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1.基石精准抗癌药在香港获批上市。基石药业小分子D816V靶向KIT抑制剂AYVAKIT（阿伐替尼）在香港获批上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。阿伐替尼是Blueprint Medicines开发的一款精准靶向疗法，基石拥有该药在大中华区的独家开发和商业化授权。此前，阿伐替尼已在国内和台湾获批治疗特定类型的GIST患者。

2.艾美卫信13价PCV启动Ⅲ期临床。艾美疫苗公司旗下艾美卫信开发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗登记启动一项Ⅲ期临床，拟用于2月龄至5周岁人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。云南省疾病预防控制中心主任医师杨军担任主要研究者。

3.锐格CDK2/4/6抑制剂在美获批临床。锐格医药抗肿瘤靶向药RGT-419B获FDA临床许可。RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制剂，已在细胞模型实验中显示出单药活性，对ER+肿瘤细胞生长的抑制作用较好；在对CDK4/6抑制剂耐药的ER+乳腺癌细胞中，RGT-419B显示出对癌细胞增殖的完全抑制；RGT-419B与选择性雌激素受体降解剂或PI3K信号通路抑制剂联合使用时，其对肿瘤细胞的抑制作用进一步增强。

4.君实CD39抗体获批肿瘤临床。君实生物与北京恩瑞尼的合资公司苏州科博瑞君申报的CD39单抗JS019获国家药监局临床试验默示许可。与直接靶向CD39酶活性的产品不同，JS019在工艺设计中增强了其抗体依赖的细胞毒作用（ADCC），可直接靶向CD39高表达的肿瘤新生血管内皮细胞和肿瘤相关巨噬细胞，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。JS019也是国内首款申报临床的CD39单抗。

5.泽璟KRAS G12C抑制剂获批临床。泽璟制药自主研发的1类新药ZG19018片的临床试验申请获国家药监局默示许可，拟用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。ZG19018是一款KRAS G12C选择性共价抑制剂。在临床前研究中，ZG19018显示出显著抑制KRAS G12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征，而且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。

6.通化东宝长效胰岛素复方报IND。通化东宝可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）临床试验申请获CDE受理。THDB0207是法国Adocia公司开发的一款长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素的复方制剂，通化东宝拥有该产品在大中华地区，以及马来西亚、新加坡等国的独家临床开发、生产和商业化权利。目前，全球范围内获批上市的同类产品仅有诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液。

7.普克鲁胺III期临床美国队列失败。开拓药业普克鲁胺治疗新冠非住院患者的国际III期临床中期分析未达到统计学显著性。鉴于该项研究入组患者有95%以上来自美国，开拓药业将向FDA等监管机构寻求同意修改临床试验方案，计划继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。值得一提的是，在这项临床中，未发现普克鲁胺的安全性问题，亦未有药物相关的严重不良事件报告。

1.胎盘来源NK细胞疗法获快速通道资格。FDA授予Celularity公司自然杀伤（NK）细胞疗法CYNK-001快速通道资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。CYNK-001是一款同种异体人类胎盘来源造血干细胞的“即用型”NK细胞疗法。它有望治疗多种血液系统癌症、实体瘤和传染病。此前，CYNK-001已获得FDA授予治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格，和治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）的快速通道资格。 

2.蓝鸟生物罕见病基因疗法获优先审查。FDA受理蓝鸟生物一次性基因疗法Skysona（elivaldogene autotemcel，Lenti-D）的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审查资格，用于治疗年龄在18岁以下的脑肾上腺脑白质营养不良（CALD）患者。指定的PDUFA日期为明年6月。Skysona也是唯一一个获监管批准用于治疗CALD的基因疗法。今年7月，欧盟批准Skysona用于治疗18岁以下携带ABCD1突变的早期CALD患者。

3.杨森伊布替尼治疗白血病新数据积极。杨森伊布替尼（Imbruvica）联合Venclexta（I+V方案）与标准护理化疗方案（苯丁酸氮芥+obinutuzumab，C+O）相比，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病或小细胞淋巴瘤的Ⅲ期GLOW研究（NCT03462719）新数据积极。中位随访为34.1个月时，I+V组30个月的无进展生存率为80.5%，C+O组为35.8%。两组相比在骨髓（BM）（40.6%vs7.6%）和在外周血（PB）（43.4%vs18.1%）中的微小残留病<10E-5率较高。长期随访期间，I+V的安全性与已知研究一致。

4.礼来新一代BTK抑制剂治疗血癌临床积极。礼来旗下Loxo Oncology新一代非共价BTK抑制剂pirtobrutinib（LOXO-305）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）全球Ⅰ/Ⅱ期临床BRUIN结果积极。新数据显示，在BTK抑制剂经治的CLL/SLL患者中，总缓解率（ORR）为68%，在随访12个月或更长时间的患者中，ORR提高至73%。在BTK抑制剂经治的MCL患者中，ORR为51%；在BTK抑制剂初治的MCL患者中，ORR为82%。

5.强生与Theravance终止JAK抑制剂研发。强生日前宣布终止与Theravance Biopharma合作开发在研JAK抑制剂izencitinib。izencitinib是一种口服、肠道选择性JAK抑制剂，旨在治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。今年8月，在一项用于治疗溃疡性结肠炎的Ⅱ期临床中，izencitinib治疗未能改善患者的疾病严重程度。患者的临床反应呈剂量依赖性小幅增加的趋势，Theravance公司表示这是由于直肠出血减少所致。

1.新版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则发布。国家卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》，进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用。新版指导原则强调，抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿和疾病预后等三大要素。临床应用是否合理主要基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。

2.2022医师资格报名及考试时间已定。国家卫健委日前发布公告，2022年将在全国举行医师资格考试。考试大纲不变。考试报名包括网上报名和现场审核两个部分。网上报名时间为2022年1月12日至1月25日。现场审核时间为2022年2月14日至2月27日。2021年在国家实践技能考试基地参加实践技能考试，成绩合格但未通过当年医学综合考试的考生，2022年网上报名并资格审核通过后，可直接参加医学综合考试。

3.北京医保再增74种药品纳入报销范围。北京市发布《关于调整北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品报销范围有关问题的通知》，将于明年1月1日起正式实施。北京市此次调整是落实国家2021版医保药品目录，将国家增加的74种药品全部纳入北京市医保药品目录。今年国家通过谈判将包括诺西那生钠注射液等74种创新药纳入全国医保报销范围，平均降幅为61.71%。