背景介绍

医疗器械法规MDR(EU) 2017/745第120(2) 和120(3)条规定，由公告机构根据有源植入式医疗器械指令90/385/EEC (AIMDD)或医疗器械指令93/42/EEC(MDD) 颁发的有效证书涵盖的器械可以在MDR实施后继续投放市场或投入使用，但时间不应不应晚于2024年5月26日。

述条款的合规性需要公告机构继续对其已认证器械的所有适用要求进行适当的监督。因此，对于制造商、公告机构和监管当局来说，明确作为MDR第120条第3款中提到的适当监督的活动是很重要的。

“遗留器械”应理解为根据MDR第120(3)条，在MDR实施后且在满足特定条件的情况下直到2024年5月26日投放市场的器械。

概述

作为MDR法规第120条第2子条款中定义的适当监测的一部分要求，MDCG发布了相应的指导文件，明确了由公告机构执行的活动，主要包括以下方面的内容：

制造商质量管理体系和相关义务的要求

根据MDR第120(3)条进行监督的要求，包括合同关系，质量管理体系文件审查，审查活动以及需要向监管机构提供的信息等

根据MDR第 120(3)条进行监督的可能情况，包括现场审核，抽样评估技术文件等

关于制造商质量管理体系和相关义务的要求

MDR第120(3)条规定在2024年5月26日之前，如果MDD或AIMDD下的有效证书所覆盖的器械只要它们继续符合这些指令中的任何一个，并且在设计和预期用途方面没有重大变化，则这些器械可以投放市场。因此，根据指令批准的质量管理体系仍需要被维持。但根据MDR法规第120(3)条第一小段的要求，MDR中第七章关于上市后监督、市场监督、经济运营商和警戒和注册的所有相关要求适用于“遗留器械”。

遗留器械也应符合MDR法规第85条和第86条规定的要求，在过渡期间，不应考虑其在MDR法规下的风险等级可能发生的变化。为了满足MDR法规要求，受AIMDD约束的有源植入式器械应被视为III类器械。制造商需要在MDR法规实施一年后，根据MDR法规第86条起草定期安全更新报告(PSUR)，且PSUR需要应要求提供给主管当局。

与上市后监督、市场监督、警戒、经济运营商和器械的注册无关的MDR法规要求, 原则上不适用于遗留器械的经济运营商。不适用于遗留器械的条款包括第159条、第16条第3款和第4款、第18条、第25条、第27条、第32条。

根据MDR第120(3)条进行监督的要求

总则

根据MDR法规第120(3)条，公告机构的活动原则上应是指令下先前监督活动的延续，因为根据MDD或AIMDD指令指定的公告机构未被指定按照MDR法规第52条进行评估。根据制造商提供的信息，公告机构需要确定哪些现有的MDD或AIMDD证书将继续有效以及它们的范围是否发生变化。此外，需要确保其作为公告机构的权利和义务将在其新身份下继续适用（参见下文“合同关系”）。

合同关系

公告机构需要确保指令下的权利和义务在MDR法规实施后仍然适用，因此公告机构与制造商之间的合同应涵盖公告机构在过渡期间（即2024年5月26日之前）执行的有关遗留器械的监督活动，以及暂停、限制或撤销有关证书的权利。

质量管理体系文件审查

对于使用MDR法规第120(3)条的制造商，公告机构需要验证以下内容：

MDD或AIMDD证书所涵盖的器械范围是否保留，或者哪些器械是否停产。应适当考虑制造商的MDR法规合规性过渡计划。

制造商是否已根据MDR法规第120(3)条关于重大变更的要求调整其质量管理体系，并考虑MDCG 2020-3（变更制度）的内容。

如果制造商就上市后监督、市场监督、警戒、经济经营者和器械注册对质量管理体系进行了必要的调整，这可以通过验证制造商是否已根据MDR法规更改上市后监督等程序（参见上文）或已完全更改其质量管理体系以适应MDR法规要求（包括指令中的要求）来完成。

关于新的上市后监督(PMS)要求，这包括：

与上市后监督相关的所有适当流程，包括风险管理和临床数据。

如果适用，所有上市后监督计划的监督活动都应包含并反映在PSUR中，并且PSUR应定期更新，且符合MDR第86条中定义的风险等级。

审查活动

根据文件审查的结果（参见上文），公告机构需要调整审核方案，确定独立的审核和各自的审核活动，包括（如果适用）突击审核。特别要包括基于抽样原则的技术文件评估，直到过渡期结束或者直到根据MDD或AIMDD颁发的证书有效期结束。

关于PSUR和其他所需的新要素，制造商应在监督审核框架内向公告机构提供PSUR（除EUDAMED之外）、PMS计划和PMS报告，以使公告机构能够验证质量管理体系是否已经进行适当调整，并仍然符合根据MDD或AIMDD颁发的证书。

根据审核程序，必须起草独立的审核计划（对于个别情况，请参见下文“现场审核”）并执行审核。公告机构应在其审核活动的背景下验证PSUR程序以及PSUR的可获得性以及更新。

如果器械在MDD下属于IIa和IIb类，公告机构应根据现有抽样计划在抽样的基础上继续对技术文档进行评估。作为技术文件评估的一部分，制造商应向公告机构提供PSUR，并且公告机构应将其评估结果作为技术文件评估的一部分。

向主管部门提供的信息

如果审核活动发现重大不符合项，可能对患者或用户的健康构成不可接受的风险，则公告机构需要通知主管当局。如果根据 MDD 或 AIMDD 颁发的证书被制造商暂停、恢复、限制、取消，则公告机构需要根据MDR第122条履行其通知义务。

根据MDR第 120(3)条进行监督的可能情况

根据制造商的具体情况，依据MDR法规第120(3)条进行的独立的审核可以与依据MDR法规第52条和附件IX或XI中规定的审核相结合。

现场审核

在监督背景下当公告机构建立与MDD或AIMDD认证器械相关的所有适用要求所执行的活动时，公告机构应区分以下四种可能的情况：

a尚未申请MDR认证的“遗留器械”制造商

b遗留器械和MDR器械的制造商已在其体系中实施MDR法规要求，并且其MDR认证申请正在由已颁发MDD或AIMDD证书的公告机构审查

c遗留器械和MDR器械的制造商已由MDR下的同一公告机构针对相同和/或不同类型的器械进行了认证

d遗留器械和MDR器械的制造商已经通过MDR下的另一个公告机构的认证。

对于情况(a)，公告机构除了要确保对与上市后监督、市场监督、警戒、经济运营者注册有关的MDR要求进行具体验证外，还应确保指令下的标准也被用于监督评估。对于情况(b)至(d)，如果颁发MDD或AIMDD证书的公告机构已在MDR下指定，则可以根据MDR执行监督活动。对于情况(c),如果公告机构对个别情况进行评估，则可根据MDR法规第120(3)条将MDR审核和监督结合起来，考虑的因素包括MDD证书和MDR证书覆盖范围的相似性、相同的生产场所和其他相关方面。

抽样评估技术文件

对于IIa类和IIb类器械，公告机构可以继续使用根据MDD制定的抽样计划，选择代表性产品对其技术文件进行评估。

对于“现场审核”中的情况(b)和(c)，如果满足某些条件，公告机构可以修改已制定的抽样计划。特别是，与MDD或AIMDD证书的范围相比应考虑MDR申请或证书所涵盖的器械范围，包括其预期用途。MDD抽样计划中的器械及其技术文件可以豁免审核，如这些文件已在MDR下进行审核。对于此类器械，公告机构应履行：

已完成MDR申请审查或已颁发MDR证书

采用MDCG 2019-13中的关于器械抽样的技术文件评估

在MDD抽样计划中适当参考MDR下制定的抽样计划

如果适用，根据上文“向主管部门提供的信息”通知主管当局

此外，公告机构程序应指定在哪些情况下可以偏离或调整根据MDD制定的抽样计划。