产品名称：脊柱内窥镜

注册人名称：邦士医疗科技股份有限公司

主要组成成分：产品由内窥镜、镜鞘、闭孔器、转接器组成。其中内窥镜由镜管、导光束插头、目镜罩组成。

适用范围/预期用途：适用于脊柱单侧双通道内镜技术中的成像与检查。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：燃煤（青岛）医疗科技有限公司，脊柱内窥镜，鲁械注准20222060446；山东康盛医疗器械股份有限公司，脊柱内窥镜，鲁械注准20232060328；上海威高精创医疗科技有限公司，脊柱内窥镜，沪械注准20232060179。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察或再经光学接口和CCD摄像头后，由监视器显示。

（二）材料：照人体组织部位接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求

（四）电磁兼容：不适用，根据《硬性光学内窥镜注册技术审查指导原则》，硬性光学内窥镜不需要引用电磁兼容要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械脊柱内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整收后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。