如果说每一种事物都有它的培土播种、生根发芽、成长成熟、暮老病亡，盖棺定论等等阶段，那么一款医疗器械的整个生命周期中，也会它的生老病死。

为了更好地服务医疗器械的病老，政府也是花了很大力气的，据不完全统计，为服务好“病老”的医疗器械，政府近五年公布了至少12条相关的“治疗方案”,分列如下：

1. 医疗器械召回管理办法2017.05.01

2. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法2019.01.01

3. 国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅关于印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知2019.07.01

4. 医疗器械唯一标识系统规则2019.10.01

5. 国家药监局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》2019.10.12

6. 医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南2020.04.03

7. 医疗器械定期风险评价报告撰写规范2020.06.30

8. 国家药监局、国家卫健委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》2020.09.29

9. 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则2020.11.25

10. 医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点2021.04.09

11. 医疗器械监督管理条例（2021） 2021.06.01

12. 国家药监局、国家卫健委、国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》2021.09.13

      总体上来说，在这一部分，主要有三方面的控制管理措施，包括不良事件监测、产品召回、以及信息追溯。

一、不良事件监测：

在2019年元旦生效的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，对于不良事件检测，给出了具体行之有效的要求及措施，具体包括四方面：

1.1：原则：秉持可疑即可报原则

1.2：义务：其使用单位、持有人、经营企业均对监测有主体义务。

1.3：归类：分为个例不良事件、群体不良事件。

1.4：流程：分为信息收集、报告、调查、分析、评价、控制等六大进程。

在收集阶段，其信息可以从多方面收集，如医疗器械经营企业、使用单位、使用者、或者是国家医疗器械不良事件监测信息系统等等。在报告阶段，经营企业以及使用单位可以向持有人报告，监测的义务主体可以向监管部门报告。在调查阶段，包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节的操作过程、流通过程的合规性等等均在被调查之列。完成基础数据的调查后，分析事件发生的原因，然后评估产品的风险。最终，会有如下十种可能的控制措施：

1）停止生产、销售相关的产品

2）通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用。

3）实施产品的召回。

4）发布风险信息

5）对生产质量管理体系进行自查、并对相关问题进行整改

6）修改说明书、标签、操作手册等

7）改进生产工艺、设计、产品技术要求等。

8）开展医疗器械再评价

9）投规定进行谈变更注册或备案

10）其它需要采取的风险控制措施

在2020年4月3日生效的《《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》中，对医疗器械不良事件报告进行了详细的流程指引：

分五大步骤：

(一) 上报：死亡事件7日内报告，严重/可能导致严重伤害或死亡事件的20日内报告。

(二) 市级审核：10日内审核报告真实性、准确性、完整性，对审核不通过的，退回报告单位处理。

(三) 报告评价：注册人/备案人30日内完成死亡报告评价，45日内完成严重/可能导致严重伤害或死亡事件的报告评价，并且补充内容需随时提交。

(四) 省级审核：10日内审核注册人/备案人的评价结果，对审核不通过的，退回注册人/备案人。

(五) 复核：复核不通过的退回省级监测机构。

二、产品的召回

     在这一部分，还是遵循2017年05月01日生效的《医疗器械召回管理办法》，分为十大部分：

2.1：召回的责任主体：境内医疗器械产品注册人或者备案人，进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。

2.2：召回的范围：存在缺陷的医疗器械产品。

2.3：缺陷范围包括三大部分：一是正常使用下有不合理安全风险。二是不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求。三是生产经营不符合医疗器械GMP，GSP导致可能存在不合理的风险。

2.4：召回可分为主动召回以及责令召回。

2.5：召回等级分为：一级召回、二级召回、三级召回。

2.6：召回责任主体必需履行的义务包括:建立健全召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估、及时召回缺陷产品。

2.7: 对于医疗器械经营企业、使用单位必需履行的义务定义：积极协助召回责任主体对缺陷产品进行调查，评估、主动配合履行召回义务，并按照召回计划及时传送、反馈医疗器械召回信息、控制以及收回缺陷产品

2.8：产品召回信息发布媒介：一级召回由国家药监局网站和中央主要媒体发布，二级以及三级召回由省级药监局网站公布。

2.9：产品召回通知的对象为有关经营企业、使用单位或使用者。

2.10：召回主体提交监管部门文件内容包括：医疗器械召回事件报告表、调查评估报告、召回计划、召回记录、医疗器械召回总结评估报告等。

三、信息追溯：医疗器械唯一标识

这是一个比较新的内容，在新《条例》第三十八条中，要求：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。这就涉及到一个系统，即医疗器械唯一标识系统，该系统的发展历程如下：

它是由医疗器械唯一标识（unique device identifier, UDI）、UDI数据载体和UDI数据库组成。其中UDI是指附载在医疗器械产品或者包装，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI应符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。UDI规则的实施步骤可分为“产品赋码—标识申报—数据共享—数据应用”四个环节。

根据上述发展历程，我们也隐约可以看出如下三信关键信息：

第一：在《第一批实施公告》《深入推进试点工作公告》规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识；

第二：2022年6月1日起，纳入第二批实施范围的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，此前已生产可不具有唯一标识；

第三：医疗器械注册人负责开展唯一标识赋码、注册系统提交、数据库提交等相关工作。     

回过头来，我们再看看这个医疗器械的生老病死，不难发现，社会在发展，在进步，在日新月异，制度也在发展，也在进步，在越来越完善。我们有理由相信，在这良好的设计、生产、经营、提升、更新淘汰的生长环境中，医疗器械的发展当会茁壮成长，为拯救及延续生命，改善病人生活、体验做出更多贡献。