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嘉峪检测网 2025-03-13 16:16
刚刚,国家药品监督管理局发布《2025年2月进口第一类医疗器械产品备案信息》,内容如下:
2025年2月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 备案日期 | 状态 |
1 | 施夹器 | 国械备20250048号 | Johnson & Johnson MEDICAL GmbH | 2025-02-28 | 有效 |
2 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20210339号 | CSM Implant | 2025-02-28 | 变更 |
3 | 创伤外科手术器械包 | 国械备20180944号 | Synthes GmbH | 2025-02-27 | 变更 |
4 | CDX-2抗体试剂(免疫组织化学) | 国械备20180771号 | Agilent Technologies, Inc. | 2025-02-27 | 变更 |
5 | 医用检查手套 | 国械备20240141号 | WRP Asia Pacific Sdn Bhd | 2025-02-27 | 变更 |
6 | 肩关节非灭菌手术工具 | 国械备20191441号 | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2025-02-27 | 变更 |
7 | 细胞角蛋白5&6抗体试剂(免疫组织化学) | 国械备20190043号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 2025-02-27 | 变更 |
8 | 腰部固定器 | 国械备20250047号 | Bauerfeind AG | 2025-02-27 | 有效 |
9 | 外科牵开器 | 国械备20151483号 | Landanger | 2025-02-27 | 变更 |
10 | 蛋白、多肽提取或纯化试剂 | 国械备20161742号 | bioMerieux, SA | 2025-02-27 | 变更 |
11 | 蛋白、多肽提取或纯化试剂 | 国械备20161743号 | bioMerieux, SA | 2025-02-27 | 变更 |
12 | 咬骨钳 | 国械备20151485号 | Landanger | 2025-02-27 | 变更 |
13 | 医用剪 | 国械备20151360号 | Landanger | 2025-02-27 | 变更 |
14 | 探针 | 国械备20151362号 | Landanger | 2025-02-27 | 变更 |
15 | 止血钳 | 国械备20151357号 | Landanger | 2025-02-27 | 变更 |
16 | 组织镊 | 国械备20151484号 | Landanger | 2025-02-27 | 变更 |
17 | 持针钳 | 国械备20151359号 | Landanger | 2025-02-27 | 变更 |
18 | 样本保存液 Cytospin Collection Fluid | 国械备20151957号 | Richard-Allan Scientific LLC | 2025-02-26 | 变更 |
19 | 颈部固定器 | 国械备20181375号 | Ossur hf | 2025-02-25 | 变更 |
20 | 牙科种植导板固定螺丝 | 国械备20220035号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-25 | 变更 |
21 | 牙科手术导板固定针 | 国械备20170786号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 | 变更 |
22 | 塑料圆柱体 | 国械备20190084号 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 2025-02-25 | 变更 |
23 | 代型材料 | 国械备20171109号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-25 | 变更 |
24 | 外提升工具盒 | 国械备20161766号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 | 变更 |
25 | 骨劈开工具盒-弯 | 国械备20161765号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 | 变更 |
26 | 骨劈开工具盒-直 | 国械备20161758号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 | 变更 |
27 | 骨锯保护套 | 国械备20240318号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-25 | 变更 |
28 | 口腔科用CT检查杆 | 国械备20210601号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-25 | 变更 |
29 | 器械钳 | 国械备20191274号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 | 变更 |
30 | 膜提升水管 | 国械备20210602号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 | 变更 |
31 | 口腔科用定位杆 | 国械备20210438号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 | 变更 |
32 | 牙科种植材料取出器 | 国械备20191422号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 | 变更 |
33 | 根管中器械取出器 | 国械备20170067号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 | 变更 |
34 | 替代体 | 国械备20181382号 | Elos Medtech Pinol A/S | 2025-02-25 | 变更 |
35 | 骨科牵引架 | 国械备20250046号 | 明基三豐醫療器材股份有限公司 | 2025-02-25 | 有效 |
36 | 牙科修整用金刚砂车针 | 国械备20240049号 | マニー株式会社 | 2025-02-24 | 变更 |
37 | 组织镊 | 国械备20160143号 | Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC | 2025-02-24 | 变更 |
38 | 呼吸训练器 | 国械备20250045号 | AirPhysio Pty Ltd | 2025-02-24 | 有效 |
39 | 牙科用分离器 | 国械备20160958号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 | 变更 |
40 | 口腔科占位圈 | 国械备20180205号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-24 | 变更 |
41 | 牙骨锤 | 国械备20160009号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 | 变更 |
42 | 刀片夹持器 | 国械备20160012号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 | 变更 |
43 | 置骨器 | 国械备20151366号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 | 变更 |
44 | 位置定位器 | 国械备20160011号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 | 变更 |
45 | 口腔科技工室用抛光保护帽 | 国械备20190098号 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 2025-02-24 | 变更 |
46 | 钻针深度停止器 | 国械备20160920号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 | 变更 |
47 | 口腔科阳性替换垫片 | 国械备20180209号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-24 | 变更 |
48 | 牙骨凿 | 国械备20160010号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 | 变更 |
49 | 种植体扫描体 | 国械备20170627号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 | 变更 |
50 | 螺丝起 | 国械备20150871号 | 오스템임플란트(주) | 2025-02-24 | 变更 |
51 | 转移帽 | 国械备20160086号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 | 变更 |
52 | 牙用尺 | 国械备20150781号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 | 变更 |
53 | 替代体 | 国械备20181194号 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 2025-02-24 | 变更 |
54 | 测瓣器及其组件 | 国械备20152082号 | Corcym S.r.l. | 2025-02-20 | 变更 |
55 | 测瓣器组件 | 国械备20210477号 | Corcym S.r.l. | 2025-02-20 | 变更 |
56 | 种植体安装器械 | 国械备20170994号 | Biomet 3i | 2025-02-19 | 变更 |
57 | 口腔科混合头 | 国械备20210255号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-19 | 变更 |
58 | 牙科医师椅 | 国械备20220318号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-19 | 变更 |
59 | 口腔数字观察仪 | 国械备20190532号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-19 | 变更 |
60 | 转移帽 | 国械备20250043号 | Hiossen, Inc. | 2025-02-19 | 有效 |
61 | 口腔科技工室用间隙帽 | 国械备20250042号 | Hiossen, Inc. | 2025-02-19 | 有效 |
62 | 咬合印模转移杆 | 国械备20250041号 | Hiossen, Inc. | 2025-02-19 | 有效 |
63 | 口腔数字观察仪 | 国械备20200277号 | 創維生醫科技股份有限公司 | 2025-02-18 | 无效 |
64 | 医用固定带 | 国械备20190635号 | 達豫醫療器材股份有限公司 | 2025-02-18 | 变更 |
65 | 牙科种植器械限深套 | 国械备20220137号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
66 | 牙科种植体手术用器械手柄 | 国械备20170358号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
67 | 扭力扳手 | 国械备20150782号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
68 | 简易修复工具盒 | 国械备20181350号 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
69 | 骨凿工具套装 | 国械备20161774号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
70 | 种植体取出工具盒 | 国械备20170078号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
71 | 修复工具盒 | 国械备20161763号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
72 | 内提升工具盒 | 国械备20161757号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
73 | 牙科基础工具包 | 国械备20160342号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
74 | 牙科种植定位器 | 国械备20150799号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
75 | 上颌窦提升器 | 国械备20151367号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
76 | 代型材料 | 国械备20160324号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
77 | 牙科种植用延长器 | 国械备20191421号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
78 | 种植体内螺纹修复器 | 国械备20191424号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
79 | 上颌窦提升器 | 国械备20160058号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
80 | 种植用手术导板 | 国械备20151335号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
81 | 手动测量用器械 | 国械备20200358号 | KJ Meditech Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
82 | 定位环 | 国械备20200262号 | KJ Meditech Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
83 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20200366号 | KJ Meditech Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
84 | 牙科输送器 | 国械备20160919号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
85 | 牙科基础工具包 | 国械备20161086号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
86 | 牙科种植工具包 | 国械备20230502号 | Noris Medical Ltd. | 2025-02-18 | 变更 |
87 | 髋关节手术工具包 | 国械备20250040号 | Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH | 2025-02-17 | 有效 |
88 | 髋关节手术器械包 | 国械备20250039号 | Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH | 2025-02-17 | 有效 |
89 | 组织钳 | 国械备20160142号 | Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC | 2025-02-14 | 变更 |
90 | 耳钳 | 国械备20220619号 | Karlmed GmbH | 2025-02-14 | 变更 |
91 | 咬骨剪 | 国械备20220618号 | Karlmed GmbH | 2025-02-14 | 变更 |
92 | 扩孔器 | 国械备20220605号 | Karlmed GmbH | 2025-02-14 | 变更 |
93 | 帕巾钳 | 国械备20220604号 | Karlmed GmbH | 2025-02-14 | 变更 |
94 | 肺叶钳 | 国械备20220603号 | Karlmed GmbH | 2025-02-14 | 变更 |
95 | 骨科用螺丝刀 | 国械备20220602号 | Karlmed GmbH | 2025-02-14 | 变更 |
96 | 耳剪 | 国械备20220601号 | Karlmed GmbH | 2025-02-14 | 变更 |
97 | 海绵钳 | 国械备20220600号 | Karlmed GmbH | 2025-02-14 | 变更 |
98 | 口外研磨材料 | 国械备20250038号 | EVE Ernst Vetter GmbH | 2025-02-14 | 有效 |
99 | 鼻剪 | 国械备20220599号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
100 | 鼻咬切钳 | 国械备20220598号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
101 | 骨撬 | 国械备20220597号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
102 | 皮管钳 | 国械备20220595号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
103 | 乳突牵开器 | 国械备20220594号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
104 | 扁桃体剪 | 国械备20220593号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
105 | 骨科钻头 | 国械备20220592号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
106 | 整形镊 | 国械备20220563号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
107 | 医用检查手套 | 国械备20190238号 | HARTALEGA SDN.BHD. | 2025-02-13 | 变更 |
108 | 医用检查手套 | 国械备20210181号 | HARTALEGA SDN. BHD. | 2025-02-13 | 变更 |
109 | 医用检查手套 | 国械备20210185号 | HARTALEGA SDN. BHD. | 2025-02-13 | 变更 |
110 | 医用检查手套 | 国械备20181741号 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | 2025-02-13 | 变更 |
111 | 医用检查手套 | 国械备20190232号 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | 2025-02-13 | 变更 |
112 | 医用检查手套 | 国械备20220397号 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | 2025-02-13 | 变更 |
113 | 医用检查手套 | 国械备20190201号 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | 2025-02-13 | 变更 |
114 | 显微喉剪 | 国械备20220562号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
115 | 骨刮匙 | 国械备20220498号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
116 | 喉钳 | 国械备20220497号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
117 | 分离结扎钳 | 国械备20220496号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
118 | 剥离器 | 国械备20220495号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
119 | 拉钩 | 国械备20220493号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
120 | 超声探头穿刺架 | 国械备20250037号 | ELESTA S.P.A. | 2025-02-13 | 有效 |
121 | 手术刀柄 | 国械备20220492号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
122 | 吸引管 | 国械备20220491号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
123 | 组织剪 | 国械备20220490号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
124 | 钢丝钳 | 国械备20220489号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
125 | 腹壁拉钩 | 国械备20220488号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
126 | 快装手柄 | 国械备20220561号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
127 | 咬骨钳 | 国械备20220560号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
128 | 医用镊 | 国械备20220559号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
129 | 组织镊 | 国械备20220558号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
130 | 组织钳 | 国械备20220557号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
131 | 牙科种植手术工具包 | 国械备20230478号 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 2025-02-13 | 变更 |
132 | 手术剪 | 国械备20220325号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
133 | 显微剪 | 国械备20220324号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
134 | 显微镊 | 国械备20220327号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
135 | 髓核钳 | 国械备20220357号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
136 | 显微持针钳 | 国械备20220328号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
137 | 手术头架 | 国械备20220326号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
138 | 持针钳 | 国械备20220398号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
139 | 夹持钳 | 国械备20220399号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
140 | 止血夹 | 国械备20220374号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
141 | 血管钳 | 国械备20220358号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
142 | 椎板咬骨钳 | 国械备20220373号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
143 | 外科牵开器 | 国械备20220400号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
144 | 颈椎牵开器 | 国械备20220401号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
145 | 动脉瘤夹钳 | 国械备20220403号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
146 | 钢丝结扎钳 | 国械备20220404号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
147 | 骨膜剥离器 | 国械备20220405号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
148 | 显微钳 | 国械备20220402号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
149 | 骨刀 | 国械备20220485号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
150 | 显微刀 | 国械备20220484号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
151 | 骨用牵开器 | 国械备20220406号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
152 | 胸腔镊 | 国械备20220407号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
153 | 刮匙 | 国械备20220486号 | Karlmed GmbH | 2025-02-13 | 变更 |
154 | 细胞计数板 | 国械备20250036号 | 實用醫療器材有限公司 | 2025-02-13 | 有效 |
155 | 钢丝剪 | 国械备20220487号 | Karlmed GmbH | 2025-02-12 | 变更 |
156 | 止血钳 | 国械备20220556号 | Karlmed GmbH | 2025-02-12 | 变更 |
157 | 眼科手术器械 | 国械备20220541号 | Karlmed GmbH | 2025-02-12 | 变更 |
158 | 口腔科手术器械 | 国械备20220540号 | Karlmed GmbH | 2025-02-12 | 变更 |
159 | 显微冲洗针 | 国械备20220505号 | Karlmed GmbH | 2025-02-12 | 变更 |
160 | 骨凿 | 国械备20220504号 | Karlmed GmbH | 2025-02-12 | 变更 |
161 | 探针 | 国械备20220503号 | Karlmed GmbH | 2025-02-12 | 变更 |
162 | 显微钩 | 国械备20220502号 | Karlmed GmbH | 2025-02-12 | 变更 |
163 | 钛夹钳 | 国械备20220500号 | Karlmed GmbH | 2025-02-12 | 变更 |
164 | 骨拉钩 | 国械备20220501号 | Karlmed GmbH | 2025-02-12 | 变更 |
165 | 软轴牵开器 | 国械备20220499号 | Karlmed GmbH | 2025-02-12 | 变更 |
166 | 手术头架 | 国械备20170084号 | Medprin Biotech GmbH | 2025-02-12 | 变更 |
167 | 一次性使用吹嘴 | 国械备20250035号 | QuinTron Instrument Company, Inc. | 2025-02-12 | 有效 |
168 | 可挤压式四肢压力带 | 国械备20180182号 | CIZETA MEDICALI S.P.A. | 2025-02-11 | 变更 |
169 | 外科手术固定装置 | 国械备20170531号 | MAQUET GmbH | 2025-02-11 | 变更 |
170 | 抗原修复缓冲液 | 国械备20240095号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 2025-02-10 | 变更 |
171 | 清洗液 BOND Wash Solution 10X Concentrate | 国械备20150492号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 2025-02-10 | 变更 |
172 | 抗原修复缓冲液 | 国械备20240096号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 2025-02-10 | 变更 |
173 | 清洗液 | 国械备20240098号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 2025-02-10 | 变更 |
174 | 抗原修复缓冲液 BOND Epitope Retrieval Solution 2 | 国械备20150327号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 2025-02-10 | 变更 |
175 | 抗原修复缓冲液 BOND Epitope Retrieval Solution 1 | 国械备20150328号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 2025-02-10 | 变更 |
176 | 一次性使用粪便采集器 | 国械备20250034号 | Apacor Limited | 2025-02-10 | 有效 |
177 | 呼吸训练器 | 国械备20210247号 | Medline Industries, LP | 2025-02-10 | 变更 |
178 | 输氧面罩 | 国械备20161297号 | Medline Industries, LP | 2025-02-10 | 变更 |
179 | 抗体稀释液EnVision FLEX Antibody Diluent | 国械备20161501号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 2025-02-08 | 变更 |
180 | 甲酰胺进样溶剂 Hi-Di Formamide | 国械备20160320号 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | 2025-02-08 | 变更 |
181 | 显微持针镊 | 国械备20250033号 | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH | 2025-02-07 | 有效 |
182 | 电极植入用叉 | 国械备20190576号 | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH | 2025-02-07 | 变更 |
183 | 放射治疗定位装置 | 国械备20250032号 | POLL Medical | 2025-02-07 | 有效 |
184 | 医用透气胶布 | 国械备20240137号 | 仙峰科技實業有限公司 | 2025-02-06 | 变更 |
185 | 口腔灯 | 国械备20250031号 | (주)덴티스 | 2025-02-06 | 有效 |
186 | 流式细胞分析用鞘液 | 国械备20250030号 | シスメックス株式会社 | 2025-02-06 | 有效 |
187 | 异嗜性封闭试剂(补充试剂) | 国械备20250029号 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 2025-02-06 | 有效 |
188 | 组织扩张器或乳房假体试模 | 国械备20170169号 | Allergan | 2025-02-06 | 无效 |
189 | 牙科骨挤压器 | 国械备20160357号 | Nobel Biocare AB | 2025-02-11 | 无效 |
190 | 牙用镊 | 国械备20160358号 | Nobel Biocare AB | 2025-02-11 | 无效 |
来源:国家药监局