近日，国家药监局批准了苏州康多机器人有限公司的创新医疗器械“腹腔内窥镜手术机器人”注册申请，嘉峪检测网与您一起了解下腹腔内窥镜手术机器人在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、腹腔内窥镜手术机器人的结构及组成

产品由医生控制台、患者手术平台、无源手术器械、高频手术器械、戳卡和一次性使用能量器械护套组成。

二、腹腔内窥镜手术机器人的适用范围

该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科上尿路(肾盂、肾脏、输尿管)腹腔镜手术操作。

三、腹腔内窥镜手术机器人的工作原理

主刀医生操作医生控制台的七自由度串联型主操作手，通过码盘测定出主手每个自由度的位置增量，将增量通过运动学正解转换成D-H坐标系，利用通讯将信息传递给倍福(Beckhoff)工控机，信号经工控机传递给Elmo驱动器，经运动学逆解转化成机械臂连杆的位置和姿态，伺服电机转动通过传动装置带动机械臂俯仰或偏摆，同时通过算法进行补偿对器械末端的轨迹进行跟踪和平滑处理。当主刀医生在手术时，可以通过三维腹腔内窥镜观察患者体腔内的三维立体影像，能更准确的把握操作距离，确认腔体结构和待手术部位，提升手术的精确度。

四、腹腔内窥镜手术机器人的性能研究

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括:GB9706.1.GB9706.4 GB9706.19 GB9706.15 GB7247.1、YY0505、YY/T0943、YY/T0940、YY0672.2、YY1057等，同时结合临床预期用途、同类产品情况和使用要求确定。

五、腹腔内窥镜手术机器人的生物相容性研究

依据GB/T168861-2011对成品中与患者直接或间接接触的部分进行了生物相容性评价。一次性使用能量器械护套、手术器械、戳卡短时接触人体创伤组织，实施了生物学试验(细胞毒、皮内反应、致敏)，提交了境内检测机构出具的生物学试验报告。

六、腹腔内窥镜手术机器人的灭菌研究

一次性使用能量器械护套为出厂环氧乙烷灭菌，无菌保障水平10-6，提供了灭菌工艺确定的依据、灭菌确认报告及EO/ECH残留物研究；戳卡和手术器械由使用者进行灭菌，提供了清洗可靠性研究资料、灭菌工艺确定的依据、灭菌耐受性的研究资料以及灭菌有效性研究资料。

七、腹腔内窥镜手术机器人的有效期和包装

一次性使用能量器械护套，货架有效期为2年，提供了加速老化试验报告。手术器械和戳卡，通过模拟使用和灭菌耐受性进行了验证，戳卡可重复使用50次手术器械可重复使用10次.提交了重复使用次数的验证在资料。医生控制台、患者手术平台使用期限为5年，提交了使用期限研究资料。对产品包装进行了模拟运输测试。模拟运输测试后，对包装和产品进行了测试，结果符合验收标准。

八、腹腔内窥镜手术机器人的动物研究

提交了动物试验方案和报告，通过对巴马小型猪行肾部分切除术，验证了申报产品的操控性和安全性。

九、腹腔内窥镜手术机器人的软件研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交了软件描述文档，软件安全级别为C级，发布版本:SR01V01。网络安全不适用。

十、腹腔内窥镜手术机器人的有源设备安全性指标

符合GB9706.1-2007 GB9706.4-2009 GB9706.19-2000GB 970615-2008、GB72471-2012、YY0505-2012标准要求。

十一、其他

提供了系统精度、重复性和复现性研究资料，提供了手术器械末端振动的研究资料，提供了系统稳定性和可靠性研究资料，提供了运动可控性研究资料，提供了可用性研究资料。