近日，国家药监局批准西门子医疗有限公司“磁共振成像仪”的注册申请，嘉峪检测网带您一起了解一下“磁共振成像仪”在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、磁共振成像仪的结构及组成

产品由超导磁体(7T)、梯度系统、射频系统、射频线圈、计算机系统、生理信号门控系统、检查床、梯度柜、控制柜、冷却系统组成。

二、磁共振成像仪的适用范围

产品供临床平扫下头部或膝关节MRI图像诊断，适用于体重大于30kg的患者。

三、磁共振成像仪的工作原理

人体组织含有的大量氢质子是MR成像基础。氢质子具有磁矩，在外加静磁场下，磁矩方向与静磁场平行，形成一个句被检测到的总磁矩，该磁矩以共振频率围绕静磁场方向进动。给氢质子施加共振频率射频脉冲，氢质子会被激发并在脉冲撤消后释放出共振频率射频信号。通过梯度磁场标记被激发氢质子，对不同位置氢质子赋予不同共振频率，并采集该射频信号，可计算出不同位置氢质子信息，达到成像目的。

该产品是基于磁共振成像原理，是可提供7T高磁场的磁共振系统，由于共振频率高，射频波长短，在人体内容易形成不均匀射频场。系统采用局部发射和接收线圈，改善射频场不均匀问题，使信噪比、分辨率、图像均匀性满足临床使用要求。

四、磁共振成像仪的性能研究

该产品性能指标包括外观和结构、磁体(7T主磁场频率、逸散磁场、磁场的均匀性、磁场稳定性、检查孔径)、检查床扫描(序列种类、图像种类、扫描断面种类)、生理信号门控系统、信噪比和均匀性、二维层厚、二维几何畸变、空间分辨力、鬼影、稳定性、图像处理、数据接口、用户访问控制、患者报警、电气安全、激光安全、电磁兼容等。

西门子医疗对7T磁共振成像系统主要进行了磁共振成像检查过程中的主观不适和感官副作用的研究、头部和膝部线圈的SAR模拟研究:在数字模拟中，分别对头部线圈和膝部线圈的发射结构在数字模拟中，将相应的线圈和人模体型置于代表7T系统的病人检查孔径内，进行模拟给定发射功率的最高局部SAR值。还对梯度线圈的dB/dt的刺激等指标进行了研究。西门子医疗提交了YY0319-2008 标准与YY9706.233-2021(IEC6060-2-33:2015.MOD)标准的差异分析资料及IEC60601-2-33:2015版标准的全项境外检测报告，证实该产品符合现行国际标准要求，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、磁共振成像仪的生物相容性研究

该产品中所含射频线圈、检查床、耳机、生理信号门控系统预期会与人体皮肤表面短时接触。西门子医疗依据GB/T168861-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价，通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接受

六、磁共振成像仪的清洁消毒

用户在使用时，需要对产品部件表面进行定期清洁和消毒。产品说明书对清洁和消毒方法进行了必要规定。

七、磁共振成像仪的产品有效期和包装

该产品的有效期为10年，西门子医疗通过结合经验数据、耐用性测试、老化测试以及平均无故障工作时间(MTBF)计算等方式确定产品使用期限。

西门子医疗对产品的包装方式进行了规定，通过负载测试、跌落撞击测试、运输中振动和冲击测试等方式，证实包装完整性符合设计要求。

八、磁共振成像仪的软件研究

该产品软件安全级别为B级，发布版本sngoMRE12，完整版本syngoMRE12U;西门子医疗提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

西门子医疗提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。

九、磁共振成像仪的有源设备安全性指标

该产品符合以下强制性标准:

GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求

YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

YY0319-2008医用电气设备第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

GB7247.1-2012激光产品的安全 第1部分;设备分类、要求