Harmony作为全球首款自膨胀肺动脉瓣，是目前最为商业化最为成功的TPVR。经过前段时间因为输送系统问题，引发了一级召回。但是其瓣膜假体依旧具备足够优秀临床效果。

最近美敦力公布Harmony长期临床研究结果，证实其中长期安全性和有效性。

本次临床研究是迄今为止最大的先天性心脏病（CHD）和严重肺反流（PR）患者植入Harmony 1年预后研究。

研究数据源自于Harmony Native Outflow Tract Early Feasbility Study、Harmony TPV Pivotal Trial和Continued Access Study。

研究总共纳入108名患者，106名患者接受了Harmony植入（42名患者植入Harmony TPV22，45名患者植入Harmony TPV25，另外19名患者植入早期版Harmony TPV25） 。其中两名患者在接受Harmony TPV25后24小时内进行心脏移植手术。基线检查时的患者平均（SD）年龄为29.0（12.7）岁，其中62.0%为男性患者，86.1%最初诊断为法洛四联症。结果显示术后1年多：

无死亡病例；

95.1%的TPV22和89.7%的TPV25患者无肺动脉瓣反流、狭窄和再次手术干预；

85%以上的患者无或有微量肺动脉瓣反流；

≥90%的患者在所有随访中未发现瓣周漏。

“我们知道Harmony患者的情况非常好，但中期数据验证之前的设想。即使在植入一年后，瓣膜仍能继续正常工作，没有明显的阻塞或反流。这让我们相信，我们正在使用这种肺瓣膜走上正确的治疗路径。”

----Daniel S. Levi  加州洛杉矶加州大学洛杉矶分校美泰儿童医院 

Harmony

Harmony由具有高度追踪性能的输送系统和瓣膜假体组成。其瓣膜假体成哑铃形，在近端和远端具有较大直径，猪心包瓣膜位于中心狭窄部分，依靠镍钛合金的形状记忆特性，在病灶位置自我膨胀。猪心包组织采用了α-氨基油酸抗钙化工艺和0.2%戊二醛灭菌。

Harmony的瓣膜假体拥有两种型号

Harmony和美敦力自己球扩TPVR Melody对比，很直观可发现Harmony比Melody要大一圈。这样使得Harmony适用于各类患者生理解剖结构，满足他们需求。

Harmony的输送系统也是极具特点，能够快速有效压缩瓣膜假体，而且人机工程学设计的手柄，非常便于瓣膜释放以及部署。