Anteris Technologies公布全球首个也是唯一的纯胶原蛋白制备的主动脉瓣膜---DurAVR的临床研究数据。Anteris Technologies认为本项研究的中期结果已经超出预期目标，声称血流动力学得到了明显的改善。具体临床数据见下文。

在目前TAVR领域，生物瓣占据绝对统治地位，但是生物瓣的缺陷也很明显，就是耐用性差，这导致很多年轻患者无法选择生物瓣，只能选择外科的机械瓣。随着瓣膜患者年轻化，越来越多年轻患者无法得到最小创伤治疗。

未来解决生物瓣缺陷，国内外公司开始不断新技术尝试。因此新型的生物聚合物瓣膜和生物组织材料成为下一代瓣膜重点研究方向。在生物聚合物瓣膜领域，以Foldax为代表。而在生物组织材料方面以Anteris Technologies两家为代表。

Foldax和Anteris Technologies两家都已经进入临床阶段，其Foldax目前还以外科瓣为主，TAVR产品还在开发中。而Anteris Technologies直接开发TAVR产品，Anteris Technologies的TAVR产品目前已经到FIM中期阶段。Anteris Technologies一旦完成FIM，立马将进入IDE研究。Anteris Technologies已经着手开始 IDE 研究招募患者。

DurAVR

DurAVR：首个且唯一的3D整体式瓣叶主动脉瓣，也是纯胶原蛋白制备的主动脉瓣膜

DurAVR的独特设计与ADAPT技术相结合，使其成为更好耐用性的心脏瓣膜，提供更好的血流动力学性能。

DurAVR与生物瓣的瓣叶差异

DurAVR包括瓣膜和输送系统

DurAVR优势

DurAVR耐疲劳测试

体外疲劳模拟测试

5亿次体外体外模拟测试显示DurAVR以下优势：

3D一体化瓣叶主动脉瓣显示更自然的小叶运动

多达5亿次疲劳测试后，没法发生撕裂

GOA / EOA的可见变化为零（0到5亿个周期）

DurAVR FIM临床研究 

Anteris Technologies公布DurAVR植入人体 30 天研究数据。本次FIM入组10名患者，本次公布数据仅为5名患者，平均年龄为 73 岁。

所有五名受试者均继续表现良好，未报告任何不良事件（无死亡、中风、心肌梗塞、再次干预）；

平均梯度（狭窄严重程度的标准测量）比治疗前水平平均提高 86%；

与瓣环尺寸匹配时，平均梯度比其他经导管主动脉瓣置换 (TAVR) 装置低 50%。与瓣膜功能正常的普通人群相比，所有患者均处于正常或接近正常范围。

平均有效孔面积 (EOA) 比其他匹配环形尺寸的 TAVR 设备报告的大 45%；

无因手术引起的传导（心律）障碍，无需植入起搏器；

尽管解剖结构非常复杂且严重钙化，但无临床意义的瓣周返流；

超声心动图和 CT 分析报告瓣叶活动正常，无瓣叶钙化或血栓形成；

超声心动图和 CT 成像数据显示，所有 5 名患者的瓣膜层流一致且接合长度较长。从表面上看，这些特征表明较小的小叶应变导致长期耐久性；

DurAVR允许出色的连合对齐；如果未来需要进行冠状动脉介入治疗，患者将受益匪浅；

6 分钟步行测试（衡量患者运动耐量的指标）比基线增加 20%。这比其他 TAVR 瓣膜研究中观察到的改善提高了 170%，表明患者的功能状态和运动耐量有了显着改善。运动能力的提高可能与增加的 EOA（由于其独特的设计导致更大的瓣膜开口面积）有关，从而在休息和运动期间实现最佳的血液动力学（血流）。运动表现是心脏健康的重要标志。

DurAVR植入30天临床效果非常不错，很期待FIM终点数据。同时盼望着 IDE早日开始，真正能将先进技术带给全人类。

ADAPT技术

DurAVR优异性能和独特设计离不开核心技术---ADAPT技术支持。

ADAPT® 技术是第一个也是唯一一个将异种移植组织完全重新设计成纯胶原蛋白支架的下一代生物支架，具有优化的强度和柔韧性、卓越的生物相容性和无与伦比的耐用性。以下是ADAPT技术制备的生物支架临床应用：

在一项对25位患者植入ADAPT制备生物支架患者10年随访中，没有出现移植失败，血栓栓塞事件，感染或与器械相关的再次手术，通过超声心动图评估显示所有植入物均无钙化。

另外一项在多中心研究（501个ADAPT植入物，377位患者）研究显示：

ADAP具有广泛的应用范围且其耐用性出色，可用于修复冠心病

没有发生没有钙化病例出现（超声心动图或放射学）

ADAPT制备的生物支架在新生儿，婴儿和大龄儿童的系统性循环和肺循环中具有优异临床效果