定制式义齿质量研究及监管建议

Study on the Quality of Custom Denture and  Suggestions for Supervision

摘  要 / Abstract  随着定制式义齿的需求量稳步增加，义齿市场质量研究及监督管理等问题日益显现。本文通过对深圳市定制式义齿行业发展情况、现有地方标准制定情况、监督检验结果等方面进行分析，提出我国定制式义齿监管中存在的问题及相应建议，以期为定制式义齿的研究提供参考和借鉴。

With the steadily increasing demand for custom denture,the quality research and supervision of the denture market have become increasingly important.Through analysis of the development of custom denture industry in Shenzhen,the development of existing local standards and supervision and inspection results,this study puts forward problems with supervision of custom denture in China and corresponding suggestions,so as to provide reference for research on custom denture.

关 键 词 / Key words  定制式义齿；标准；监管

custom denture; standards; supervision

义齿，医学上是对上、下颌牙部分或全部牙齿缺失后制作的修复体的总称，是经口腔医生设计，采集患者口腔印模后委托义齿生产企业定制加工的医疗器械产品[1]。在《定制式义齿注册技术审查指导原则》(2018年修订)中定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体[2]。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。按照制作义齿的材料及加工工艺的不同来分类，义齿可以大致分为全金属义齿、金属烤瓷类义齿、全瓷类义齿三类。

定制式义齿是生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔模型，按订单指定的材料和工艺，生产符合医生设计要求的医疗器械产品[3]，作为定制式产品，在生产管理和质量控制方面与其他批量生产型产品有较大的区别[4]。一是定制式生产，定制式义齿的个性化需求特点较为显著，且产品的制作工艺更依赖于技工的个人技能，对企业的生产管理及质量控制提出了更高的要求；二是交付时限，由于义齿的定制特性，普遍加工时间为3～5个工作日，口腔医生和义齿技师的交流协作有效性尤为重要[5-6]；三是售后服务，由于模型误差、义齿设计不够理想、患者使用效果不好等情况需要对义齿产品进行调整或重新制作，这也涉及企业和临床口腔医生、医生和患者之间及时有效的沟通交流[7]，因此良好的售后服务是必要的。

01、我国定制式义齿行业发展现状

1.1 我国定制式义齿厂家分布情况

近年来，我国义齿市场每年均保持两位数增长率，2018年达到203.34亿人民币[1]。2016年四川省义齿企业达54家，定制式义齿制作行业94%的企业注册资金集中在200万元以下[8]。截至2019年，安徽省共有义齿生产企业50家，以小型企业为主，无年产值超过亿元企业[9]。义齿需求与地区经济发展水平呈正相关，因此市场分布并不均匀，主要集中在华南和华东地区，国内市场需求分布情况见图1[1]。

1.2 我国定制式义齿标准化情况

2002年原国家药品监督管理局发布《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》，义齿开始纳入二类医疗器械进行管理，之后相继发布相关法律规定[10]。定制类义齿的行业标准还处于初级阶段，目前在国内尚无相应的国家标准和行业标准。根据公开数据查询，2014年原陕西省质量技术监督局发布了地方标准《定制式固定义齿通用技术要求》(DB61/T 945-2014)和《定制式活动义齿通用技术要求》(DB61/T 946-2014)。2015年原广东省质量技术监督局发布了地方标准《定制式固定义齿》(DB44/T 1727-2015)。2018年国家药监局发布《定制式义齿注册技术审查指导原则》(2018年修订)更新了相应的行业标准和国家标准[11]。2020年4月广东省医疗器械管理学会颁布及实施定制式义齿团体标准《定制式固定义齿》(T/GDMDMA 0001-2020)，对定制式义齿标准行业化、国家化奠定了坚实的基础。

目前义齿的性能指标主要参考《定制式义齿注册技术审查指导原则》2018年修订制定，同时参考地方性指导原则。定制式固定义齿应体现出定制式义齿实际使用过程的状态[12]，其主要性能指标包括工作材料要求、牙冠颜色、金属部分抛光度、金瓷结合强度、耐急冷热性能、金属内部质量等；定制式活动义齿的主要性能指标包括材料要求、连接体要求、组织面不可残余石膏要求、基托不可有气孔裂纹要求、人工牙颜色要求等。同时，部分省(市)如广东省对硬度、金属/瓷块熔点、耐腐蚀等性能提出具体要求；福建省对3D打印义齿的耐腐蚀性、硬度、抗晦暗等性能提出具体要求。

义齿的生物相容性可参考《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》(YY/T 0268-2008)、《口腔医疗器械生物学评价》(YY/T 0127)、GB/T 16886适用标准及《医疗器械生物学评价和审查指南》等文件进行评价[13]。

02、深圳市定制式义齿的产业发展情况

2.1 深圳市定制式义齿厂家分布情况

深圳市得益于改革开放的政策，凭借毗邻香港特别行政区的经济地理位置优势，率先引进来料加工模式，成为我国最早的定制式义齿加工制造基地之一[14]。2018年深圳市共有医疗器械生产企业815家，其中义齿类生产企业96家，其中宝安区为核心聚集区，共62家[1]。深圳市义齿生产企业年总产值较2017年同比增长9.78%，达到15.09亿人民币，详细的年增长情况见图2[1]。

2.2 深圳市义齿监管措施

深圳市市场监督管理局作为政府监管部门，除了日常监管之外，还根据行业特点和发展现状，以帮扶企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范，提高产品质量为目的开展了多项创新举措。一是通过购买服务的形式，利用第三方行业组织的力量，组织实施针对行业企业的生产质量管理体系检查工作，2016～2018年期间，深圳市共有37家义齿生产企业接受了质量体系检查，主要问题集中在《医疗器械生产质量管理规范》中的生产管理、设备管理、机构人员、采购、文件管理、不良事件监测、分析和改进几个环节。二是开展深圳市口腔义齿专项质量评估抽检，首创针对义齿产品的“定制式抽验”模式，统一定制“抽验模型”，确定抽样检验标准，向各义齿生产企业下发抽检订单，企业完成后送样，交付检测机构进行成品检验，并邀请临床医院口腔专家对抽验产品开展临床评价。

2.3 义齿监管结果分析

根据原国家食品药品监督管理总局于2014年首次开展的定制式固定义齿和定制式活动义齿两类产品的国家监督抽验工作结果[5]，定制式义齿生产质量问题主要体现在产品包装不规范、产品标识不规范以及样品无菌(灭菌、消毒)或微生物限度(表面初始污染菌)不合格等方面。依据国家药品监督管理局2018年修订的《定制式义齿注册技术审查指导原则》中对产品有效期和包装方面的要求：应明确定制式义齿产品的安装有效期，即在患者口腔内取模至安装的最长期限，还应明确产品的保质期。根据义齿产品的特性结合口腔变化的情况，产品的安装有效期的时效多为15～45天；产品的保质期可用加速老化或模拟实验验证。由于影响义齿保质期的因素较多，患者应根据医生的建议定期复查。义齿的消毒工艺，生产企业应依据《医疗机构消毒技术规范》以及《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场指导原则》中的7.3.1对义齿模型进行清洁和消毒，并在产品说明书中推荐临床终端消毒方式。

2019年深圳市共抽取定制式固定义齿81批次，检验发现24批样品不合格，不合格检出率29.6%。抽检结果详见表1[1]。

由表1可知，不合格项主要包括孔隙度、金属内部质量和耐急冷急热性能。孔隙度可通过直接观察义齿截面气孔等微细结构考察其质量，是控制固定义齿产品质量的关键性能指标[16]。孔隙度不合格主要是存在直径>150μm的孔隙，无机物材料的弹性模量和强度均会受材料内部气孔的影响。造成产品孔隙度不合格的主要原因包括：①粉液比不合适；②粉液调不均匀；③烤瓷工艺不适当；④技工在上瓷过程中基体(金属或瓷块)表面空气未排尽而引入气泡或异物[17]；⑤加工厂缺乏生产环境控制的意识等。孔隙度中气孔容易引起应力集中，会显著降低材料的力学性能[18]，在临床使用过程中可能产生的不良后果包括影响义齿的表面形貌、容易造成菌斑附着影响牙周和黏膜的健康，以及影响义齿的强度，容易产生崩瓷，从而导致治疗失败或影响义齿的使用寿命。

金属内部质量不合格(主要是金属内冠的咬合面过薄)的原因包括：①医生对患者牙齿预备不到位，使得技工制作的义齿金属冠厚度过薄；②义齿加工企业设计和生产存在问题，导致金属冠厚度不足；③义齿加工企业生产工艺存在问题，导致金属冠内部有缺陷，从而缺陷部位厚度不足；④患者自身咬合空间不够，未用全金属冠，导致烤瓷冠金属厚度不足。其可能造成的后果包括：①强度下降，无法承载表面烤瓷层；②咬合面过薄，长时间咀嚼摩擦后，容易出现咬合面变薄以及变形的情况，甚至出现孔洞，与组织面形成缝隙，食物残渣滞留于此，与口腔中唾液相互作用加速修复体腐蚀，最终可能损坏修复体；③金瓷交界线处的金属带阶台处没有烤瓷层，金属直接暴露口腔内，如果厚度过薄，影响其耐腐蚀性，当食物积存在龈沟处时，极易对金属造成腐蚀，可能导致修复失败；④在铸造时金属内部容易产生气孔、缩孔和裂纹等缺陷，影响修复体使用寿命[19-20]。

耐急冷急热性能不合格产生原因可能是烤瓷过程中产生的缺陷，如瓷质部分出现裂纹，产品内应力较大，与孔隙度的产生原因类似。其不合格容易造成患者日常使用过程中产品崩瓷。

03、存在问题与建议

由于义齿定制化的特点，检验方式优化也应持续进行。首先，对于目前统一定制“抽验模型”，在未来可建立“抽验模型”库，每次检验从中抽取模型进行定制并检验，这样可以模拟义齿定制化的特点，保证模型多样性和覆盖性。除抽验模型外，还可通过医院或诊所以患者的名义向厂家进行下单，更能真实反映实际生产结果。另外，根据义齿材料的分类，现有检测项目主要针对烤瓷义齿，对于全金属和全瓷义齿，检验项目和判定标准可有依据的进行部分调整与增加，如：①采用《牙科学 固定和活动修复用金属材料》(GB 17168-2013)规范金属材料；②增加全瓷内冠厚度标准等。

总的来说，义齿检验相对于传统医疗器械检验有所区别，应根据其定制化，交付时限和售后服务三个特点来建立检验项目及判定标准。近10年来一系列政策法规的出台，标志着我国对于义齿行业的监管制度的从无到有，逐渐形成了完善的法规体系，这一体系不仅为企业的健康发展提供了指引，也为行业监管提供了依据。

引用本文：杨涵,周靓丽,刘洪伟,刘付惠玲,吴娟洁,王钺.定制式义齿质量研究及监管建议[J].中国食品药品监管,2021(8):62-67.

第一作者简介：杨涵，硕士，深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心），综合业务部副主任，医疗器械高级工程师。专业方向：医疗器械检验及标准研究