Q1、如果双层包装材质一样，仅是尺寸不同，也需要对两种包装分别确认吗？可以仅确认尺寸大的包装袋工艺参数，以此说明小袋子也是适用相同参数吗？

A：在对包装材料特性、灭菌过程等影响因素进行充分评估后，可以只确认尺寸大的包装袋工艺参数。但是从严谨和减小风险的角度，在有条件的情况下，建议两种尺寸的包装都进行确认，因为有一层包装直接和产品接触，在运输和存放过程中，这一层包装可能与产品产生最直接力的作用，对密封区和包装材料都有一些挑战。

Q2、根据DIN 58953的微生物屏障试验（湿法）中血琼脂平板采用的是什么培养基呢？ 

A：血琼脂是营养琼脂冷却至45℃左右与10%的去纤维蛋白质绵羊血混合。也可购买血琼脂平板成品直接使用。

Q3、根据DIN 58953的微生物屏障试验（湿法）中使用的菌种一定要是金黄色葡萄球菌吗？

A：是的，标准YY/T 0681.14和DIN 58953-6中有规定试验菌种为ATCC 6538。

Q：4、根据DIN 58953的微生物屏障试验（湿法）中样片需要灭菌吗？

A：需要，不灭菌容易出现假阳性。

Q5、根据DIN 58953的微生物屏障试验（湿法）中，将滴加菌液后的样片干燥16小时，是在生物安全柜里面干燥吗？

A：是的。将生物安全柜内部温度保持在标准要求的范围，并对温度进行监控，让滴加菌液后的样片在生物安全柜里面干燥规定的时间。这样可以避免污染烘箱和外部环境。

Q6、根据DIN 58953的微生物屏障试验（湿法）中样品采用什么灭菌方式？

A：可以采用钴-60辐照、高压蒸汽或紫外辐照，考虑到钴-60辐照和高压蒸汽灭菌会对材料产生一定破坏，所以建议使用紫外辐照。但要注意紫外辐照只能对物体表面灭菌，所以样品要铺开，正反都要灭菌。灭菌之前要对辐照时间和辐照强度进行验证。

Q7、无源医疗器械做注册是否一定要进行模拟运输试验？

A：需要。

Q8、产品储存温度为（0~40）℃，那么环境温度可以选25℃吗？还是选择产品储存最高温度40℃？

A：选择产品储存最高温度40℃。对于标记了特定长期存储温度范围的产品，建议将计算AA持续时间所用的TRT与该温度范围的上限一样。TRT选择的温度更高，将产生更长的、更保守的加速老化持续时间，并且对于创建验证与一系列存储温度条件兼容性的加速老化数据非常有用。

Q9、加速老化方案采用高温高湿可以吗？预定成品有效期2年，做加速老化3年后的包装确认测试可以吗？

A：加速老化的温湿度条件需要根据无菌屏障系统或器械所使用的材料及其相关降解机制来确定，确保选择适当的相对湿度水平，以避免非自然的材料变化。考虑到真实世界环境变化的复杂性，建议设定长于预期申报货架有效期的观察点。

Q10、请问特卫强纸适用真空泄漏测试吗？

A：适用。

Q11、货架寿命与模拟运输需要结合在一起吗？

A：是的。货架寿命验证需要评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能测试和包装系统性能测试两方面。包装完整性测试包括包装封口完整性、包装强度和微生物屏障性能等测试项目。其中，包装强度测试项目包括模拟运输试验等。

Q12、请问FDA要求的模拟运输测试可以用ISTA标准做吗？ASTM D4169也可以做吧？

A：可以，但是建议使用ASTM D4169。

Q13、请问如果储存温度为0-30度，上下限温度条件下的试验都要进行吗？

A：在做加速老化试验时，对于标记了特定长期存储温度范围的产品，建议将计算AA持续时间所用的TRT与该温度范围的上限一样。TRT选择的温度更高，将产生更长的、更保守的加速老化持续时间，并且对于创建验证与一系列存储温度条件兼容性的加速老化数据非常有用。在做实时老化试验时，建议上下限温度条件下的试验都要进行。

Q14、老化和模拟运输可以用同一个样品吗？

A：可以用同一个样品。需要注意的是医疗器械货架有效期验证试验适宜测试项目（如包装密封性）可采用无产品的包装进行验证，而模拟运输试验样品要求有代表性的完整的运输单元样本组成，包括实际内装物。

Q15、从包装、灭菌、老化以及模拟运输是否需要用同一批产品做一个连续的验证？这样才算完整的一个验证吗？

A：是的。货架有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行。

Q16、对于产品的性能也要做老化后的测试吗？

A：是的。货架寿命验证需要评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能测试和包装系统性能测试两方面。

Q17、可以用空包装进行测试吗？

A：适宜测试项目（如包装密封性）可采用空包装进行验证。

Q18、模拟运输测试一般要测几箱？

A：1箱。

Q19、在包装确认试验中，做了产品无菌试验还要做包装材料的微生物屏障试验吗？

A：如适用，可采用包装完整性测试用于替代无菌测试。无菌是从微生物角度验证包装完整性，阻菌测试只是包装完整性测试中的一项。

Q20、目视检查包装外观非匀态或欠封区是否一定要在紫外灯下观察，还是在日光灯下观察即可？

A：日光灯下观察即可，但是要记录光的照度。

Q21、模拟运输中集中冲击试验都是要做的吗?可以选做吗？

A：不是都要做。根据产品从生产到消费的特定路线中预期发生的危险因素，确定流通周期，不同的流通周期对应不同的试验进程。

Q22、样品加速老化后需要先做模拟运输后做包装确认测试吗？

A：不一定。根据样品实际储存运输情况，可选择老化前或老化后对用于稳定性研究的终产品进行模拟运输处理。

Q23、实时老化样品可以和加速的不是同一批吗？

A：需要是同一批。

Q24、如果产品贮存条件是相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，干燥，通风良好，清洁的室内。针对这个条件，那我们选择老化试验的温度和湿度如何选择?

A：加速老化的温湿度条件需要根据无菌屏障系统或器械所使用的材料及其相关降解机制来确定，确保选择适当的相对湿度水平，以避免非自然的材料变化。建议根据贮存条件下的最高温度和最高相对湿度以及设定的加速老化温度来确定加速老化时的相对湿度。