【问】创新医疗器械审查申请路径？

【答】对于第三类创新医疗器械特别审查申请，根据《创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号），属于境内创新医疗器械特别审查申请人，应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请，我省企业可通过“江苏政务服务网”（https://www.jszwfw.gov.cn/）选择“创新医疗器械特别审查程序申请（初审）”进行在线办理。办理材料包括：1、《创新医疗器械特别审查申请表》。申请人需登录国家药监局在线申报系统（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100207202600001），网上填报后系统生成带有校验码的版本后提交。2、拟申请产品符合《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）第二条要求的相关资料。对于江苏省第二类医疗器械创新产品审查申请，目前仍需向省局提出，申请人可将全套纸质材料现场或邮寄递交至省局行政许可受理中心（地址：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心药监窗口），联系电话：025-83666118。