近期，leva数字治疗系统获得美国食品和药物管理局（FDA）突破性设备认定（Breakthrough Device Designation）。美国Renovia公司一直致力于开发女性盆底疾病的数字疗法，Leva Digital Therapeutic是该公司的主导产品。此次认定的适应范围是治疗女性慢性大便失禁（FI），在此之前，Leva数字疗法已获批压力、混合性和轻中度急迫性尿失禁（UI）和盆底肌强化。

该设备可通过处方获得，将FDA批准的小型阴道棒与智能手机应用程序相结合，以提供骨盆运动的实时可视化。

Renovia首席执行官Eileen Maus表示：“我们非常感谢有机会继续与FDA密切合作，为尽可能多的女性提供改善慢性意外肠道泄漏的一线护理。虽然leva Digital Therapeutic尚未获得FDA批准用于治疗大便失禁，但我们希望突破性设备指定将有助于加快患者使用leva数字疗法系统作为治疗严重衰弱状况的一线治疗。”

FI通常被称为意外肠漏，是一种进行性疾病。不自觉的大便失禁会令人尴尬，而且会增加女性抑郁症、羞耻感、内疚感、社会孤立和养老院安置的风险。

据Renovia公司称，肠漏的一线治疗包括止泻药和直肠生物反馈装置，但药物和直肠生物反馈装置很难长期维护。leva系统为女性提供了一种无创、无需手术和药物的方式，可以家里训练和加强骨盆底肌肉，每天只需五分钟。

同时Renovia首席医疗官Samantha Pulliam也提到：“未经治疗的慢性FI对女性的影响是非常负面的。然而它仍然远远没有得到治疗，只有不到30%的女性会寻求治疗。和UI一样，意外的肠漏通常是由盆底损伤引起的，因此关注盆底健康的UI治疗有望帮助患有FI的女性是有道理的。随着我们的人口老龄化，FI的患病率增加，这些女性必须能够获得她们负担得起的一线治疗。”

Samantha Pulliam表示，“如果存在一种简单的家庭治疗方法，那么任何女性都不应该忍受与肠漏相关的羞耻感、情绪困扰和因此造成的健康后果。”