

重复使用的医疗器械产品。

Q超声设备在做生物学测试时，只需要送检跟人体接触的探头部分？医生使用的手柄部分还需要测试吗？

A

生物学测试所说产品直接或间接接触的主体是指人体（包含患者或医师等）。如果考虑临床使用情况，医生使用时带手套 ，理论上手柄部是不需要评价的。手套是需要评价的。如果考虑临床使用，医师是徒手直接接触手柄，手柄部是需要评价的。

Q样品制备，如果想要按照表面积浸提，标准里是用厚度来区分浸提比例的，那丝状的产品，是不是就按照直径来计算就可以？

A

建议按质量浸提。

Q骨植入/肌肉植入实验的对照该怎么选择？有标准的对照品吗？

A

对照品是已确立临床可接受性和生物相容性的同类产品/样品，与实验用品相同的材料类别，例如聚合物、陶瓷、金属、胶体等。

Q如果我们不想在说明书中说明医生在操作时必须戴手套，那么就必须要做手柄部分的生物学测试吗？

A

是的。

Q 请问凝血的试验结果怎么判定呢 ？

A

不同标准，判定方法不一样。一般情况，凝血试验结果就是和空白或者阴性相比较，计算凝血时间等数据组间是否有显著性差异，无显著性差异就是通过试验。

Q血栓实验中，实际实验的动物接受流量流速与实际临床使用的参数不同，这个可以如何解释结果可以被接受呢？

A

实验动物与人体，本来就存在差异，应参照实验本身以及相应的判断标准进行解释。