国务院行政法规

1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

医疗器械领域的基础性法规，对医疗器械的研制、生产、经营、使用以及监督管理等方面进行了全面规定。

国家局部门规章

1. 医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA 2022年第28号公告） , 保障医疗器械临床试验过程规范，结果真实、可靠，保护受试者权益和安全。

2. 医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号） , 对医疗器械经营活动进行详细规定。

3. 医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）, 针对医疗器械生产环节的监督管理作出规定。

4. 体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48号)

5. 医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）,定了医疗器械注册与备案的程序和要求。

6. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理 总局令第21号）

7. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）, 建立了医疗器械不良事件的监测、报告、评价和风险控制等要求。

8. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）

9. 医疗器械分类规则（CFDA总局令第15号）

10. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）

11. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）

12. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）

13. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）

14. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）

15. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）