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1.CDE发布3项抗新冠药物技术指导原则。为指导“抗新冠病毒化学药物、治疗新冠病毒肺炎炎症药物和新冠病毒中和抗体类药物”研发，CDE于12月7日发布《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

2.复宏汉霖PD-1单抗肺癌III期临床积极。复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的国际III期临床（NCT04063163）达到主要终点。中期分析显示，联合治疗对比化疗显示出明显的OS改善，而且临床中未发现新的安全性信号。独立数据监察委员会（IDMC）建议以本次的有效性分析结果提前申报。目前，全球仅有两款PD-L1单抗获批一线治疗SCLC，尚无PD-1单抗获批该适应症。

3.英派药业PARP抑制剂国内获批临床。英派药业PARP抑制剂senaparib（IMP4297）获国家药监局临床试验默示许可，拟用于前列腺癌的治疗。这是一项国际临床，旨在多西他赛治疗获得部分或完全应答或疾病稳定的HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，评估senaparib单药用于维持治疗的有效性和安全性。目前该研究已在全球多个国家和地区启动受试者招募。

4.甘李GLP-1 RA周制剂获FDA临床许可。甘李药业宣布其创新型GLP-1 RA周制剂GZR18已在美国获批临床，临床适应症为2型糖尿病。GZR18是一款长效GLP-1受体激动剂类药物，拟开发用于肥胖或超重、2型糖尿病的治疗。该产品已在国内获批多项临床，目前正在Ⅰ期临床中评估用于健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学。

5.琅钰集团引进罕见遗传性肥胖疾病新药。Rhythm Pharmaceuticals与琅钰集团就其已在美国获批上市的一款罕见遗传性肥胖疾病治疗新药Imcivree（setmelanotide）达成独家许可协议。琅钰集团将获得这款MC4受体激动剂在中国大陆、香港和澳门地区开发和商业化授权，开发用于治疗因POMC、PCSK1或LEPR基因缺陷，Bardet-Biedl综合征及Alström综合征等原因导致的肥胖和食欲亢进。Rhythm将获得700万美元的预付款和500万美元的股权投资，可能高达6350万美元的里程碑付款，以及Imcivree的销售分成。

国际药讯

1.辉瑞/BioNTech新冠疫苗对奥密克戎有效。辉瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2针对奥密克戎变异毒株开展的血清学调查数据日前发表在预印本服务器medRxiv上（未经同行评议）。该项试验使用金标准活病毒中和试验FRNT评价12个BNT162b2接种者的血清中和活性，其中6人未感染过新冠病毒。分析结果显示，这些血清对新冠原始毒株（D614G）的中和活性FRNT50为1321，而针对奥密克戎则为32，下降41.4倍；但5名以前感染过新冠肺炎的人，或疫苗接种者血清的中和效价相对较高。显示接种疫苗加强针可以预防奥密克戎感染。

2.PKC抑制剂治疗MUM早期临床积极。IDEAYA Biosciences公司潜在“first-in-class”PKC抑制剂darovasertib联合cMET抑制剂克唑替尼（crizotinib）在一项Ⅰ/Ⅱ期临床中获得最新积极数据。在可评估转移性葡萄膜黑色素瘤患者（n=16）中，这一合成致死组合疗法总缓解率（ORR）达到31%的，疾病控制率（DCR）为100%，而且组合疗法表现出可管理的安全性特征，药物相关严重不良事件（SAE）发生率较低。

3.Bolt公司免疫刺激ADC临床试验失败。Bolt Biotherapeutics公司抗体-免疫刺激偶联物(ISAC)BDC-1001在ESMO I-O大会上公布其用于治疗晚期HER2表达实体肿瘤的I/II期临床初步结果。中期分析结果显示，BDC-1001在40例可评估患者中的总缓解率ORR仅为2.5%，疾病控制率DCR为32.5%。受此消息影响该公司股价下跌56%，仅剩4.64美元/股。BDC-1001由靶向HER2的曲妥珠单抗生物类似药通过非可降解连接子与Bolt专有TLR 7/8双激动剂偶联。

4.罗氏与Recursion达成AI药物发现合作。罗氏及旗下的基因泰克与Recursion公司将利用后者AI药物发现平台合作多达40个药物发现项目。Recursion的自动化平台能够快速识别新靶点，开发适用于关键神经科学与肿瘤学适应症的创新药物。根据协议，Recursion将获得1.5亿美元的预付款，每个项目可能超过3亿美元的潜在里程碑付款，以及特许权使用费。总金额可能超过120亿美元。

5.Emergence完成新一轮融资。Emergence公司宣布完成8700万欧元的A轮融资。该公司的先导产品ETx-22是一款潜在“first-in-class”Nectin-4靶向ADC，能与肿瘤细胞表达的Nectin-4选择性结合，并且靶向肿瘤特异性解离，避免伤害正常细胞，从而降低疗法毒性，有望提供更高剂量并增加治疗的效果。本次融资将用于推进ETx-22进入临床概念验证，并开发其他用于抗肿瘤的ADC项目。

6.Odyssey公司加速创新药物发现平台开发。Odyssey Therapeutics宣布完成2.18亿美元的A轮融资，以进一步扩大其药物发现平台，扩展针对肿瘤学和免疫学领域的可靶向成药基因组。Odyssey公司的发现平台融合了靶标生物学、药物和结构化学、基于物理的分子模拟和人工智能（AI）机器学习等多种技术方法，旨在解锁传统方法难以成药的高价值靶标，加速药物发现。该公司先导项目预计在2023年末或2024年初步入临床。

1.北京启动“健康体检乱象”联合治理。北京市卫健委日前开展“健康体检乱象”联合专项整治工作，要求各区、各部门要从健康体检的办理、使用等环节，实施全链条监管治理。在健康体检环节方面，将重点检查医疗机构是否核对参检人员信息，是否存在出具虚假证明、在登记的执业地点以外开展诊疗活动、超范围执业、聘用非卫生技术人员、出租承包科室、无证开展健康体检以及转让、租借《医疗机构执业许可证》等违法违规行为。

2.上海打造儿科中西结合旗舰医院。12月7日，由复旦大学附属儿科医院承担的上海市新一轮发展中医药项目——“复旦儿科中西医结合旗舰医院建设”项目正式启动。复旦儿科中西医结合旗舰医院建设项目将通过整合中西医科相关资源，培养建设上海乃至全国顶尖水平的中西医结合儿科团队，旨在解决儿科疑难杂症的中西医结合诊疗问题，建立医院作为龙头的中西医合作诊疗机制和临床疗效。

3.上海交大医学院医学技术学院成立。12月7日，上海交通大学医学院医学技术学院正式成立，上海交通大学医学院附属瑞金医院党委副书记袁青、上海交通大学医学院副院长胡翊群分别兼任上海交通大学医学院医学技术学院党委书记、院长。这是上海市“双一流”建设高校中第一家医学技术学院。据悉，今年10月，上海交通大学医学院获批医学技术一级学科博士学位授予点。