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嘉峪检测网 2022-02-18 15:54
刚刚，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》，2021年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项；发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标准146项，医疗器械行业标准修改单3项。截至2021年12月31日，医疗器械标准共计1849项，医疗器械标准体系持续优化。
截至2021年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准301项，占比16%；管理标准47项，占比3%；方法标准448项，占比24%；产品标准1053项，占比57%。
2021年发布的181项标准中，基础标准44项，占比24%；管理标准8项，占比4%；方法标准32项，占比18%；产品标准97项，占比54%。
附表1
2021年发布的医疗器械国家标准清单
|
序号 |
标准号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
|
1 |
GB 9706.202-2021 |
医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
|
2 |
GB 9706.208-2021 |
医用电气设备第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021/8/10 |
2023/5/1 |
|
3 |
GB 9706.213-2021 |
医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
|
4 |
GB 9706.216-2021 |
医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021/8/10 |
2023/5/1 |
|
5 |
GB 9706.218-2021 |
医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
|
6 |
GB 9706.219-2021 |
医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
2021/10/11 |
2023/5/1 |
|
7 |
GB 9706.224-2021 |
医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
|
8 |
GB 9706.225-2021 |
医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
|
9 |
GB 9706.226-2021 |
医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
2021/10/11 |
2023/5/1 |
|
10 |
GB 9706.227-2021 |
医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021/10/11 |
2023/5/1 |
|
11 |
GB 9706.229-2021 |
医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 |
2021/8/10 |
2023/5/1 |
|
12 |
GB 9706.236-2021 |
医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
|
13 |
GB 9706.239-2021 |
医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021/8/10 |
2023/5/1 |
|
14 |
GB 9706.243-2021 |
医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021/2/20 |
2023/5/1 |
|
15 |
GB 9706.265-2021 |
医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 |
2021/2/20 |
2023/5/1 |
|
16 |
GB 11236-2021 |
含铜宫内节育器技术要求与试验方法 |
2021/12/1 |
2023/12/1 |
|
17 |
GB 14232.4-2021 |
人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 |
2021/12/1 |
2023/6/1 |
|
18 |
GB/T 16886.16-2021 |
医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
2021/11/26 |
2022/12/1 |
|
19 |
GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 |
2021/11/26 |
2022/12/1 |
|
20 |
GB/T 19634-2021 |
体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 |
2021/10/11 |
2023/5/1 |
|
21 |
GB/T 19702-2021 |
体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求 |
2021/3/9 |
2022/4/1 |
|
22 |
GB/T 22576.2-2021 |
医学实验室质量和能力的要求第2部分：临床血液学检验领域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
|
23 |
GB/T 22576.3-2021 |
医学实验室质量和能力的要求第3部分：尿液检验领域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
|
24 |
GB/T 22576.4-2021 |
医学实验室质量和能力的要求第4部分：临床化学检验领域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
|
25 |
GB/T 22576.5-2021 |
医学实验室质量和能力的要求第5部分：临床免疫学检验领域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
|
26 |
GB/T 22576.6-2021 |
医学实验室质量和能力的要求第6部分：临床微生物学检验领域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
|
27 |
GB/T 22576.7-2021 |
医学实验室质量和能力的要求第7部分：输血医学领域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
|
28 |
GB/T 25440.1-2021 |
外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理 |
2021/11/26 |
2022/12/1 |
|
29 |
GB/T 25440.2-2021 |
外科植入物的取出与分析第2部分：取出外科植入物的分析 |
2021/11/26 |
2022/12/1 |
|
30 |
GB/T 40672-2021 |
临床实验室检验抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准 |
2021/10/11 |
2023/5/1 |
|
31 |
GB/T 40983-2021 |
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 |
2021/11/26 |
2022/3/1 |
|
32 |
GB/T 40982-2021 |
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 |
2021/11/26 |
2022/3/1 |
|
33 |
GB/T 40966-2021 |
新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 |
2021/11/26 |
2022/3/1 |
|
34 |
GB/T 40984-2021 |
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 |
2021/11/26 |
2022/3/1 |
|
35 |
GB/T 40999-2021 |
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 |
2021/11/26 |
2022/3/1 |
附表2
2021年发布的医疗器械行业标准清单
|
序号 |
标准号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
|
1 |
YY/T 0061-2021 |
特定电磁波治疗器 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
2 |
YY/T 0286.5-2021 |
专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
3 |
YY 0290.2-2021 |
眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 |
2021-03-09 |
2023-04-01 |
|
4 |
YY/T 0321.2-2021 |
一次性使用麻醉用针 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
5 |
YY/T 0567.2-2021 |
医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
6 |
YY/T 0629-2021 |
牙科学 中央抽吸源设备 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
7 |
YY/T 0636.1-2021 |
医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
8 |
YY/T 0636.2-2021 |
医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
9 |
YY/T 0636.3-2021 |
医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
10 |
YY/T 0681.4-2021 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
11 |
YY/T 0696-2021 |
神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
12 |
YY/T 0724-2021 |
双能X射线骨密度仪专用技术条件 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
13 |
YY/T 0742-2021 |
胃肠X射线机专用技术条件 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
14 |
YY/T 0746-2021 |
车载医用X射线诊断设备专用技术条件 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
15 |
YY 0838-2021 |
微波热凝设备 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
16 |
YY/T 0868-2021 |
神经和肌肉刺激器用电极 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
17 |
YY/T 1014-2021 |
牙科学 牙探针 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
18 |
YY/T 1035-2021 |
听诊器 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
19 |
YY/T 1120-2021 |
牙科学 口腔灯 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
20 |
YY/T 1416.5-2021 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
21 |
YY/T 1416.6-2021 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
22 |
YY/T 1465.7-2021 |
医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
23 |
YY/T 1679-2021 |
组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
24 |
YY/T 1688-2021 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
25 |
YY/T 1712-2021 |
采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
|
26 |
YY/T 1728-2021 |
临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
27 |
YY/T 1735-2021 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
28 |
YY/T 1740.1-2021 |
医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
|
29 |
YY 1741-2021 |
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒 |
2021-03-09 |
2023-04-01 |
|
30 |
YY/T 1742-2021 |
腺苷脱氨酶测定试剂盒 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
|
31 |
YY/T 1743-2021 |
麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
32 |
YY/T 1755-2021 |
牙科学 喷砂手机和喷砂粉 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
33 |
YY/T 1756-2021 |
牙科学 可重复使用牙周膜注射架 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
34 |
YY/T 1757-2021 |
医用冷冻保存箱 |
2021-03-09 |
2023-04-01 |
|
35 |
YY/T 1763-2021 |
医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
|
36 |
YY/T 1766.1-2021 |
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分: 调制传递函数评价 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
37 |
YY/T 1766.2-2021 |
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
38 |
YY/T 1767-2021 |
超声 功率测量 高强度治疗超声（HITU）换能器和系统 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
39 |
YY/T 1768.1-2021 |
医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
40 |
YY/T 1768.2-2021 |
医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分: 针头 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
41 |
YY/T 1770.1-2021 |
医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
42 |
YY/T 1771-2021 |
弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
43 |
YY/T 1772-2021 |
外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
44 |
YY/T 1773-2021 |
一次性使用腹膜透析外接管 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
|
45 |
YY/T 1775.1-2021 |
可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
46 |
YY/T 1776-2021 |
外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
47 |
YY/T 1779-2021 |
牙科学 正畸支抗钉 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
48 |
YY/T 1783-2021 |
内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
49 |
YY 9706.102-2021 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
50 |
YY/T 9706.106-2021 |
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
51 |
YY 9706.108-2021 |
医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
52 |
YY/T 9706.110-2021 |
医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
53 |
YY 9706.111-2021 |
医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
54 |
YY 9706.112-2021 |
医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
55 |
YY 9706.210-2021 |
医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
56 |
YY 9706.220-2021 |
医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
57 |
YY 9706.233-2021 |
医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
58 |
YY 9706.235-2021 |
医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
59 |
YY 9706.240-2021 |
医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
60 |
YY 9706.250-2021 |
医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
61 |
YY 9706.257-2021 |
医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
62 |
YY 9706.262-2021 |
医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
63 |
YY 9706.269-2021 |
医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
64 |
YY/T 1794-2021 |
口腔胶原膜通用技术要求 |
2021-03-10 |
2022-04-01 |
|
65 |
YY/T 0106-2021 |
医用诊断X射线机通用技术条件 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
66 |
YY/T 0290.1-2021 |
眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
67 |
YY/T 0290.6-2021 |
眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
68 |
YY/T 0314-2021 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
69 |
YY/T 0480-2021 |
诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
70 |
YY/T 0616.6-2021 |
一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
71 |
YY/T 0617-2021 |
一次性使用人体末梢血样采集容器 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
72 |
YY/T 0663.1-2021 |
心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
73 |
YY 0671-2021 |
医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
74 |
YY/T 0719.9-2021 |
眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
75 |
YY/T 0758-2021 |
医用激光光纤通用要求 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
76 |
YY/T 0811-2021 |
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
77 |
YY/T 0910.1-2021 |
医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
78 |
YY/T 0916.1-2021 |
医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
79 |
YY/T 0962-2021 |
整形手术用交联透明质酸钠凝胶 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
80 |
YY/T 0988.3-2021 |
外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
81 |
YY/T 1012-2021 |
牙科学 手机连接件联轴节尺寸 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
82 |
YY 1045-2021 |
牙科学 手机和马达 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
83 |
YY/T 1181-2021 |
免疫组织化学试剂盒 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
84 |
YY/T 1629.6-2021 |
电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
85 |
YY/T 1704.3-2021 |
一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
86 |
YY/T 1708.3-2021 |
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分：数字化摄影X射线机 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
87 |
YY/T 1708.4-2021 |
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分：数字减影血管造影X射线机 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
88 |
YY/T 1708.5-2021 |
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分：乳腺X射线机 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
89 |
YY/T 1708.6-2021 |
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
90 |
YY/T 1740.2-2021 |
医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
91 |
YY/T 1745-2021 |
自动粪便分析仪 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
92 |
YY/T 1748-2021 |
神经血管植入物 颅内弹簧圈 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
93 |
YY/T 1760-2021 |
一次性使用腹膜透析引流器 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
94 |
YY/T 1761-2021 |
透析管路消毒液 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
95 |
YY/T 1764-2021 |
血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
96 |
YY/T 1774-2021 |
男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
97 |
YY/T 1777-2021 |
男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
98 |
YY/T 1778.1-2021 |
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
99 |
YY/T 1780-2021 |
医用个人防护系统 |
2021-09-06 |
2023-09-01 |
|
100 |
YY/T 1781-2021 |
金属U型钉力学性能试验方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
101 |
YY/T 1782-2021 |
骨科外固定支架力学性能测试方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
102 |
YY/T 1785-2021 |
氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法) |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
103 |
YY/T 1787-2021 |
心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
104 |
YY/T 1788-2021 |
外科植入物 动物源性补片类产品通用要求 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
105 |
YY/T 1789.1-2021 |
体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
106 |
YY/T 1790-2021 |
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
2021-09-06 |
2023-09-01 |
|
107 |
YY/T 1792-2021 |
荧光免疫层析分析仪 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
108 |
YY/T 1793-2021 |
细菌内毒素测定试剂盒 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
109 |
YY/T 1795-2021 |
精子质量分析仪 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
110 |
YY/T 1796-2021 |
医用干式胶片专用技术条件 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
111 |
YY/T 1797-2021 |
内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
112 |
YY/T 1798-2021 |
一次性使用宫腔压迫球囊 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
113 |
YY/T 1800-2021 |
耳聋基因突变检测试剂盒 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
114 |
YY/T 1802-2021 |
增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
115 |
YY/T 1803-2021 |
聚乙烯醇止血海绵 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
116 |
YY/T 1804-2021 |
麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计 |
2021-09-06 |
2023-05-01 |
|
117 |
YY/T 1805.2-2021 |
组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
118 |
YY/T 1806.1-2021 |
生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
119 |
YY/T 1806.2-2021 |
生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
120 |
YY/T 1808-2021 |
医疗器械体外皮肤刺激试验 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
121 |
YY/T 1809-2021 |
医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
122 |
YY 9706.221-2021 |
医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
123 |
YY 9706.234-2021 |
医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
124 |
YY 9706.247-2021 |
医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
125 |
YY 9706.252-2021 |
医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
126 |
YY 9706.270-2021 |
医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
127 |
YY 9706.272-2021 |
医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
128 |
YY/T 0500-2021 |
心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片 |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
|
129 |
YY/T 0647-2021 |
无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
|
130 |
YY/T 0701-2021 |
血液分析仪用校准物 |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
131 |
YY/T 1160-2021 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒 |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
|
132 |
YY/T 1164-2021 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
|
133 |
YY/T 1180-2021 |
人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒 |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
134 |
YY/T 1204-2021 |
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
|
135 |
YY/T 1747-2021 |
神经血管植入物 颅内动脉支架 |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
136 |
YY/T 1784-2021 |
血气分析仪 |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
137 |
YY/T 1789.2-2021 |
体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
138 |
YY/T 1791-2021 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
139 |
YY/T 1801-2021 |
胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法） |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
140 |
YY/T 1820-2021 |
特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法） |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
141 |
YY/T 1824-2021 |
EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
|
142 |
YY/T 1825-2021 |
红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南 |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
|
143 |
YY/T 1826-2021 |
B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
|
144 |
YY/T 1828-2021 |
抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
145 |
YY/T 1831-2021 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法） |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
146 |
YY/T 1836-2021 |
呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
附表3
2021年发布的医疗器械行业标准修改单清单
|
序号 |
标准号 |
标准名称 |
修改单发布和实施日期 |
|
1 |
YY 0676-2008 |
眼科仪器 视野计 |
2021-03-09 |
|
2 |
YY 0789-2010 |
Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机 |
2021-03-09 |
|
3 |
YY 0846-2011 |
激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 |
2021-03-09 |
附表4
已发布的医用电气设备并列安全标准清单
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
对应国际标准代号 |
代替标准 编号 |
发布日期 |
实施日期 |
|
1 |
GB 9706.103-2020 |
医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
|
IEC 60601-1-3 |
GB 9706.12 -1997 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
|
2 |
YY 9706.102-2021 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
IEC 60601-1-2 |
YY 0505-2012 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
3 |
YY/T 9706.106-2021 |
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
IEC 60601-1-6 |
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
4 |
YY 9706.108-2021 |
医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
IEC 60601-1-8 |
YY 0709-2009 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
5 |
YY/T 9706.110-2021 |
医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 |
IEC 60601-1-10 |
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
6 |
YY 9706.111-2021 |
医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
IEC 60601-1-11 |
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
7 |
YY 9706.112-2021 |
医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
IEC 60601-1-12 |
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
附表5
已发布的医用电气设备专用安全标准清单
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
对应国际标准代号 |
代替标准 编号 |
发布日期 |
实施日期 |
|
1 |
GB 9706.201-2020 |
医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-1 |
GB 9706.5-2008 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
|
2 |
GB 9706.202-2021 |
医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-2 |
GB 9706.4-2009 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
|
3 |
GB 9706.203-2020 |
医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-3 |
|
2020-05-29 |
2023-05-01 |
|
4 |
GB 9706.205-2020 |
医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-5 |
GB 9706.7-2008 |
2020-07-23 |
2023-05-01 |
|
5 |
GB 9706.206-2020 |
医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-6 |
GB 9706.6-2007 |
2020-07-23 |
2023-05-01 |
|
6 |
GB 9706.208-2021 |
医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-8 |
GB 9706.10-1997 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
|
7 |
GB 9706.211-2020 |
医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-11 |
GB 9706.17 -2009 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
|
8 |
GB 9706.212-2020 |
医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
ISO 80601-2-12 |
GB 9706.28 -2006 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
|
9 |
GB 9706.213-2021 |
医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 |
ISO 80601-2-13 |
GB 9706.29 -2006 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
|
10 |
GB 9706.216-2021 |
医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-16 |
GB 9706.2 -2003 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
|
11 |
GB 9706.217-2020 |
医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-17 |
GB 9706.13 -2008 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
|
12 |
GB 9706.218-2021 |
医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-18 |
GB 9706.19 -2000 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
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13 |
GB 9706.219-2021 |
医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-19 |
GB 11243 -2008 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
|
14 |
GB 9706.224-2021 |
医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-24 |
GB 9706.27 -2005 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
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15 |
GB 9706.225-2021 |
医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-25 |
GB 10793 -2000 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
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16 |
GB 9706.226-2021 |
医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-26 |
GB 9706.26 -2005 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
|
17 |
GB 9706.227-2021 |
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-27 |
GB 9706.25 -2005 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
|
18 |
GB 9706.228-2020 |
医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-28 |
GB 9706.11-1997 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
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19 |
GB 9706.229-2021 |
医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-29 |
GB 9706.16 -2015 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
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20 |
GB 9706.236-2021 |
医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-36 |
GB 9706.22 -2003 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
|
21 |
GB 9706.237-2020 |
医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-37 |
GB 9706.9-2008 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
|
22 |
GB 9706.239-2021 |
医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-39 |
GB 9706.39 -2008 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
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23 |
GB 9706.243-2021 |
医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-43 |
GB 9706.23 -2005 |
2021-02-20 |
2023-05-01 |
|
24 |
GB 9706.244-2020 |
医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-44 |
GB 9706.18 -2006 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
|
25 |
GB 9706.245-2020 |
医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-45 |
GB 9706.24 -2005 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
|
26 |
GB 9706.254-2020 |
医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-54 |
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2020-12-24 |
2023-05-01 |
|
27 |
GB 9706.260-2020 |
医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 80601-2-60 |
|
2020-11-17 |
2023-05-01 |
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28 |
GB 9706.263-2020 |
医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-63 |
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2020-11-17 |
2023-05-01 |
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29 |
GB 9706.265-2021 |
医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-65 |
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2021-02-20 |
2023-05-01 |
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30 |
YY 9706.210-2021 |
医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-10 |
YY 0607-2007 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
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31 |
YY 9706.220-2021 |
医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-20 |
YY 0827-2011 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
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32 |
YY 9706.221-2021 |
医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-21 |
YY 0455-2011 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
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33 |
YY 9706.233-2021 |
医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-33 |
YY 0319-2008 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
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34 |
YY 9706.234-2021 |
医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-34 |
YY 0783-2010 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
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35 |
YY 9706.235-2021 |
医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 80601-2-35 |
YY 0834-2011 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
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36 |
YY 9706.240-2021 |
医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-40 |
YY 0896-2013 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
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37 |
YY 9706.241-2020 |
医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-41 |
YY 0627-2008 |
2020-09-27 |
2023-05-01 |
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38 |
YY 9706.247-2021 |
医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-47 |
YY 0885-2013 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
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39 |
YY 9706.250-2021 |
医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-50 |
YY 0669-2008 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
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40 |
YY 9706.252-2021 |
医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-52 |
YY 0571-2013 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
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41 |
YY 9706.257-2021 |
医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
IEC 60601-2-57 |
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2021-03-09 |
2023-05-01 |
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42 |
YY 9706.262-2021 |
医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-62 |
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2021-03-09 |
2023-05-01 |
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43 |
YY 9706.269-2021 |
医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 |
ISO 80601-2-69 |
YY 0732-2009 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
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44 |
YY 9706.270-2021 |
医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
ISO 80601-2-70 |
YY 0671.1 -2009 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
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45 |
YY 9706.272-2021 |
医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
ISO 80601-2-72 |
YY 0600.2 -2007 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
来源：嘉峪检测网
